병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률

법률 34개 조문

제1장 총칙

1. 제1조 (목적)
   이 법은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 촉진함으로써 국민보건을 증진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.
2. 제2조 (정의)
   이 법에서 "병원체자원"이란 보건의료의 연구 또는 산업을 위하여 실제적이거나 잠재적인 가치가 있는 자원으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
   
   1. 인간에게 감염병을 일으키는 세균, 진균, 바이러스, 원충 등의 병원체 및 관련 정보
   2. 병원체로부터 유래하여 자연적으로 존재하는 세포물질, 항원, 항체 등의 파생물질 및 관련 정보
3. 제3조 (국가 등의 책무)
   **①** 국가 및 지방자치단체는 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위하여 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다.
   
   **②** 국가 및 지방자치단체는 국제규범의 이행을 위하여 병원체자원의 수집ㆍ활용ㆍ연구개발에 따른 성과 및 그 상업적 이용으로부터 발생하는 이익을 공정하고 공평하게 공유하기 위하여 노력하여야 한다.
4. 제4조 (다른 법률과의 관계)
   병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등

1. 제5조 (병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 촉진하기 위하여 제7조에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거쳐 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
   
   1. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위한 시책의 기본방향에 관한 사항
   2. 병원체자원의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사항
   3. 병원체자원을 활용한 연구 및 개발에 관한 사항
   4. 병원체자원 관련 기반의 구축 및 운영에 관한 사항
   5. 병원체자원 정보유통체계의 구축 및 운영에 관한 사항
   6. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 사항
   
   **③** 질병관리청장은 종합계획을 수립할 때에는 관계 중앙행정기관의 장과 미리 협의하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 질병관리청장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **⑤** 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
2. 제6조 (국내 병원체자원 현황조사)
   **①** 질병관리청장은 국내 병원체자원 현황을 파악하고 종합계획을 수립하기 위하여 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 현황 및 실태 등을 5년마다 조사하고 병원체자원 목록을 작성하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 병원체자원 현황 등을 특별히 파악할 필요가 있다고 인정하는 경우 제1항에 따른 조사 외에 필요한 조사를 실시할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   **③** 질병관리청장은 제1항 및 제2항에 따른 현황조사를 위하여 필요한 경우 병원체자원을 취급하는 관계 부처ㆍ기관에 대하여 필요한 자료 등에 관하여 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 부처ㆍ기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 병원체자원 현황조사의 범위와 방법 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
3. 제7조 (병원체자원심의위원회)
   **①** 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 질병관리청장 소속으로 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
   
   1. 종합계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항
   2. 병원체자원의 현황조사에 관한 사항
   3. 병원체자원 보존ㆍ관리목록에의 등재에 관한 사항
   4. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 촉진을 위한 지원에 관한 사항
   5. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 사항으로서 위원장이 회의에 부치는 사항
   
   **③** 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
   
   **④** 위원장은 질병관리청차장이 되고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명하며, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 위원장이 임명ㆍ위촉한다. <개정 2017.7.26, 2020.8.11>
   
   1. 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 공무원
   2. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용과 관련하여 전문지식과 경험이 풍부한 사람. 이 경우 과학기술정보통신부장관이 추천하는 생명과학분야 전문가 2명 이상을 포함하여야 한다.
   
   **⑤** 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회의 위원과 외부 전문가로 구성되는 분야별 전문위원회를 둘 수 있다.
   
   **⑥** 그 밖에 위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
4. 제8조 (국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 국가병원체자원은행을 설치ㆍ운영할 수 있다. 이 경우 국가병원체자원은행은 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관 및 같은 법 제10조에 따른 책임기관으로 본다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 국가병원체자원은행은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
   
   1. 병원체자원의 수집ㆍ수탁 및 분석ㆍ평가
   2. 병원체자원의 관리ㆍ활용 및 분양
   3. 제9조에 따른 분야별병원체자원전문은행의 운영 지원
   4. 국내외 병원체자원 관계 기관의 협력망 구축 및 운영
   5. 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템의 구축 및 운영
   6. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항
   
   **③** 국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
5. 제9조 (분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등)
   **①** 질병관리청장은 분야별 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 인력 등을 갖춘 자를 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 지정된 전문은행은 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관으로 본다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 전문은행은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
   
   1. 분야별 병원체자원의 수집ㆍ수탁 및 분석ㆍ평가
   2. 분야별 병원체자원의 관리ㆍ활용 및 분양
   3. 소관 정보시스템과 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템 간의 연계 운영
   4. 국가병원체자원은행 및 다른 전문은행과의 협력
   5. 그 밖에 분야별 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등에 필요한 사항
   
   **③** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 전문은행으로 지정받기 위하여는 대통령령으로 정하는 바에 따라 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 시설과 인력을 갖추어 질병관리청장에게 신청하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 국가기관 및 그 소속기관
   2. 국공립 교육ㆍ연구기관
   3. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관
   4. 사립 교육ㆍ연구기관, 법인ㆍ단체(설립 목적이 비영리인 경우에 한정한다)
   
   **④** 질병관리청장은 제1항에 따라 지정한 전문은행에 대하여 예산의 범위에서 업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   **⑤** 전문은행의 지정 절차, 운영 및 보조 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
6. 제10조 (지정의 취소 등)
   **①** 질병관리청장은 전문은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 하고, 제2호 및 제3호의 경우에는 질병관리청장으로부터 시정명령을 받은 날부터 60일 이내에 정당한 사유 없이 이를 이행하지 아니한 때에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
   2. 제9조제1항에 따른 전문은행의 지정기준에 맞지 아니하게 된 경우
   3. 제9조제2항 각 호의 업무를 정당한 사유 없이 이행하지 아니한 경우
   
   **②** 제1항에 따른 지정취소 및 시정명령의 세부적인 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등

1. 제11조 (수집)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원을 체계적으로 관리ㆍ활용하기 위하여 병원체자원을 수집하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 제1항에 따른 수집 범위ㆍ방법, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
2. 제12조 (기탁)
   **①** 병원체자원을 보유하고 있는 자는 국가병원체자원은행 또는 전문은행에 병원체자원을 기탁할 수 있다.
   
   **②** 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자는 사업수행결과에 따라 생산된 병원체자원을 국가병원체자원은행 및 전문은행 또는 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관에 기탁하여야 한다. 다만, 다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유로서 관계 중앙행정기관의 장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   **③** 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 기탁 및 등록실적을 해당 사업의 평가 등에 반영하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 제1항에 따른 기탁의 기준 및 방법ㆍ절차, 제2항에 따른 기탁의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
3. 제13조 (분석ㆍ평가 및 등재)
   **①** 질병관리청장은 제11조제1항에 따라 수집하거나 제12조제1항 및 제2항에 따라 국가병원체자원은행 및 전문은행에 기탁된 병원체자원의 특성 등에 대하여 분석ㆍ평가를 실시하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 제1항에 따른 분석ㆍ평가의 결과를 토대로 보존가치가 있는 것은 병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재하고, 이를 체계적으로 관리하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **③** 질병관리청장은 제1항에 따른 분석ㆍ평가 결과 및 제2항에 따른 등재내용의 전부 또는 일부를 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에서 정하는 바에 따라 공개하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 그 밖에 병원체자원에 대한 분석ㆍ평가 및 병원체자원 보존ㆍ관리목록에의 등재에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
4. 제14조 (분양승인 등)
   **①** 병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재된 병원체자원을 분양받으려는 자는 용도를 지정하여 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분양승인을 하지 아니할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 등록ㆍ관리되고 있는 병원체자원의 보유량이 충분하지 아니한 경우
   2. 다른 법령에서 분양이 금지되어 있는 경우
   3. 분양승인을 신청한 자가 제19조에 따른 병원체자원 안전관리기준을 충족하는 시설, 장비 등을 갖추지 못한 경우
   
   **③** 제1항에 따라 승인을 받은 자가 용도 등 승인받은 사항을 변경하려는 때에는 질병관리청장의 분양변경승인을 받아야 한다. 다만, 연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 제1항에 따른 분양승인, 제3항에 따른 분양변경승인 및 분양변경신고의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
5. 제14조의1 (수수료)
   질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ보존ㆍ관리에 소요되는 경비 중 일부에 대하여 제14조제1항에 따른 분양승인을 받고 병원체자원을 분양받는 자로부터 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 징수할 수 있다.
6. 제15조 (분양승인 등의 취소 등)
   **①** 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제14조제1항에 따른 분양승인 또는 제14조제3항 본문에 따른 분양변경승인을 취소하고 분양승인된 병원체자원의 폐기를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 때에는 그 승인을 취소하고 분양된 병원체자원의 폐기를 명하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 분양승인 또는 분양변경승인을 받은 경우
   2. 제14조제3항 본문을 위반하여 분양변경승인을 받지 아니하고 승인받은 사항을 변경한 경우
   3. 제14조제4항에 따른 분양승인의 기준을 위반한 경우
   
   **②** 제1항에 따른 분양승인취소ㆍ분양승인변경취소 및 폐기명령에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
7. 제16조 (국외반출승인 등)
   **①** 다음 각 호의 병원체자원 중 질병관리청장이 작성한 국외반출승인대상목록에 포함된 병원체자원(정보만 있는 경우는 제외한다)을 국외로 반출하려는 자는 용도를 지정하여 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 인간에게 감염병을 일으키지 아니하는 자원으로서 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제18조 또는 「해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률」 제22조에 따라 국외반출승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016.12.27, 2020.8.11>
   
   1. 국내에서 수집한 병원체자원
   2. 국가기관에서 소유한 병원체자원
   
   **②** 제1항에 따른 국외반출승인대상목록에 포함되지 아니한 병원체자원을 국외반출하려는 자는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. 다만, 학술적 용도 등 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2020.8.11>
   
   **③** 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 국외반출승인을 하지 아니할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 다른 법령에서 국외반출이 금지되어 있는 경우
   2. 반출승인을 신청한 자가 제19조에 따른 병원체자원 안전관리기준을 충족하는 시설, 장비 등을 갖추지 못한 경우
   3. 국외로 반출할 경우 국가에 손해를 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우
   
   **④** 제1항에 따라 승인을 받은 자가 용도 등 승인받은 사항을 변경하려는 때에는 질병관리청장의 국외반출변경승인을 받아야 한다. 다만, 연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **⑤** 질병관리청장은 제1항에 따른 병원체자원의 국외반출승인대상목록을 작성하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 미리 협의하여 지정하고 이를 고시하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **⑥** 제1항에 따른 국외반출승인, 제2항에 따른 국외반출신고, 제4항에 따른 국외반출변경승인 및 국외반출변경신고의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
8. 제17조 (국외반출승인 등의 취소 등)
   **①** 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제16조제1항에 따른 국외반출승인 또는 제16조제4항 본문에 따른 국외반출변경승인을 취소하고 국외반출승인된 병원체자원의 폐기를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 때에는 그 승인을 취소하고 국외반출승인된 병원체자원의 폐기를 명하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국외반출승인 또는 국외반출변경승인을 받은 경우
   2. 제16조제4항 본문을 위반하여 국외반출변경승인을 받지 아니하고 승인받은 사항을 변경한 경우
   3. 제16조제6항에 따른 국외반출승인의 기준을 위반한 경우
   
   **②** 제1항에 따른 국외반출승인취소ㆍ국외반출변경승인취소 및 폐기명령에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
9. 제18조 (외국인등의 병원체자원 취득 등)
   **①** 외국인(외국의 국적을 가진 사람, 외국의 법률에 따라 설립된 법인 및 외국 정부를 말한다. 이하 같다)ㆍ국제조직(이하 "외국인등"이라 한다)이 국내에서 연구, 개발, 생산, 상업적 이용 등을 목적으로 병원체자원을 취득하려는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장에게 허가를 받아야 한다. 다만, 다른 법률 또는 대한민국 정부와의 조약에 따라 허가를 받았거나 협의된 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 제1항에 따라 허가를 받은 외국인등은 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 의무를 이행하여야 한다.
   
   1. 취득한 병원체자원에 대한 조사 결과 및 자료 제출
   2. 취득한 병원체자원에 대한 조사 결과 및 자료를 분석한 기록의 제공
   3. 조사 결과 및 자료에 대한 분석 지원
10. 제19조 (병원체자원의 안전관리 등)
    **①** 이 법에 따라 병원체자원을 취급하는 자는 병원체자원의 안전관리를 위하여 병원체자원 관계 시설 및 장비 등에 관하여 대통령령으로 정하는 안전관리기준을 준수하여야 한다.
    
    **②** 질병관리청장은 이 법에 따라 병원체자원을 취급하는 자가 제1항에 따른 안전관리기준을 준수하고 있는지 여부 등을 점검할 수 있다. <개정 2020.8.11>
    
    **③** 질병관리청장은 제15조제1항 또는 제17조제1항에 따른 폐기명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니하거나 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 병원체자원을 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. <개정 2020.8.11>
    
    **④** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 안전관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제4장 병원체자원에 관한 기반 구축

1. 제20조 (병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 대한 지원 등)
   **①** 국가는 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 기술을 개발하고 병원체자원에 대한 연구개발 및 산업화 등을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 시책과 관계된 사업에 참여하는 학계ㆍ연구기관 및 기업체 등에 대하여 지원할 수 있다.
   
   1. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 기술개발에 관한 사항
   2. 병원체자원 연구개발을 위한 학계ㆍ연구기관ㆍ기업체 간 협력체계의 구축 및 공동연구 촉진에 관한 사항
   3. 병원체자원을 활용한 연구ㆍ개발 및 조사 지원에 관한 사항
   4. 병원체자원 정보시스템의 구축 및 활용에 관한 사항
   5. 병원체자원의 효율적인 활용을 위한 홍보 및 교육에 관한 사항
   6. 그 밖에 병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 필요하여 대통령령으로 정하는 사항
   
   **②** 제1항에 따른 지원에 관하여 지원 조건ㆍ방법 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
2. 제21조 (병원체자원 정보시스템의 구축ㆍ운영)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원에 관한 효율적인 정책 수립 및 집행을 위하여 병원체자원 정보를 표준화하고, 기관별로 분산된 정보를 체계적으로 관리할 수 있는 병원체자원 정보시스템을 구축ㆍ운영하여야 한다. 이 경우 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제11조에 따라 국가생명연구자원정보센터가 지정된 경우에는 그 국가생명연구자원정보센터와 연계하여 관리하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 병원체자원을 취급하는 관계 기관ㆍ단체에 대하여 병원체자원 정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관ㆍ단체는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **③** 질병관리청장은 병원체자원 정보가 분실ㆍ도난ㆍ유출ㆍ위조ㆍ변조 또는 훼손되지 아니하도록 안전성 확보에 필요한 기술적ㆍ관리적 및 물리적 조치를 하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **④** 그 밖에 제1항에 따른 병원체자원 정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
3. 제22조 (전문인력의 양성)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 전문인력을 체계적으로 양성하기 위하여 중장기 전문인력 양성 및 교육ㆍ훈련을 실시하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 제1항에 따른 전문인력 양성 및 교육ㆍ훈련에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
4. 제23조 (병원체자원의 활용 및 국제협력 촉진 등)
   **①** 국가는 병원체자원에 대한 인식을 제고하고 병원체자원을 취급하는 관계 기관ㆍ단체의 자발적인 협력을 촉진하기 위한 시책을 마련하여야 한다.
   
   **②** 국가는 병원체자원의 연구ㆍ개발 또는 활용 등의 업무를 수행하는 기관ㆍ단체 등을 지원할 수 있다.
   
   **③** 국가는 해외 병원체자원을 수집하고 병원체자원의 연구ㆍ개발 및 국제협력을 촉진하기 위하여 외국 및 국제기구 등과의 정보교환, 공동 조사ㆍ연구 및 기술교류 등 국제협력에 관한 시책을 마련하여야 한다.
5. 제24조 (연차보고)
   **①** 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리ㆍ활용에 대한 보고서를 작성하여 정기국회 개회 전까지 국회 소관 상임위원회에 제출하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 제1항의 보고서에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.
   
   1. 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립과 관리
   2. 병원체자원의 수집ㆍ관리ㆍ활용 추진 실태 및 평가 결과
   3. 국내외 병원체자원의 수집ㆍ관리ㆍ활용 관련 현황
   
   **③** 제1항에 따른 보고서의 작성 및 제출 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
6. 제25조 (정보 유지의 의무)
   국가병원체자원은행 또는 전문은행에서 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등의 업무에 종사하는 사람 또는 그 직에 있었던 사람은 직무상 알게 된 정보를 유출하거나 도용(盜用)하여서는 아니 된다.

제5장 보칙

1. 제26조 (보고 및 조사 등)
   **①** 질병관리청장은 전문은행의 장에 대하여 그 사업 또는 업무에 관한 보고를 하게 하거나 서류의 제출을 명할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 소속 공무원으로 하여금 전문은행의 장부ㆍ서류, 그 밖에 사업의 운영에 필요한 사항을 조사하게 할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   **③** 제2항에 따라 조사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
2. 제27조 (청문)
   질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려는 경우 청문을 실시하여야 한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 제10조제1항에 따른 지정취소
   2. 제15조제1항에 따른 분양승인취소ㆍ분양변경승인취소 및 폐기명령
   3. 제17조제1항에 따른 국외반출승인취소ㆍ국외반출변경승인취소 및 폐기명령
3. 제28조 (위임 및 위탁)
   **①** 질병관리청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장에게 위임할 수 있다. <개정 2020.8.11>
   
   **②** 질병관리청장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 기관ㆍ단체에 위탁할 수 있다. <개정 2020.8.11>
4. 제29조 (벌칙 적용에서 공무원 의제)
   국가병원체자원은행 또는 전문은행에서 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등의 업무에 종사하는 사람으로서 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

제6장 벌칙

1. 제30조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 제16조제1항을 위반하여 질병관리청장의 국외반출승인을 받지 아니하고 병원체자원을 국외로 반출한 자
   2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제16조제1항에 따른 국외반출승인을 받은 자
   3. 제16조제4항 본문을 위반하여 질병관리청장의 국외반출변경승인을 받지 아니하고 용도 등 승인받은 사항을 변경한 자
   4. 제18조제1항을 위반하여 허가 없이 국내에서 병원체자원을 취득한 자
   
   **②** 제1항의 죄를 범한 자가 반출한 병원체자원은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
2. 제31조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2020.8.11>
   
   1. 제14조제1항을 위반하여 질병관리청장의 분양승인을 받지 아니하고 병원체자원을 분양하거나 분양받은 자
   2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제14조제1항에 따른 분양승인을 받은 자
   3. 제14조제3항 본문을 위반하여 분양변경승인을 받지 아니하고 용도 등 승인받은 사항을 변경한 자
   4. 제19조제1항을 위반하여 안전관리기준을 준수하지 아니한 자
   5. 제25조를 위반하여 직무상 알게 된 정보를 유출하거나 도용한 자
   
   **②** 제1항제1호, 제2호 및 제3호의 죄를 범한 자가 분양하거나 분양받은 병원체자원은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
3. 제32조 (양벌규정)
   법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제30조 또는 제31조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
4. 제33조 (과태료)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.
   
   1. 제15조제1항 및 제17조제1항에 따른 폐기명령을 이행하지 아니한 자
   2. 제18조제2항에 따른 의무를 이행하지 아니한 자
   
   **②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
   
   1. 제14조제3항 단서를 위반하여 분양변경신고를 하지 아니한 자
   2. 제16조제2항에 따른 신고를 하지 아니하고 병원체자원을 국외로 반출한 자
   3. 제16조제4항 단서를 위반하여 국외반출변경신고를 하지 아니한 자
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2020.8.11>
   
   ## 부칙
   
   부칙 <제13992호,2016.2.3>
   
   
   이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙(해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률) <제14513호,2016.12.27>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제8조까지 생략
   
   
   제9조(다른 법률의 개정) ① 생략
   
   
   ② 법률 제13992호 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제16조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "「농수산생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제18조 또는 「해양생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률」"을 "「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제18조 또는 「해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률」"로 한다.
   
   
   ③ 생략
   
   
   제10조 생략
   
   부칙(정부조직법) <제14839호,2017.7.26>
   
   
   제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제4조까지 생략
   
   
   제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <229>까지 생략
   
   
   <230> 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제7조제4항제2호 후단 중 "미래창조과학부장관"을 "과학기술정보통신부장관"으로 한다.
   
   
   <231>부터 <382>까지 생략
   
   
   제6조 생략
   
   부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
   
   
   제2조 및 제3조 생략
   
   
   제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑭까지 생략
   
   
   ⑮ 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제5조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항, 제6조제1항ㆍ제2항, 같은 조 제3항 전단, 제7조제1항, 제8조제1항 전단, 제9조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항, 제10조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 제11조제1항, 제12조제3항, 제13조제1항부터 제3항까지, 제14조제1항, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 본문ㆍ단서, 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제16조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문ㆍ단서, 같은 조 제5항, 제17조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제18조제1항 본문, 제19조제2항ㆍ제3항, 제21조제1항 전단, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항, 제22조제1항, 제24조제1항, 제26조제1항ㆍ제2항, 제27조 각 호 외의 부분, 제28조제2항, 제30조제1항제1호ㆍ제3호, 제31조제1항제1호, 제33조제3항 중 "보건복지부장관"을 각각 "질병관리청장"으로 한다.
   
   
   제7조제4항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부차관"을 "질병관리청차장"으로 한다.
   
   
   제28조제1항을 다음과 같이 한다.
   
   
   ① 질병관리청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장에게 위임할 수 있다.
   
   
   <16>부터 <33>까지 생략
   
   
   제5조 생략
   
   부칙 <제18614호,2021.12.21>
   
   
   이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

대통령령 23개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 영은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등)
   **①** 질병관리청장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **②** 질병관리청장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거칠 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **③** 질병관리청장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 질병관리청 인터넷 홈페이지에 게재하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
3. 제3조 (국내 병원체자원 현황조사)
   **①** 법 제6조제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 현황조사(이하 "현황조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 사항
   2. 병원체자원의 연구개발 및 기술개발에 관한 사항
   3. 병원체자원과 관련된 전문 인력 및 시설ㆍ장비 등에 관한 사항
   4. 병원체자원과 관련된 정보시스템 및 교육ㆍ홍보 등에 관한 사항
   5. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 현황조사를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항
   
   **②** 현황조사는 서면조사 및 현장조사의 방법으로 실시한다. 다만, 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 설문조사, 검체(檢體)조사 또는 정보통신망을 활용한 온라인조사 등의 방법을 병행하여 실시할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **③** 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 효율화를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 현황조사 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 현황조사의 범위ㆍ방법 및 공개 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
4. 제4조 (병원체자원심의위원회의 구성ㆍ운영 등)
   **①** 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 남은 임기로 한다.
   
   **②** 질병관리청장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
   2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우
   3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
   4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
   
   **③** 위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다.
   
   **④** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.
   
   **⑤** 위원회의 회의는 질병관리청장이나 위원회 위원의 3분의 1이상이 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑥** 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
   
   **⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
5. 제5조 (전문위원회의 구성ㆍ운영 등)
   **①** 법 제7조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.
   
   **②** 전문위원회의 위원장 및 위원은 질병관리청장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2020.9.11>
   
   **③** 전문위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
   
   **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
6. 제6조 (국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등)
   **①** 법 제8조제1항 전단에 따른 국가병원체자원은행(이하 "국가병원체자원은행"이라 한다)의 장은 질병관리청의 병원체자원 업무를 담당하는 공무원 중에서 질병관리청장이 지명한다. <개정 2020.9.11>
   
   **②** 국가병원체자원은행의 장은 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다.
   
   **③** 국가병원체자원은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **④** 법 제8조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 병원체자원에 대한 연구개발 및 기술개발
   2. 병원체자원에 대한 분석ㆍ평가 결과 및 관련 정보의 제공
   3. 병원체자원의 활용을 위한 기반 조성 지원
   4. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항
   
   **⑤** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국가병원체자원은행의 설치 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
7. 제7조 (분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등)
   **①** 법 제9조제1항 전단에 따른 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 시설 및 장비 기준: 다음 각 목의 기준을 모두 갖출 것
   가. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」 별표 1에 따른 2등급 이상의 연구시설
   나. 1,000주(株) 이상의 병원체자원을 관리할 수 있는 보관시설 및 관련 장비
   다. 법 제9조제2항 각 호의 업무를 처리할 수 있는 온라인 업무처리 시스템
   라. 병원체자원의 안전관리 및 위해방지를 위한 시설 및 장비
   마. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 관리를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 시설 및 장비
   2. 인력 기준: 다음 각 목의 기준을 모두 갖출 것
   가. 병원체자원 관련 분야의 석사학위 또는 박사학위 소지자로서 병원체자원 관련 업무를 전담하는 전문 인력 1명 이상
   나. 병원체자원에 대한 안전관리업무 담당자 1명 이상
   다. 병원체자원에 대한 정보시스템업무 담당자 1명 이상
   라. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 관리를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 인력
   
   **②** 법 제9조제1항에 따라 전문은행의 지정을 받으려는 자는 전문은행 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류
   2. 사업운영계획서
   3. 병원체자원의 보유 현황에 관한 서류(병원체자원을 보유하고 있는경우만 해당한다)
   4. 법 제13조제2항에 따른 병원체자원의 등재 현황에 관한 서류(병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재되어 있는 경우만 해당한다)
   5. 최근 2년간 병원체자원 관련 사업활동 실적에 관한 서류(사업활동 실적이 있는 경우만 해당하되, 사업활동 기간이 2년 미만인 경우에는 해당 기간의 사업활동 실적에 관한 서류를 말한다)
   6. 정관 또는 이에 준하는 사업운영규정
   
   **③** 질병관리청장은 제2항에 따른 지정 신청에 대하여 그 지정여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **④** 질병관리청장은 법 제9조제1항에 따라 전문은행을 지정한 경우에는 신청인에게 전문은행지정서를 발급하고, 그 지정 사실을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑤** 법 제9조제1항에 따라 지정받은 전문은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑥** 질병관리청장은 법 제9조제4항에 따라 전문은행에 대하여 보조금을 지급하는 경우에는 전문은행의 사업추진 실적 등을 고려하여 차등하여 지급할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문은행의 지정 기준, 지정 신청, 지정 통보, 업무 보고 및 비용 지원 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
8. 제8조 (시정명령 및 지정취소 등)
   **①** 질병관리청장은 법 제10조제1항 본문에 따라 전문은행에 대하여 시정을 명하는 경우에는 위반내용, 시정방법, 시정기간 및 시정조치의 보고에 관한 사항 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **②** 질병관리청장은 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정을 취소한 경우에는 그 취소 내용을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하고, 국가병원체자원은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **③** 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행의 장은 그 지정이 취소된 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 전문은행지정서를 반납하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **④** 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행이 수집ㆍ관리하고 있는 병원체자원의 이관 및 처리 등에 관하여는 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
9. 제9조 (병원체자원의 기탁 기준 및 절차 등)
   **①** 법 제12조제1항에 따른 병원체자원의 기탁 기준은 다음 각 호와 같다.
   
   1. 해당 병원체자원에 대한 연구개발의 필요성
   2. 해당 병원체자원의 활용가능성
   3. 해당 병원체자원에 대한 보존 및 관리 등의 용이성
   4. 국가병원체자원은행 또는 전문은행에서 보유ㆍ관리하고 있는 병원체자원과의 동질성 또는 유사성 수준
   
   **②** 법 제12조제1항에 따라 병원체자원을 기탁하려는 자는 병원체자원 기탁신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 제출하여야 한다.
   
   1. 병원체자원의 명칭ㆍ종류 및 내용 등에 관한 서류
   2. 병원체자원의 임상적ㆍ생물학적 특성 등에 관한 서류
   3. 병원체자원의 역학정보 등에 관한 서류
   4. 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가에 필요한 서류
   
   **③** 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장은 제2항에 따른 기탁신청에 대하여 수탁 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다.
   
   **④** 국가병원체자원은행의 장 또는 전문은행의 장은 법 제12조제1항에 따라 기탁을 받는 경우 질병관리청장이 정하는 바에 따라 기탁자와 병원체자원의 기탁에 관한 업무 협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑤** 법 제12조제2항 본문에 따라 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자가 병원체자원을 기탁하는 경우에는 그 사업이 끝나는 날의 다음 날부터 3개월 이내에 기탁하여야 한다. 이 경우 해당 기탁의 방법 및 절차에 관하여는 제2항 및 제4항을 준용한다.
   
   **⑥** 법 제12조제2항 단서에서 "다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다.
   
   1. 다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우
   2. 특허출원을 위하여 기탁을 제한할 필요가 있는 경우
   3. 병원체자원의 특성상 개인정보 유출방지가 현저히 어려운 경우
   4. 병원체자원의 유형ㆍ특성 및 형태 등에 비추어 보존ㆍ관리에 적합하지 아니한 경우
   
   **⑦** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 기탁 기준, 기탁 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
10. 제10조 (병원체자원 분양승인 등의 기준 및 절차 등)
    **①** 법 제14조제1항 및 제3항 본문에 따른 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 법 제14조제2항 각 호에 따른 분양승인 제한 사유에 해당하지 아니할 것
    2. 해당 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 지장이 없을 것
    3. 해당 병원체자원의 관리ㆍ활용에 적합한 인력ㆍ시설 및 장비를 갖추고 있을 것
    4. 그 밖에 병원체자원의 분양용도, 분양수량 및 임상적 특성 등을 고려하여 질병관리청장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것
    
    **②** 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자는 병원체자원 분양신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 제1항 각 호에 따른 분양승인 기준에 적합함을 증명하는 서류
    2. 분양대상 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
    
    **③** 질병관리청장은 제2항에 따른 분양승인 신청에 대하여 그 승인여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 분양승인을 하기로 결정한 때에는 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 알릴 수 있다. <개정 2020.9.11>
    
    **④** 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받은 자는 질병관리청장이 정하는 바에 따라 해당 병원체자원을 분양하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행과 분양에 관한 업무협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **⑤** 법 제14조제3항에 따라 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 분양변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 분양변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 전단 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 분양승인 사항에 대한 변경 이유서
    2. 분양승인 사항의 변경을 증명하는 서류
    3. 분양승인 변경에 따른 병원체자원의 관리 및 활용계획서
    4. 제1항의 기준에 적합함을 증명하는 서류(분양변경승인만 해당한다)
    
    **⑥** 법 제14조제3항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
    
    1. 병원체자원의 연구기간에 관한 사항
    2. 분양승인을 받은 자의 주소 또는 연락처에 관한 사항
    3. 분양승인을 받은 자의 대표자에 관한 사항(대표자가 있는 기관ㆍ법인 또는 단체만 해당한다)
    4. 병원체자원에 대한 안전관리책임자에 관한 사항
    
    **⑦** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 분양승인 또는 분양변경승인의 기준, 분양승인의 절차ㆍ방법 및 분양변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
11. 제11조 (분양승인 등의 취소 및 폐기명령)
    **①** 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **②** 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **③** 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
12. 제12조 (국외반출승인의 기준 및 절차 등)
    **①** 법 제16조제1항 본문 및 같은 조 제4항 본문에 따른 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다.
    
    1. 법 제16조제3항 각 호에 따른 국외반출승인 제한 사유에 해당하지 아니할 것
    2. 해당 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 지장이 없을 것
    3. 국제협약이나 국제협정에 따라 국외반출이 금지된 병원체자원이 아닐 것
    
    **②** 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 받으려는 자는 병원체자원 국외반출승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 제1항 각 호에 따른 승인 기준에 적합함을 증명하는 서류
    2. 국외반출 병원체자원의 명칭ㆍ종류ㆍ특성 등에 관한 서류
    3. 국외반출 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
    
    **③** 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 국외반출승인 신청에 대하여 승인 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **④** 질병관리청장은 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 한 경우 해당 병원체자원이 법 제14조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원인 때에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 국외반출승인 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **⑤** 법 제16조제4항에 따라 국외반출변경승인을 받거나 국외반출변경신고를 하려는 자는 국외반출 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 국외반출변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 국외반출승인 사항에 대한 변경 이유서
    2. 국외반출승인 사항의 변경을 증명하는 서류
    3. 국외반출승인 변경에 따른 병원체자원의 관리 및 활용계획서
    4. 제1항의 기준에 적합함을 증명하는 서류(국외반출변경승인만 해당한다)
    
    **⑥** 법 제16조제4항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
    
    1. 병원체자원의 연구기간에 관한 사항
    2. 병원체자원의 국외반출기간에 관한 사항
    3. 국외반출승인을 받은 자의 주소 또는 연락처에 관한 사항
    4. 국외반출승인을 받은 자의 대표자에 관한 사항(대표자가 있는 기관ㆍ법인 또는 단체만 해당한다)
    
    **⑦** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준, 국외반출승인의 절차ㆍ방법 및 국외반출변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
13. 제13조 (국외반출신고의 절차 등)
    **①** 법 제16조제2항 본문에 따라 국외반출승인대상목록에 포함되지 아니한 병원체자원을 국외로 반출하려는 자는 병원체자원 국외반출신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 국외반출 병원체자원의 명칭ㆍ종류ㆍ특성 등에 관한 서류
    2. 국외반출 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
    
    **②** 법 제16조제2항 단서에서 "학술적 용도 등 대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 국제협약 또는 국제협정 등에 따라 공공의 목적으로 반출하는 경우
    2. 질병관리청장이 인정하는 교육기관 또는 연구기관 간 학술협약 등에 따라 학술 또는 연구의 목적으로 반출하는 경우
14. 제14조 (국외반출승인 등의 취소 및 폐기명령)
    **①** 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **②** 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **③** 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
15. 제15조 (외국인등의 병원체자원 취득 절차 및 방법 등)
    **①** 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받으려는 외국인(외국의 국적을 가진 사람, 외국의 법률에 따라 설립된 법인 및 외국 정부를 말한다)ㆍ국제조직(이하 "외국인등"이라 한다)은 병원체자원 취득허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 취득 대상 병원체자원의 명칭ㆍ종류ㆍ특성 등에 관한 서류
    2. 취득 대상 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
    3. 병원체자원의 관리를 위한 시설ㆍ장비 및 인력 등에 관한 서류
    
    **②** 질병관리청장은 외국인등의 취득 허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
    
    **③** 질병관리청장은 제1항에 따른 외국인등의 취득 허가 신청에 대하여 허가 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **④** 질병관리청장은 법 제18조제1항 본문에 따라 취득 허가를 하는 경우에는 허가기간, 취득목적, 취득대상 및 활용범위 등에 관하여 조건을 붙일 수 있다. <개정 2020.9.11>
    
    **⑤** 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받은 외국인등은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 같은 조 제2항 각 호의 의무를 이행하여야 한다. 다만, 허가목적을 달성하거나 허가기간이 종료된 경우에는 그 달성일 또는 종료일의 다음 날부터 3개월 이내에 그 의무 이행을 완료하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 외국인등의 병원체자원 취득 허가, 조건 부과 및 의무이행의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
16. 제16조 (병원체자원의 안전관리기준)
    법 제19조제1항에서 "대통령령으로 정하는 안전관리기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.
    
    1. 병원체자원 관계 시설ㆍ장비에 대하여 1년마다 정기점검을 실시하고 그 점검결과 서류를 5년간 보관할 것
    2. 병원체자원의 안전관리를 위한 병원체자원 보관시설을 설치ㆍ운영할 것
    3. 병원체자원 관계 시설 및 장비의 목록ㆍ내용 및 기능 등을 정한 시설ㆍ장비 관리대장을 작성ㆍ비치할 것
    4. 병원체자원의 안전관리를 위한 안전관리책임자를 지정ㆍ운영할 것
17. 제17조 (병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 대한 지원 등)
    **①** 질병관리청장은 법 제20조제1항에 따라 학계ㆍ연구기관 및 기업체 등에 대하여 지원하는 경우 병원체자원의 기술개발 및 활용촉진의 실적 및 성과 등을 고려하여 차등하여 지원할 수 있다. <개정 2020.9.11>
    
    **②** 법 제20조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 병원체자원의 기술개발을 위한 전문인력 양성에 관한 사항
    2. 병원체자원에 대한 정보제공 및 관련 기술의 교류에 관한 사항
    3. 병원체자원의 기술개발을 위한 국제 협력 및 교류에 관한 사항
    4. 그 밖에 병원체자원의 기술개발 및 활용촉진을 위하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항
18. 제18조 (병원체자원 정보시스템의 운영)
    질병관리청장은 법 제21조제1항 전단에 따른 병원체자원 정보시스템의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 정보시스템의 평가ㆍ개선에 관한 기준을 수립ㆍ시행할 수 있다. <개정 2020.9.11>
19. 제19조 (전문인력의 양성)
    **①** 질병관리청장은 법 제22조제1항에 따른 전문인력의 양성 및 교육ㆍ훈련을 위한 중장기 추진계획을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.9.11>
    
    **②** 질병관리청장은 제1항에 따른 중장기 추진계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 보건의료 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
20. 제20조 (연차보고서)
    질병관리청장은 법 제24조제1항에 따른 보고서 작성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
21. 제21조 (권한의 위임)
    질병관리청장은 법 제28조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 국립보건연구원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11>
    
    1. 법 제6조에 따른 병원체자원 현황조사, 병원체자원 목록작성, 관계 부처ㆍ기관에 대한 협조 요청
    2. 법 제7조제5항 및 이 영 제5조제2항에 따른 전문위원회 위원장 및 위원의 임명ㆍ위촉
    3. 법 제8조에 따른 국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영
    4. 법 제9조제1항 및 제4항에 따른 전문은행의 지정 및 비용 보조
    5. 법 제10조에 따른 전문은행의 지정취소 및 시정명령
    6. 법 제11조에 따른 병원체자원의 수집
    7. 법 제13조에 따른 병원체자원 분석ㆍ평가, 병원체자원 보존ㆍ관리목록에의 등재, 병원체자원의 관리, 병원체자원 분석ㆍ평가 결과 및 등재내용의 공개
    8. 법 제14조에 따른 병원체자원의 분양승인, 분양변경승인 및 분양변경신고
    9. 법 제15조에 따른 분양승인 또는 분양변경승인의 취소 및 병원체자원의 폐기명령
    10. 법 제16조제1항 및 제5항에 따른 국외반출승인대상목록 작성, 국외반출승인대상목록 작성을 위한 협의 및 국외반출승인대상의 지정ㆍ고시
    11. 법 제16조제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 국외반출승인, 국외반출신고, 국외반출변경승인 및 국외반출변경신고
    12. 법 제17조에 따른 국외반출승인 또는 국외반출변경승인 취소 및 병원체자원의 폐기명령
    13. 법 제18조에 따른 외국인등의 병원체자원 취득 허가 및 의무이행 관리
    14. 법 제19조제2항에 따른 안전관리기준 준수여부 등의 점검
    15. 법 제19조제3항에 따른 병원체자원 폐기 및 그 밖의 처분을 위한 조치
    16. 법 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템의 구축ㆍ운영, 해당 정보시스템 구축ㆍ운영을 위한 자료 제출 요청 및 병원체자원 정보에 대한 안전성 확보를 위한 조치
    17. 법 제27조에 따른 청문
    18. 법 제33조에 따른 과태료의 부과 및 징수
22. 제21조의1 (규제의 재검토)
    질병관리청장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
    
    1. 제7조제1항에 따른 분야별병원체자원전문은행의 지정 기준
    2. 제8조에 따른 시정명령 및 지정취소의 절차ㆍ방법
    3. 제10조에 따른 병원체자원의 분양승인, 분양변경승인 및 분양변경신고의 기준ㆍ절차ㆍ방법
    4. 제11조에 따른 병원체자원의 분양승인취소, 분양변경승인취소 및 폐기명령의 절차ㆍ방법
    5. 제12조에 따른 병원체자원의 국외반출승인, 국외반출변경승인 및 국외반출변경신고의 기준ㆍ절차ㆍ방법
    6. 제14조에 따른 병원체자원의 국외반출승인취소, 국외반출변경승인취소 및 폐기명령의 절차ㆍ방법
    7. 제16조에 따른 병원체자원의 안전관리기준
23. 제22조 (과태료의 부과기준)
    법 제33조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제27817호,2017.1.31>
    
    
    이 영은 2017년 2월 4일부터 시행한다.
    
    부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제31013호,2020.9.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2020년 9월 12일부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <16>까지 생략
    
    
    <17> 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1항부터 제3항까지, 제3조제1항제5호, 같은 조 제2항 단서, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제4조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제5조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항ㆍ제3항, 같은 조 제4항제4호, 같은 조 제5항, 제7조제1항제1호마목, 같은 항 제2호라목, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항부터 제7항까지, 제8조제1항부터 제4항까지, 제9조제4항ㆍ제7항, 제10조제1항제4호, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 전단, 같은 조 제7항, 제11조제1항부터 제3항까지, 제12조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 전단, 같은 조 제7항, 제13조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항제2호, 제14조제1항부터 제3항까지, 제15조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항부터 제4항까지, 같은 조 제5항 본문, 같은 조 제6항, 제17조제1항, 같은 조 제2항제4호, 제18조, 제19조제1항ㆍ제2항, 제20조, 제21조 각 호 외의 부분, 별표 제1호다목 1)부터 5)까지 외의 부분 본문 및 같은 호 라목 본문 중 "보건복지부장관"을 각각 "질병관리청장"으로 한다.
    
    
    제2조제3항 중 "보건복지부"를 "질병관리청"으로 한다.
    
    
    제6조제1항 중 "질병관리본부"를 "질병관리청"으로 한다.
    
    
    제21조 각 호 외의 부분 중 "질병관리본부장"을 "국립보건연구원장"으로 한다.
    
    
    <18>부터 <32>까지 생략
    
    부칙(규제 재검토기한 설정 해제 등을 위한 91개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제32528호,2022.3.8>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.

보건복지부령 4개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 규칙은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (병원체자원의 수집)
   **①** 질병관리청장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제11조제1항에 따른 병원체자원의 수집을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 해당 병원체자원의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **②** 질병관리청장은 법 제11조제1항에 따른 병원체자원의 효율적 수집을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 하여금 감염병의 확인진단, 실태조사 또는 역학조사에 따른 병원체자원을 질병관리청장에게 제공하게 할 수 있다. 다만, 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 현저한 지장을 초래하는 등 특별한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병병원체 확인기관
   2. 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제17조에 따른 실태조사 실시기관
   3. 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조에 따른 역학조사 실시기관
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 제출 요청 및 제공 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
3. 제3조 (병원체자원의 분석ㆍ평가 및 등재)
   **①** 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가 항목은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
   
   1. 병원체자원의 유형 및 성격 등 생물학적 특성에 관한 사항
   2. 병원체자원의 유전체 및 단백질체 등 유전적 특성에 관한 사항
   3. 병원체자원의 증상 또는 영향 등 임상적 특성에 관한 사항
   4. 병원체자원의 배양ㆍ생산ㆍ보존 및 관리 등에 관한 사항
   5. 병원체자원의 활용 가능성 및 기술개발 가능성 등에 관한 사항
   6. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 분석ㆍ평가에 관하여 특히 필요하다고 인정하는 사항
   
   **②** 질병관리청장은 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 병원체자원과 관련된 기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **③** 질병관리청장은 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 효율적 분석ㆍ평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 그 분석ㆍ평가를 의뢰하여 실시할 수 있다. <개정 2020.9.11>
   
   **④** 질병관리청장은 법 제13조제3항에 따라 병원체자원의 분석ㆍ평가 결과 및 병원체자원 보존ㆍ관리목록 등재에 관한 사항을 공개하는 경우에는 법 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템 또는 질병관리청 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2020.9.11>
   
   **⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 분석ㆍ평가ㆍ등재 또는 공개에 관하여 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>
4. 제4조 (수수료)
   **①** 법 제14조의2에 따른 수수료는 실비(實費), 병원체자원의 수집ㆍ보존ㆍ관리의 용이성 등을 고려하여 질병관리청장이 정하여 고시한다.
   
   **②** 제1항에 따른 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부해야 한다.
   
   ## 부칙
   
   부칙 <제478호,2017.2.3>
   
   
   이 규칙은 2017년 2월 4일부터 시행한다.
   
   부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제749호,2020.9.11>
   
   
   제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 9월 12일부터 시행한다.
   
   
   제2조 생략
   
   
   제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑦까지 생략
   
   
   ⑧ 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제2조제1항, 같은 조 제2항 각 호외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제3조제1항제6호 및 같은 조 제2항부터 제5항까지 중 "질병관리본부장"을 각각 "질병관리청장"으로 한다.
   
   
   제3조제4항 중 "질병관리본부"를 "질병관리청"으로 한다.
   
   
   ⑨부터 <20>까지 생략
   
   부칙 <제887호,2022.6.9>
   
   
   이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.