인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

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최근 개정 2026.03.19 시행 최근 시행 일부개정 식품의약품안전처

47개 조문 법률 25 총리령 7 대통령령 15

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2025-03-18 법률: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 (일부개정) @a0f4a68
2023-10-31 법률: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 (타법개정) @fa28f20
2021-07-27 법률: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 (제정) @7b27971

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법률 25개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전관리를 위한 사항을 규정함으로써 국민 건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.
(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "인체적용제품"이란 사람이 섭취ㆍ투여ㆍ접촉ㆍ흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 「식품위생법」 제2조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장
나. 「농수산물 품질관리법」 제2조제1항제1호 및 제13호에 따른 농수산물 및 농수산가공품
다. 「축산물 위생관리법」 제2조제2호에 따른 축산물
라. 「주세법」 제2조제1호에 따른 주류
마. 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 건강기능식품
바. 「약사법」 제2조제4호부터 제7호까지에 따른 의약품, 한약, 한약제제 및 의약외품(「약사법」 제85조제1항에 따른 동물용 의약품ㆍ의약외품은 제외한다)
사. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류
아. 「화장품법」 제2조제1호에 따른 화장품
자. 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기
차. 「위생용품 관리법」 제2조제1호에 따른 위생용품
카. 그 밖에 대통령령으로 정하는 법률에 따라 식품의약품안전처장이 관리하는 제품
2. "위해요소"란 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 요인을 말한다.
3. "위해성"이란 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되는 경우 인체의 건강을 해칠 수 있는 정도를 말한다.
4. "위해성평가"란 단일 또는 2종 이상의 인체적용제품을 통하여 위해요소가 인체에 미치는 위해 여부와 그 정도를 평가하는 일련의 과정을 말한다.
5. "인체노출 안전기준"이란 단일 또는 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되었을 경우 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 것으로 판단되는 기준을 말한다.
6. "사업자"란 인체적용제품을 생산ㆍ채취ㆍ제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ운반ㆍ저장ㆍ조리ㆍ임대 또는 판매(이하 "생산ㆍ판매등"이라 한다)를 업으로 하는 자를 말한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항에 관한 사업자는 제외한다.
(다른 법률과의 관계)

인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
(국가 등의 책무)

**①** 국가는 인체적용제품의 위해성으로부터 국민의 생명과 건강을 지키기 위하여 필요한 정책을 수립ㆍ시행하여야 하고, 위해성평가 결과를 투명하게 공개하는 등 국민과 소통할 수 있도록 노력하여야 한다.

**②** 사업자는 인체적용제품이 인체에 위해성을 발생시키지 아니하도록 필요한 예방 및 관리 등의 조치를 하여야 하고, 국가의 정책에 적극적으로 참여하고 협조하여야 한다.

제2장 위해성평가 정책의 수립 및 추진체계

(위해성 종합평가 및 관리)

**①** 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 미치는 전체적인 영향을 파악하기 위하여 다양한 제품과 경로를 종합적으로 고려하여 위해성평가를 하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민 건강을 보호하기 위하여 인체노출 안전기준 설정, 위해요소 저감화 계획 수립 등 종합적인 안전관리 방안을 마련하고 이를 시행하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항은 제외한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 안전관리 방안을 마련할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 제10조에 따른 위해성평가의 결과
2. 안전관리 방안의 실현 가능성 및 대체 수단 존재 여부
3. 안전관리에 소요되는 비용과 그로 인한 편익의 비교 분석

**④** 식품의약품안전처장은 위해성평가를 활성화하기 위한 기반을 조성하기 위하여 노력하여야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 위해성을 종합적으로 관리하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협력하여야 한다.
(위해성평가 기본계획)

**①** 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가를 체계적이고 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**②** 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 인체적용제품의 위해성평가의 목표와 기본방향
2. 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발
3. 인체적용제품의 위해성평가 관련 국제협력
4. 그 밖에 인체적용제품의 위해성평가의 추진을 위하여 필요한 사항

**③** 식품의약품안전처장은 기본계획을 시행하기 위하여 해마다 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

**⑤** 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(위해성평가정책위원회)

**①** 위해성평가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 위해성평가정책위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

**②** 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 제6조에 따른 기본계획의 수립ㆍ시행
2. 제9조에 따른 위해성평가의 대상 선정
3. 제10조제2항에 따른 위해성평가의 방법
4. 제13조에 따른 일시적 금지조치에 관한 사항
5. 제14조제1항에 따른 인체노출 종합안전기준에 관한 사항
6. 제16조에 따른 소비자등의 위해성평가 요청에 관한 사항
7. 그 밖에 위해성평가 등에 관하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항
(위원회의 구성)

**①** 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

**②** 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되어야 한다.

1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원으로서 해당 기관의 장이 지명하는 사람
2. 위해성평가 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하는 사람

**③** 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

**④** 위원회의 효율적 운영 및 지원을 위하여 간사위원 1명을 두며, 간사위원은 위원장이 지명한다.

**⑤** 위원회는 제7조제2항에 따른 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.

**⑥** 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다. <신설 2023.10.31>

**⑦** 위원회의 업무를 효율적으로 지원하기 위하여 위원회에 실무협의회를 둘 수 있다. <신설 2025.3.18>

**⑧** 그 밖에 위원회, 실무협의회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.10.31, 2025.3.18>

제3장 위해성평가 수행 등

(위해성평가의 대상)

식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매 또는 판매 목적의 생산 등을 금지한 인체적용제품
2. 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 아니한 인체적용제품
3. 제16조제1항에 따라 소비자등이 위해성평가를 요청한 인체적용제품
4. 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품
(위해성평가의 수행)

**①** 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.

**②** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.

1. 현행 인체노출 안전기준 검토
2. 인체 내 독성 등 위해요소에 대한 확인
3. 인체적용제품별 위해요소 노출기여도 산출
4. 위해요소의 위해성 종합판단

**③** 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다.

**⑤** 그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(독성시험의 실시)

**①** 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(출입ㆍ조사ㆍ수거)

**①** 식품의약품안전처장은 제10조에 따른 위해성평가를 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 사업자의 영업장에 출입하여 시설, 서류 등을 조사하게 할 수 있으며, 위해성평가에 필요한 최소량을 무상으로 수거하게 할 수 있다.

**②** 제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 보여 주어야 한다.

**③** 제1항 및 제2항에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(일시적 금지조치)

**①** 식품의약품안전처장은 위해성평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전과 건강을 위한 사전 예방적 조치가 필요한 경우에는 사업자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 해당 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 먼저 일시적 금지조치를 한 후 위원회의 심의를 거칠 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 해당 인체적용제품의 위해성이 없다고 인정한 경우에는 지체 없이 제1항에 따른 일시적 금지조치를 해제하여야 한다.
(인체노출 종합안전기준 설정 등)

**①** 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가 결과에 따라 위원회의 심의를 거쳐 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 대하여 인체노출 안전기준을 설정하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 설정한 인체노출 안전기준(이하 "인체노출 종합안전기준"이라 한다)을 제2조제1호 각 목의 법률에 따라 정하는 기준ㆍ규격의 설정 등에 반영할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 인체노출 종합안전기준이 다른 중앙행정기관의 소관 사항과 관련이 있는 경우에는 그 내용을 해당 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
(위해성평가 결과 등의 공개)

**①** 식품의약품안전처장은 국민 건강 보호를 위하여 필요하다고 판단되는 경우 제10조에 따른 위해성평가의 결과, 제13조에 따른 일시적 금지조치와 그 해제 및 제14조에 따른 인체노출 종합안전기준의 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 공개의 범위, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(소비자의 위해성평가 요청 등)

**①** 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체 또는 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자(이하 "소비자등"이라 한다)는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 제9조에 따라 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 동일한 소비자등이 동일한 목적으로 위해성평가를 반복적으로 요청하는 경우
2. 특정한 사업자를 이롭게 할 목적으로 위해성평가를 요청하는 경우 등 공익적 목적에 반하는 경우
3. 기술수준, 시설 또는 비용 등을 고려할 때 소비자등이 요청한 위해성평가를 수행할 능력이 없거나 수행하기 어렵다고 판단되는 경우
4. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 조사가 진행 중인 경우 등 위해성평가의 대상으로 선정하기에 적절하지 아니하다고 인정하여 대통령령으로 정하는 경우

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품의 위해성평가대상 선정 여부를 결정한 경우 그 결과를 지체 없이 위해성평가를 요청한 소비자등에게 통지하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품을 위해성평가 대상으로 선정한 경우 제3항에 따른 통지를 한 날부터 1년 이내에 해당 인체적용제품에 대한 위해성평가를 완료하고, 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 요청한 소비자등에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 소비자등에게 연장사유 및 연장기간을 통보하여야 한다.
(인체적용제품 이상사례 조사)

식품의약품안전처장은 위해성평가 대상 선정 등 위해성평가에 활용하기 위하여 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사할 수 있다. 이 경우 조사대상, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4장 위해성평가 등 활성화를 위한 기반 조성

(위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용)

**①** 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용을 촉진하기 위하여 필요한 시책을 마련하여 추진하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등 통합적 관리를 위한 정보처리 전산시스템을 구축ㆍ운영하여야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 전산시스템 구축을 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 소관 법률에 따라 확보한 위해성평가 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제2항에 따른 전산시스템상의 위해성평가 관련 정보를 해당 중앙행정기관의 장과 협의하여 공유할 수 있다.

**⑤** 제2항에 따른 전산시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(교육ㆍ홍보)

**①** 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 안전에 대한 이해를 높이고, 인체적용제품이 제조ㆍ생산ㆍ가공 및 사용 등의 과정에서 안전하게 다루어질 수 있도록 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보를 할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(위해성평가를 위한 전문인력 양성)

**①** 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 전문인력을 양성하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 산업계, 학계, 연구계 및 시민사회단체 등과 협력하여야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 공공연구기관이나 사업자 등에 대하여 교육설비, 교재개발, 교육시행 등에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
(위해성평가의 국제협력 촉진)

식품의약품안전처장은 위해성평가의 수준을 향상시키기 위하여 위해성평가 관련 국제 공동 연구개발 등 국제협력을 촉진하기 위한 시책을 추진할 수 있다.

제5장 보칙

(권한의 위임)

이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속기관의 장에게 위임할 수 있다.
(업무의 위탁)

**①** 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 다음 각 호에 해당하는 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다.

1. 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사
2. 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 전산시스템의 구축ㆍ운영
3. 제19조에 따른 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보
4. 제20조에 따른 전문인력 양성
5. 제21조에 따른 위해성평가 관련 국제협력
6. 그 밖에 위해성평가 활성화와 관련된 대통령령으로 정하는 업무

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**③** 그 밖에 제1항에 따른 업무의 위탁에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(벌칙 적용에서 공무원 의제)

위원회 및 전문위원회의 위원 중에서 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
(벌칙)

제13조제1항을 위반하여 일시적으로 생산ㆍ판매등이 금지된 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

## 부칙

부칙 <제18365호,2021.7.27>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(담배의 유해성 관리에 관한 법률) <제19815호,2023.10.31>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다.

부칙 <제20828호,2025.3.18>

이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

대통령령 15개 조문

(목적)

이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(위해성평가 기본계획의 통보)

식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나 변경한 경우에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.
(위해성평가 시행계획의 수립 절차)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항에 따른 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 매년 12월 31일까지 수립해야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시행계획을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.
(위해성평가정책위원회의 구성)

**①** 법 제8조제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원"이란 다음 각 호의 중앙행정기관 소속의 3급 공무원이나 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 말한다. <개정 2025.10.1>

1. 농림축산식품부
2. 산업통상부
3. 보건복지부
4. 기후에너지환경부
5. 해양수산부
6. 식품의약품안전처

**②** 법 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 법 제8조제2항제2호에 따른 위원의 임기는 3년으로 한다.

**③** 정책위원회 위원의 해촉 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.
(정책위원회 위원의 해촉 등)

식품의약품안전처장이나 법 제8조제2항제1호에 따라 정책위원회 위원을 지명한 기관의 장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉하거나 해당 위원에 대한 지명을 철회할 수 있다.

1. 심신장애로 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우
4. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피하지 않은 경우
5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
(정책위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

**①** 정책위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정책위원회 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다. 이하 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 관하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우

**②** 해당 안건의 당사자는 정책위원회 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 정책위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여할 수 없다.

**③** 정책위원회 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)해야 한다.
(정책위원회의 회의 및 운영)

**①** 정책위원회 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 정책위원회 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하며, 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 개최한다.

1. 정기회의: 연 1회
2. 임시회의: 정책위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 정책위원회 위원 5분의 1 이상이 요구할 때

**③** 정책위원회 위원장은 제2항에 따라 회의를 개최하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 회의일 7일 전까지 각 정책위원회 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 회의일 전날까지 알릴 수 있다.

1. 회의 일시 및 장소
2. 회의 목적 및 안건
3. 그 밖에 회의와 관련하여 필요한 사항

**④** 정책위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

**⑤** 정책위원회 위원장은 심의에 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 질문하거나 발언하게 할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(전문위원회의 구성 및 운영)

**①** 법 제8조제5항에 따라 정책위원회에 다음 각 호의 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)를 둔다.

1. 식품 분야 위해성평가 전문위원회
2. 건강기능식품ㆍ영양 분야 위해성평가 전문위원회
3. 의약품등ㆍ마약류 분야 위해성평가 전문위원회
4. 의료기기 분야 위해성평가 전문위원회
5. 화장품ㆍ위생용품 분야 위해성평가 전문위원회
6. 인체노출 안전기준 설정 전문위원회
7. 독성평가 전문위원회
8. 위해소통 전문위원회

**②** 전문위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.

**③** 전문위원회 위원장은 정책위원회 위원 중에서 정책위원회 위원장이 지명하는 사람으로 하며, 전문위원회 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 정책위원회 위원장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.

1. 법 제8조제1항에 따른 정책위원회 위원
2. 관련 학회와 단체가 추천하는 사람
3. 위해성평가 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

**④** 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 임명 또는 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

**⑤** 정책위원회 위원장은 제3항에 따라 임명되거나 위촉된 위원이 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

**⑥** 전문위원회 위원장은 전문위원회에서 검토한 결과를 정책위원회에 보고해야 한다.

**⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(실무협의회 구성 및 운영)

**①** 법 제8조제7항에 따른 실무협의회(이하 "실무협의회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.

**②** 실무협의회의 위원장은 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 중 식품의약품안전처장이 지명하는 사람이 되고, 위원은 제4조제1항 각 호의 중앙행정기관에 소속된 4급 이상 또는 이에 상응하는 공무원 중에서 해당 중앙행정기관의 장이 지명하는 사람이 된다.

**③** 실무협의회는 다음 각 호의 사항을 실무적으로 검토ㆍ조정한다.

1. 정책위원회에 상정할 안건에 대한 사항
2. 정책위원회의 위원장이 제4조제1항 각 호의 중앙행정기관 간 실무협의를 요청하는 사항
3. 그 밖에 실무협의회의 위원장이 실무협의가 필요하다고 인정하여 회의에 부치는 사항

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실무협의회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(위해성평가 결과 등의 공개)

**①** 식품의약품안전처장이 법 제15조제1항에 따라 공개하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제10조에 따라 수행한 위해요소의 체내 총노출량 등 위해성평가 결과
2. 법 제13조에 따른 일시적 금지조치 대상ㆍ사유ㆍ기간 및 해제일
3. 법 제14조제1항에 따라 설정한 인체노출 종합안전기준

**②** 법 제15조제1항에 따른 공개는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지나 신문, 방송 등 언론매체를 통하여 한다.
(위해성평가 요청 요건 및 절차)

**①** 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 5명 이상의 소비자를 말한다.

**②** 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다.

1. 위해성평가 요청사유를 명시할 것
2. 위해성평가 요청대상 인체적용제품의 사업자명, 제품명 및 모델명(의료기기인 경우만 해당한다)을 명시할 것
3. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체의 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증으로 한다)를 제출할 것

**③** 법 제16조제1항에 따라 위해성평가를 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 요청자가 소비자인 경우에는 대표자를 선정해야 한다.

**④** 법 제16조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 위해성평가를 요청한 사항이 감사ㆍ수사ㆍ재판ㆍ행정심판ㆍ조정ㆍ중재 등 법령에 따른 조사ㆍ불복이나 구제 절차가 진행 중인 경우
2. 제2항제1호부터 제3호까지에서 정한 위해성평가 요청 요건을 갖추지 않아 보완을 요구했음에도 불구하고 보완요구 기한까지 보완하지 않은 경우

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제16조제4항에 따라 위해성평가를 요청한 자에게 그 결과를 문서로 통보해야 한다. 다만, 요청자가 따로 요청한 통보 방법이 있으면 그 방법으로 통보해야 한다.
(인체위해성평가 통합관리시스템 구축ㆍ운영)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제18조제2항에 따른 정보처리 전산시스템(이하 "인체위해성평가시스템"이라 한다)을 통하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.

1. 독성시험ㆍ독성정보의 수집ㆍ분석
2. 위해성평가 결과 정보의 수집ㆍ분석
3. 독성시험ㆍ독성정보, 위해성평가 결과 등의 연계와 정보의 개방ㆍ활용
4. 그 밖에 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등 통합적 관리에 필요한 사항

**②** 제1항에서 규정한 사항 외에 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(권한의 위임)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 법 제12조에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

**②** 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

1. 법 제10조에 따른 위해성평가의 수행
2. 법 제11조에 따른 독성시험의 실시
3. 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사
4. 법 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영
5. 법 제19조에 따른 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보
6. 법 제20조에 따른 전문인력 양성
7. 법 제21조에 따른 위해성평가 관련 국제협력
(업무의 위탁)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항에 따라 같은 항 각 호의 업무 전부 또는 일부를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.

1. 「식품위생법」 제67조에 따른 식품안전정보원
2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관
3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
5. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관
6. 그 밖에 위해성평가와 관련하여 업무의 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 법인 또는 단체

**②** 법 제23조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제6조제2항제2호의 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발 업무를 말한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받은 자와 위탁한 업무 내용을 고시해야 한다.
(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(제12조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받거나 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조의 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호의 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제10조에 따른 위해성평가의 수행
2. 법 제16조에 따른 소비자의 위해성평가 요청 등
3. 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사
4. 법 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영

## 부칙

부칙 <제32323호,2022.1.4>

이 영은 2022년 1월 28일부터 시행한다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

부칙 <제36162호,2026.3.3>

이 영은 2026년 3월 19일부터 시행한다.

총리령 7개 조문

(목적)

이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(위해성평가의 방법 등)

**①** 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.

1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소
2. 위해성평가의 기간
3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보
4. 위해요소의 인체노출 안전기준
5. 인체가 위해요소에 노출된 정도
6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도

**②** 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.

1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인
2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인
3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(독성시험의 항목ㆍ방법 등)

**①** 식품의약품안전평가원장은 법 제11조에 따라 다음 각 호의 독성시험을 실시할 수 있다.

1. 단회투여독성시험
2. 반복투여독성시험
3. 생식ㆍ발생독성시험
4. 유전독성시험
5. 항원성시험
6. 면역독성시험
7. 발암성시험
8. 국소독성시험
9. 흡입독성시험
10. 그 밖에 인체적용제품 특성에 따른 독성시험

**②** 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따라 실시된 독성시험의 결과에 대하여 전문가의 검증을 거칠 수 있다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 독성시험의 절차ㆍ방법과 독성시험 결과의 검증에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(출입ㆍ조사ㆍ수거 등)

**①** 법 제12조제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거를 하려는 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 증표를 관계인에게 제시해야 한다.

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법」 제22조제3항에 따른 증표
2. 축산물: 「축산물 위생관리법」 제19조제4항에 따른 증표
3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제2항에 따른 증표
4. 의약품 또는 의약외품: 「약사법」 제69조제2항에 따른 증표
5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조제3항에 따른 증표
6. 화장품: 「화장품법」 제18조제4항에 따른 증표
7. 의료기기: 「의료기기법」 제32조제2항에 따른 증표
8. 위생용품: 「위생용품 관리법」 제14조제3항에 따른 증표

**②** 법 제12조제1항에 따라 인체적용제품을 수거한 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 수거증을 피수거인에게 발급해야 한다.

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법 시행규칙」 제20조제2항에 따른 수거증
2. 축산물: 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제26조제2항에 따른 수거증
3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조제2항에 따른 수거증
4. 의약품 또는 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제86조제1항에 따른 수거증
5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조에 따른 수거증
6. 화장품: 「화장품법 시행규칙」 제25조에 따른 수거증
7. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 제55조제1항에 따른 수거증
8. 위생용품: 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조제2항에 따른 수거증

**③** 관계 공무원은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품을 수거 장소에서 봉함ㆍ봉인(封印)해야 한다.

**④** 지방식품의약품안전청장은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.
(위해성평가 요청서)

법 제16조제1항 및 같은 법 시행령 제10조제3항에 따라 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 서식의 위해성평가 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체인 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증을 말한다)
2. 그 밖에 요청사유 등을 설명하는 데 필요한 참고자료
(인체적용제품 이상사례 조사 등)

**①** 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2에 따라 보고된 이상사례
2. 「약사법」 제68조의8, 「의료기기법」 제31조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호ㆍ제12조의2제5호에 따라 보고된 부작용 사례
3. 그 밖에 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례로서 식품의약품안전처장이 조사가 필요하다고 인정한 사례

**②** 식품의약품안전평가원장은 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례를 조사하는 경우 이상사례 발생 빈도, 위해요소의 위해 정도 및 시급성 등을 고려해야 한다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(교육ㆍ홍보)

**①** 법 제19조제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 주요 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 인체적용제품의 안전관리에 대한 이해도 향상
2. 인체적용제품의 안전관리에 대한 자발적 실천

**②** 법 제19조제1항에 따른 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시한다.

**③** 법 제19조제1항에 따른 홍보의 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 정보통신매체를 이용하는 방법
2. 현장실습 등의 체험활동을 이용하는 방법
3. 「방송법」 제73조제4항에 따른 비상업적 공익광고를 활용하는 방법
4. 소비자단체의 홍보활동을 지원하는 방법

## 부칙

부칙 <제1787호,2022.1.26>

이 규칙은 2022년 1월 28일부터 시행한다.