식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

법률 34개 조문

제1장 총칙

1. 제1조 (목적)
   이 법은 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (정의)
   이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2017.4.18>
   
   1. "식품ㆍ의약품분야"란 다음 각 목의 어느 하나와 관련된 분야를 말한다.
   가. 「식품위생법」에 따른 식품(「건강기능식품에 관한 법률」 에 따른 건강기능식품을 포함한다), 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장
   나. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물
   다. 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품, 한약 및 한약제제
   라. 「의료기기법」에 따른 의료기기
   마. 「화장품법」에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료
   바. 「위생용품 관리법」 제2조제1호에 따른 위생용품
   2. "시험"이란 대상물에 대하여 물리적ㆍ화학적ㆍ전기적ㆍ기계적ㆍ위생학적ㆍ제제(製劑)학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적 등의 방법으로 분석 또는 측정하는 것을 말한다.
   3. "검사"란 대상물이 성분이나 규격, 그 밖의 검사기준에 부합하는지에 대한 조사를 말한다.
   4. "실험실정보관리시스템"이란 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.
3. 제3조 (다른 법률과의 관계)
   식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
4. 제4조 (시험ㆍ검사발전기본계획)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 제5조에 따른 시험ㆍ검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사발전기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 한다.
   
   **②** 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
   
   1. 시험ㆍ검사 관련 정책의 목표 및 추진방향
   2. 시험ㆍ검사에 대한 중장기 지원계획
   3. 시험ㆍ검사 관련 기술의 연구개발 및 인적자원에 관한 사항
   4. 시험ㆍ검사의 정밀도 및 정확도 향상에 관한 사항
   5. 시험ㆍ검사 관련 국제협력에 관한 사항
   6. 그 밖에 시험ㆍ검사의 발전에 필요한 사항
   
   **③** 식품의약품안전처장은 기본계획을 수립하거나 변경하고자 할 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.
5. 제5조 (시험ㆍ검사발전심의위원회)
   **①** 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
   
   1. 기본계획에 관한 사항
   2. 시험ㆍ검사의 운영체계 및 관련 정책에 관한 사항
   3. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관한 사항으로서 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항
   
   **②** 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되고, 위원회는 위원장을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.
   
   **③** 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별로 실무위원회를 둘 수 있다.
   
   **④** 그 밖에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제2장 시험ㆍ검사기관의 지정 등

1. 제6조 (시험ㆍ검사기관의 지정 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따라 지정할 수 있는 시험ㆍ검사기관의 종류는 다음 각 호와 같다. <개정 2017.4.18, 2018.12.11, 2022.6.10>
   
   1. 식품 등 시험ㆍ검사기관: 다음 각 목에 따른 시험ㆍ검사를 수행하는 기관
   가. 「식품위생법」 제7조, 제9조, 제19조의4, 제22조제1항, 제31조제2항, 제31조의3, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조 및 제22조에 따른 검사
   나. 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제4조 및 제5조에 따른 표시기준 또는 영양표시기준, 「식품위생법」 제37조제6항 및 제48조에 따른 식품 또는 식품첨가물의 제조ㆍ가공 보고 또는 식품안전관리인증기준의 준수를 위하여 필요한 시험ㆍ검사
   2. 축산물 시험ㆍ검사기관: 다음 각 목에 따른 시험ㆍ검사를 수행하는 기관
   가. 「축산물 위생관리법」 제4조제3항, 제12조, 제19조제1항 및 제2항, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조 및 제22조에 따른 검사
   나. 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제4조에 따른 표시기준, 「축산물 위생관리법」 제9조 및 제25조에 따른 안전관리인증기준 또는 품목 제조의 보고 준수를 위하여 필요한 시험ㆍ검사
   3. 의약품 등 시험ㆍ검사기관: 「약사법」 제73조의 검사명령에 따라 의약품 등의 품질검사를 수행하는 기관
   4. 의료기기 시험ㆍ검사기관: 「의료기기법」 제27조에 따라 의료기기의 시험검사를 수행하는 기관
   5. 화장품 시험ㆍ검사기관: 「화장품법」 제20조의 검사명령에 따라 화장품의 검사를 수행하는 기관
   6. 위생용품 시험ㆍ검사기관: 「위생용품 관리법」 제8조, 제13조, 제14조 및 제25조에 따라 위생용품의 시험ㆍ검사를 수행하는 기관
   
   **③** 제2항제1호에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관은 검사업무의 범위별로 다음 각 호와 같이 구분하여 지정할 수 있다. <개정 2018.12.11>
   
   1. 식품전문 시험ㆍ검사기관: 「식품위생법」 제7조, 제9조, 제19조의4, 제22조제1항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조, 제22조 및 이 조 제2항제1호나목에 따른 시험ㆍ검사를 수행하는 기관
   2. 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관: 「식품위생법」 제7조, 제9조, 제31조제2항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 이 조 제2항제1호나목에 따른 시험ㆍ검사를 수행하는 기관
   
   **④** 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험ㆍ검사기관으로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등의 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 지정 신청을 하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관인 경우에는 제1항에 따라 지정된 것으로 본다.
   
   **⑤** 제1항에 따라 지정을 받은 시험ㆍ검사기관이 지정받은 사항 중 시험ㆍ검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항을 변경하고자 하는 때에는 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경할 때에는 변경사항 발생일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
   
   **⑥** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제2항 각 호에 따른 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받을 수 없다. <신설 2018.12.11>
   
   1. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 종료(집행이 종료된 것으로 보는 경우를 포함한다)되거나 집행이 면제된 날부터 2년이 경과되지 아니한 사람
   2. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중인 사람
   3. 대표자 또는 임원 중 제1호, 제2호 또는 제10조제3항제1호의 어느 하나에 해당하는 사람이 있는 법인
   
   **⑦** 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자는 다른 사람에게 지정받은 시험ㆍ검사기관의 명칭을 사용하여 이 조에 따른 시험ㆍ검사 업무를 하게 하거나 시험ㆍ검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다. <신설 2018.12.11>
   
   **⑧** 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 지정, 변경의 요건ㆍ절차, 업무의 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2018.12.11>
   
   **⑨** 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관의 경우에는 제5항, 제8항, 제7조, 제9조, 제10조, 제17조 및 제27조를 적용하지 아니한다. <개정 2018.12.11>
2. 제7조 (시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간 등)
   **①** 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다. <개정 2023.6.13>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한정하여 그 기간을 연장할 수 있다. <개정 2018.12.11>
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 시험ㆍ검사기관으로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 제6조에 따라 다시 지정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정의 유효기간이 종료된 날부터 1년이 경과하기 전까지 총리령으로 정하는 기준에 따라 지정을 하지 아니할 수 있다. <개정 2018.12.11>
   
   1. 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 후 정당한 사유 없이 1년 이상 시험ㆍ검사 실적이 없는 경우
   2. 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 후 유효기간 내에 제10조제1항에 따른 업무정지 또는 제20조제1항에 따른 과징금 부과처분에 해당하는 행정처분을 3회 이상 받은 경우
   3. 제16조에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가 결과 연속하여 3회 이상 총리령으로 정하는 기준에 미달한 경우
3. 제8조 (국외시험ㆍ검사기관의 지정 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 수입되는 식품 등에 대하여 시험ㆍ검사할 능력이 있는 기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.
   
   1. 수출국 정부(그 정부의 지방자치단체를 포함한다)가 설립한 공공검사기관
   2. 수출국 정부가 공인한 검사기관(검사기관의 지부를 포함한다)
   3. 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관이 해외에 설립ㆍ운영하는 기관
   
   **②** 국외시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 검사실적, 검사설비 및 검사인력 등의 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 지정 신청을 하여야 한다.
   
   **③** 제1항에 따른 지정의 요건ㆍ절차에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
   
   **④** 국외시험ㆍ검사기관이 제1항에 따라 지정받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 제6조제5항을 준용한다.
4. 제8조의1 (국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간)
   **①** 제8조제1항에 따른 지정의 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 한 차례만 그 기간을 연장할 수 있다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 국외시험ㆍ검사기관으로서 제8조제2항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 같은 조 제1항에 따라 다시 지정할 수 있다.
5. 제9조 (시험ㆍ검사기관의 승계)
   **①** 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자가 그 기관의 운영을 양도하거나 법인의 합병이 있는 경우에는 그 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 종전의 시험ㆍ검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다.
   
   **②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 시험ㆍ검사기관의 시설ㆍ설비의 전부를 인수한 자로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 자는 그 시험ㆍ검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다.
   
   1. 「민사집행법」에 따른 경매
   2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 환가(換價)
   3. 「국세징수법」, 「관세법」 또는 「지방세법」에 따른 압류재산의 매각
   4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 절차
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따라 종전의 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
6. 제9조의1 (행정제재처분 효과의 승계)
   제9조제1항에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 시험ㆍ검사기관에 대한 제10조제1항 또는 제2항에 따른 행정제재처분의 효과는 그 처분 기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 해당 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자가 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.
7. 제10조 (시험ㆍ검사기관의 지정취소 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지 및 제6호의2에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 하며, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우로서 둘 이상의 지정을 받은 시험ㆍ검사기관에서 인력, 시설, 설비를 중복하여 사용하는 경우에는 제6조제2항 각 호에 해당하는 지정을 모두 취소하여야 한다. <개정 2018.12.11, 2025.4.1>
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
   2. 고의 또는 중대한 과실로 시험성적서 또는 검사성적서(이하 "시험ㆍ검사성적서"라 한다)를 사실과 다르게 발급한 경우
   3. 업무정지처분기간 중에 시험ㆍ검사 업무를 행한 경우
   4. 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사 범위를 벗어나 시험ㆍ검사성적서를 발급한 경우
   5. 제6조제4항에 따른 지정요건에 미달하게 된 경우
   6. 제6조제5항을 위반하여 식품의약품안전처장의 변경승인을 받지 아니하고 변경하거나 변경신고를 1개월 이내에 하지 아니한 경우
   6. 제6조제7항을 위반하여 다른 사람에게 지정받은 시험ㆍ검사기관의 명칭을 사용하여 시험ㆍ검사 업무를 하게 하거나 시험ㆍ검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하는 경우
   7. 제11조제1항을 위반하여 총리령으로 정하는 기준ㆍ방법ㆍ절차에 따라 시험ㆍ검사를 하지 아니한 경우
   8. 제11조제2항 전단을 위반하여 시험ㆍ검사성적서를 발급하지 아니하거나 총리령으로 정하는 기재사항이 누락된 시험ㆍ검사성적서를 발급한 경우
   9. 제11조제3항을 위반하여 거짓으로 보고하거나 보고를 게을리한 경우
   10. 제12조제1항을 위반하여 매년 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 경우
   11. 제12조제2항을 위반하여 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우
   12. 제12조제3항에 따른 준수사항을 위반한 경우
   12. 제14조제2항을 위반하여 시스템 장애 등 정당한 사유 없이 시험ㆍ검사에 관한 정보를 실험실정보관리시스템에 등록하지 아니한 경우
   13. 제16조에 따라 시험ㆍ검사 능력을 평가한 결과에 따른 시정조치를 이행하지 아니한 경우
   14. 제22조에 따른 관계 공무원의 출입 또는 열람을 방해한 경우
   
   **②** 식품의약품안전처장은 국외시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
   2. 시험ㆍ검사성적서를 거짓으로 발급한 경우
   3. 업무정지처분기간 중에 시험ㆍ검사 업무를 행한 경우
   4. 제8조제4항에 따라 변경승인을 받지 아니한 경우
   5. 제16조에 따라 시험ㆍ검사 능력을 평가한 결과에 따른 시정조치를 이행하지 아니한 경우
   6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 부과한 준수사항을 이행하지 아니한 경우
   
   **③** 제1항에 따라 시험ㆍ검사기관의 지정이 취소된 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제6조제2항 각 호의 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받을 수 없다. <개정 2018.12.11>
   
   1. 지정이 취소된 시험ㆍ검사기관을 설립ㆍ운영한 자(법인인 경우 그 대표자를 포함한다)가 그 지정이 취소된 날부터 2년이 지나지 아니하는 경우
   2. 지정이 취소된 날부터 2년 이내에 같은 장소에서 시험ㆍ검사기관을 설립ㆍ운영하고자 하는 경우
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 유형 및 위반정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.
8. 제11조 (시험ㆍ검사의 절차 등)
   **①** 시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사를 의뢰받은 경우에는 총리령으로 정하는 기준ㆍ방법ㆍ절차에 따라 시험ㆍ검사하여야 한다.
   
   **②** 시험ㆍ검사기관은 제1항에 따라 시험ㆍ검사를 실시한 경우에는 시험ㆍ검사 의뢰를 한 자에게 총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험ㆍ검사성적서를 지체 없이 발급하여야 한다. 이 경우 시험ㆍ검사성적서는 전자문서(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 말한다)로 발급할 수 있다. <개정 2025.4.1>
   
   **③** 시험ㆍ검사기관은 제1항에 따른 시험ㆍ검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 그 결과를 지체 없이 식품의약품안전처장 및 총리령으로 정하는 기관에 보고하여야 한다. 이 경우 그 사실을 지체 없이 의뢰자에게 통보하여야 한다.
   
   **④** 제6조제2항제1호나목 및 제2호나목에 따른 시험ㆍ검사 결과에 관하여는 제3항을 적용하지 아니한다. <신설 2018.12.11>
9. 제12조 (시험ㆍ검사기관의 준수사항)
   **①** 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
   
   **②** 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)를 작성하여 총리령으로 정하는 기간 동안 보관하여야 한다.
   
   **③** 시험ㆍ검사기관은 품질관리 등 총리령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다.
10. 제13조 (우수시험ㆍ검사기관의 지정)
    **①** 다음 각 호에 해당하는 시험ㆍ검사기관 중 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등의 요건을 갖춘 기관을 우수 시험ㆍ검사기관(이하 "우수시험ㆍ검사기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.
    
    1. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관
    2. 식품ㆍ의약품분야 제조업자ㆍ가공업자ㆍ수입업자의 시험ㆍ검사 기관 또는 시설
    3. 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사를 수행하는 정부출연기관 또는 연구소
    
    **②** 제1항에 따라 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. 지정받은 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
    
    **③** 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 우수시험ㆍ검사기관으로 지정하여서는 아니 된다.
    
    1. 우수시험ㆍ검사기관으로의 지정이 불가한 것으로 판정된 날부터 6개월이 경과되지 아니한 자
    2. 제4항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정이 취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 자
    
    **④** 식품의약품안전처장은 우수시험ㆍ검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명하여야 한다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우 지정을 취소하여야 한다.
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정신청을 한 경우
    2. 제5항에 따른 평가 결과가 미흡한 것으로 판정된 자가 시정조치를 적절히 이행하지 아니한 경우
    3. 제6항의 지정 요건에 미달되는 경우
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 우수시험ㆍ검사기관에 대하여 평가를 실시할 수 있다.
    
    **⑥** 제1항 및 제2항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건ㆍ절차ㆍ방법 및 제5항에 따른 평가의 주기ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
11. 제14조 (실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 실적 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
    
    **②** 시험ㆍ검사기관과 우수시험ㆍ검사기관은 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사를 실시하는 경우 시스템 장애 등 정당한 사유가 없으면 시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보를 제1항에 따른 실험실정보관리시스템에 등록하여야 한다. <개정 2016.2.3, 2018.12.11>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 실험실정보관리시스템의 보급을 위하여 노력하여야 한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실험실정보관리시스템의 운영을 대통령령으로 정하는 전문기관, 법인 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 예산의 범위에서 실험실정보관리시스템의 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2025.4.1>
    
    **⑤** 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2025.4.1>

제3장 시험ㆍ검사기관의 능력관리

1. 제15조 (시험ㆍ검사의 운영체계 확립)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사의 운영체계 확립 및 유지ㆍ발전을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.
   
   1. 시험ㆍ검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상을 위한 사업
   2. 시험ㆍ검사 기기(機器)에 대한 「국가표준기본법」 제3조제17호의 소급성(遡及性) 유지에 관한 사업
   3. 시험ㆍ검사를 수행하는 기관의 신뢰도 향상을 위한 사업
   4. 시험ㆍ검사의 운영체계 선진화를 위한 사업
   5. 시험ㆍ검사에 사용되는 표준품 및 시료 등의 제조 및 운영에 관한 사업
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업을 수행하기 위하여 제6조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 국공립 연구기관 등 대통령령으로 정하는 기관ㆍ단체 또는 사업자에 대하여 기술적ㆍ행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.
2. 제15조의1 (국가표준실험실의 지정ㆍ운영)
   **①** 식품의약품안전처장은 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사기관 중에서 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정하여 운영할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
   
   1. 공인시험방법의 개발, 제공 및 검증
   2. 시험ㆍ검사에 관한 과학적ㆍ기술적 지원
   3. 외국 시험ㆍ검사기관과의 국제협력
   4. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하는 사업
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실에 대하여 예산의 범위에서 사용 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
   
   **④** 국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
3. 제16조 (시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)
   **①** 식품의약품안전처장은 제6조 및 제8조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 및 국외시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 시험ㆍ검사 능력을 측정하고 평가할 수 있다. 다만, 우수시험ㆍ검사기관인 경우에는 평가를 면제할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따른 시험ㆍ검사 능력의 평가주기, 평가방법ㆍ평가절차 및 평가결과에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
4. 제17조 (교육)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 수행하는 인력의 전문성을 향상시키기 위한 교육 및 전문인력의 확보ㆍ관리 등에 관한 시책을 강구하여야 한다.
   
   **②** 시험ㆍ검사기관의 대표자 및 시험ㆍ검사인력은 식품의약품안전처장이 정하는 시험ㆍ검사의 품질관리, 시험ㆍ검사윤리 등에 필요한 교육을 제18조에 따른 교육기관에서 매년 받아야 한다.
   
   **③** 제2항에도 불구하고 시험ㆍ검사기관의 대표자가 시험ㆍ검사 업무에 직접 종사하지 아니하는 경우 대표자는 그 시험ㆍ검사기관의 종사자 중에서 책임자를 지정하여 대표자 대신 교육을 받게 할 수 있다. 이 경우 대표자가 운영하는 시험ㆍ검사기관이 2개 이상이면 각 기관별로 책임자를 지정하여야 한다. <신설 2025.11.11>
   
   **④** 제2항에 따른 교육대상, 교육시간 및 교육내용 등 세부사항은 총리령으로 정한다. <개정 2025.11.11>
5. 제18조 (교육기관)
   **①** 식품의약품안전처장은 제17조에 따른 시험ㆍ검사기관의 대표자 및 인력에 대한 교육을 실시하는 기관(이하 "교육기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정한 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
   2. 교육기관이 교육 수료증을 거짓으로 교부한 경우
   
   **③** 제1항에 따른 교육기관의 지정, 분야 및 분야에 따른 교육내용 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
6. 제19조 (폐쇄조치 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 제10조에 따라 지정이 취소된 후에도 계속하여 업무를 하는 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 시험ㆍ검사기관을 폐쇄하기 위하여 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다.
   
   1. 해당 시험ㆍ검사기관의 간판 등 영업표지물의 제거나 삭제
   2. 해당 시험ㆍ검사기관의 시설물, 그 밖에 시험ㆍ검사에 사용하는 기구나 장비 등을 사용할 수 없게 하는 봉인
   3. 해당 시험ㆍ검사기관이 업무를 하여서는 아니 된다는 게시문 등의 부착
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항제2호에 따라 봉인을 한 후 봉인을 계속할 필요가 없다고 인정되거나 해당 시험ㆍ검사기관의 장 또는 그 대리인이 정당한 사유를 들어 봉인의 해제를 요청하는 경우에는 봉인을 해제할 수 있다. 제1항제3호에 따른 게시문 등의 경우에도 또한 같다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항의 경우에 해당 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 그 대리인에게 서면으로 미리 알려주어야 한다. 다만, 급박한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   **④** 제1항에 따른 조치는 해당 시험ㆍ검사기관이 그 시험ㆍ검사업무를 할 수 없게 하는 데에 필요한 최소한의 범위에 그쳐야 한다.
   
   **⑤** 제1항에 따른 조치를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
7. 제20조 (과징금)
   **①** 식품의약품안전처장은 제6조 또는 제8조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관에 대하여 업무정지를 하여야 하는 경우로서 그 업무정지가 해당 시험ㆍ검사기관의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 그 업무정지를 갈음하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2023.8.8>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 과징금을 징수하기 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.
   
   1. 납세자의 인적 사항
   2. 사용 목적
   3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액
   
   **③** 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류, 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
   
   **④** 제1항에 따라 과징금 부과처분을 받은 자가 과징금을 기한 내에 납부하지 아니하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 처분을 취소하고 제10조제1항 또는 제2항에 따른 지정취소 또는 업무정지 처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 폐업 등으로 지정취소 또는 업무정지 처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

제4장 보칙

1. 제21조 (국고보조)
   국가는 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사의 신뢰성 확보를 위하여 제6조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관에 대하여 기술지원을 하거나 시험ㆍ검사에 필요한 시설 및 장비, 검사에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <개정 2018.12.11>
2. 제22조 (보고와 출입 등)
   **①** 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)은 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관, 제8조에 따라 지정된 국외시험ㆍ검사기관 또는 제13조에 따라 지정된 우수시험ㆍ검사기관이 수행한 시험ㆍ검사의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 시험ㆍ검사를 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 시험ㆍ검사기관의 사무소ㆍ검사장소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 시험ㆍ검사와 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다.
   
   **②** 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)은 제18조에 따라 지정된 교육기관이 실시한 교육의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 교육을 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 교육기관에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 교육과 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다. <신설 2018.12.11>
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따라 출입을 하는 자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2018.12.11>
3. 제22조의1 (시험ㆍ검사평가지도원)
   **①** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 민간전문가를 시험ㆍ검사평가지도원으로 위촉할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따라 위촉된 시험ㆍ검사평가지도원의 업무는 다음 각 호와 같다.
   
   1. 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관에 대한 지정 업무의 지원
   2. 제16조에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가 업무의 지원
   3. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 업무
   
   **③** 시험ㆍ검사평가지도원의 자격ㆍ위촉ㆍ업무범위 및 수당 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
4. 제23조 (관계 기관의 협조)
   **①** 식품의약품안전처장은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 행정기관의 장, 그 밖의 기관ㆍ단체의 장에게 협조를 요청할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따른 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
5. 제24조 (수수료)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 수수료를 내야 한다.
   
   1. 제6조에 따라 시험ㆍ검사기관 지정을 신청하는 자
   2. 제8조에 따라 국외시험ㆍ검사기관의 지정을 신청하는 자
   3. 제13조에 따라 우수시험ㆍ검사기관의 지정을 신청하는 자
   4. 제18조에 따른 교육기관의 지정을 신청하는 자
   
   **②** 제1항에 따른 수수료의 금액 및 납부방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
6. 제25조 (청문)
   식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 하여야 한다. 다만, 국외시험ㆍ검사기관의 경우 의견제출의 기회를 주는 것으로 청문을 갈음할 수 있다.
   
   1. 제10조제1항 또는 제2항에 따른 시험ㆍ검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관의 지정취소
   2. 제13조제4항에 따른 우수시험ㆍ검사기관의 지정취소
   3. 제18조제2항에 따른 교육기관의 지정취소
7. 제26조 (권한의 위임)
   이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 식품의약품안전평가원장 또는 지방식품의약품안전청장에게 위임할 수 있다. <개정 2018.12.11>
8. 제27조 (벌칙 적용에서 공무원 의제)
   다음 각 호의 사람은 「형법」 제129조부터 제132조까지를 적용할 때에는 공무원으로 본다.
   
   1. 제5조에 따른 위원회 및 실무위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원
   2. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관의 임직원
   3. 제14조제4항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 전문기관, 법인 또는 단체의 임직원

제5장 벌칙

1. 제28조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시험ㆍ검사기관으로 지정받거나 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자
   2. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 고의로 거짓된 시험ㆍ검사성적서 등을 발급 또는 통보한 자
   3. 제10조에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정취소나 업무정지기간 중에 시험ㆍ검사업무를 실시한 자
   4. 시험ㆍ검사기관으로 지정받지 아니하고 시험ㆍ검사기관의 업무를 실시한 자
   
   **②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다. <개정 2016.2.3, 2018.12.11>
   
   1. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 중대한 과실로 사실과 다른 시험ㆍ검사성적서를 발급한 자
   1. 제6조제7항을 위반하여 다른 사람에게 지정받은 시험ㆍ검사기관의 명칭을 사용하여 시험ㆍ검사 업무를 하게 하거나 시험ㆍ검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여한 자
   2. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 제11조제3항을 위반하여 거짓으로 보고하거나 고의 또는 중대한 과실로 지체 없이 보고를 하지 아니한 자
2. 제29조 (양벌규정)
   법인(법인격이 없는 단체를 포함한다)의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제28조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
3. 제30조 (과태료)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2018.12.11>
   
   1. 제6조제5항 단서를 위반하여 1개월 이내에 신고하지 아니하고 경미한 사항을 변경한 자
   2. 제9조제3항을 위반하여 1개월 이내에 지위승계를 신고하지 아니한 자
   3. 제17조제2항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
   
   **②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
   
   ## 부칙
   
   부칙 <제11985호,2013.7.30>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(시험ㆍ검사기관 등의 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 화장품 검사기관 및 의료기기 시험검사기관은 제6조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 시험ㆍ검사기관으로 보며 식품의약품안전처장이 인정한 국외검사기관은 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관으로 보고, 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사 교육기관 또는 축산물위생검사 교육기관은 제18조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 교육기관으로 본다.
   
   
   제3조(시험ㆍ검사기관의 지정제한 사유에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관이 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제10조제3항에 따라 새로 지정제한의 사유에 해당하게 되는 경우에는 이 법 시행일부터 3년간은 종전의 규정에 따른다.
   
   
   제4조(시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정한 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관의 유효기간은 종전의 규정에 따라 산정하며, 화장품 검사기관 및 의료기기 시험검사기관은 제7조제1항의 유효기간을 이 법 시행일부터 산정한다.
   
   
   제5조(다른 법률의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제8조제3항제2호 중 "식품위생법 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 식품의약품안전처장이 인정하여 고시한 국외 검사기관에서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관에서"로 한다.
   
   
   제38조제1항 중 "동법 제18조에 의한 식품위생검사기관의 지정 규정을"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 지정 규정을"로 한다.
   
   
   ② 식품위생법 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제7조제2항 및 제9조제2항 중 "제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관의"를 각각 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관의"로 한다.
   
   
   법률 제○○○○○호 식품위생법 일부개정법률 제16조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제24조에 따른 식품위생검사기관 중 총리령으로 정하는 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관 중 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "식품위생검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   법률 제○○○○○호 식품위생법 일부개정법률 제16조제2항 중 "식품위생검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제19조제3항제2호 중 "식품의약품안전처장이 인정하여 고시한 국내외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제19조의2제3항제6호 중 "제24조에 따른 식품위생검사기관"을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제19조의4제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제24조제2항에 따른 식품위생검사기관 또는 식품의약품안전처장이 지정한 국외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제24조부터 제30조까지를 각각 삭제한다.
   
   
   제31조제2항 중 "제24조제2항제2호에 따른 자가품질위탁검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제31조제3항 중 "제1항에 따른 검사를 직접 행하는 영업자 및 제2항에 따른 자가품질위탁검사기관은"을 "제1항에 따른 검사를 직접 행하는 영업자는"으로 한다.
   
   
   제31조제4항 중 "제1항 및 제2항에 따른"을 "제1항에 따른"으로 한다.
   
   
   제81조제1호의2를 삭제한다.
   
   
   제82조제4항 각 호 외의 부분 본문 중 "취소하고 제27조에 따른 식품위생검사 업무정지,"를 "취소하고"로 하고, 같은 항 제1호를 삭제한다.
   
   
   제85조제2호를 삭제한다.
   
   
   제92조제4호를 삭제한다.
   
   
   제95조제2호를 삭제한다.
   
   
   제99조를 삭제한다.
   
   
   제101조제3항제1호를 삭제한다.
   
   
   ③ 축산물 위생관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제4조제3항 중 "제20조에 따른 축산물위생검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제2호에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관의"로 한다.
   
   
   제12조제4항 중 "제20조에 따른 축산물위생검사기관에"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제2호에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관에"로 한다.
   
   
   제20조를 삭제한다.
   
   
   제38조의2를 삭제한다.
   
   
   제40조제2항 각 호 외의 부분 중 "지방자치단체, 축산물위생검사기관 또는 위생교육 실시기관에"를 "지방자치단체 또는 위생교육 실시기관에"로 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다.
   
   
   제41조제11호를 삭제한다.
   
   
   제43조제2호를 삭제한다.
   
   
   제44조의2제3호를 삭제한다.
   
   
   제45조제2항제9호를 삭제한다.
   
   
   제47조제2항제2호를 삭제한다.
   
   
   ④ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제69조제1항제1호 및 제2호 중 "비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관"을 각각 "비임상시험실시기관"으로 한다.
   
   
   제73조의 제목 중 "품질검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제73조제1항 중 "식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 삭제한다.
   
   
   제73조의2를 삭제한다.
   
   
   제73조의3을 삭제한다.
   
   
   제74조 중 "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로, "제45조제2항 및 제73조제2항"을 "제45조제2항"으로 한다.
   
   
   제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제34조의3 또는 제73조에 따른"을 "제34조의3에 따른"으로, "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"으로 한다.
   
   
   제76조의2제1항제2호 중 "제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의3제3항"으로, "비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "비임상시험성적서"로 한다.
   
   
   제76조의2제1항제3호 중 "제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항"을 "제34조의2제2항ㆍ제4항 또는 제34조의3제2항ㆍ제4항"으로 한다.
   
   
   제76조의2제1항제4호 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항"으로 한다.
   
   
   제95조제1항제6호의2 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 한다.
   
   
   제98조제1항제4호의2 중 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을"을 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를"로 한다.
   
   
   ⑤ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제27조의 제목 "(시험검사기관의 지정 등)"을 "(시험검사)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "시험검사를 수행할 기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다"를 "시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
   
   
   제33조 중 "제27조에 따라 지정된 시험검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의"로 한다.
   
   
   제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항, 제27조제2항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관"을 "제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관"으로 한다.
   
   
   제37조제1항제2호 중 "임상시험결과보고서 또는 시험검사성적서"를 "임상시험결과보고서"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항, 제27조제3항 또는 제28조제3항"을 "제10조제3항 또는 제28조제3항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항, 제27조제4항 또는 제28조제4항"을 "제10조제5항 또는 제28조제4항"으로 한다.
   
   
   ⑥ 화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제20조 중 "식품의약품안전처장이 지정하는 자(이하 "검사기관"이라 한다)"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제5호에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
   
   
   제21조를 삭제한다.
   
   
   제25조를 삭제한다.
   
   
   제37조제1항 중 "중지명령에 따르지 아니하거나, 제21조제2항에 따른 시험성적서를 거짓으로 발급한 자"를 "중지명령에 따르지 아니한 자"로 한다.
   
   부칙 <제14020호,2016.2.3>
   
   
   이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제14조제2항의 개정규정은 의료기기 시험ㆍ검사기관에 대하여는 2017년 1월 1일부터 시행한다.
   
   부칙 <제14836호,2017.4.18>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(검사기관 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 법률 제5839호 공중위생관리법 부칙 제3조에 따라 적용되는 종전의 「공중위생법」(법률 제5839호로 폐지되기 전의 것을 말한다)에 따라 이미 제품에 대한 기준ㆍ규격 등의 검사 이력이 있는 검사기관은 이 법에 따라 지정된 검사기관으로 보며, 지정에 관한 유효기간은 이 법 시행일부터 산정한다.
   
   부칙 <제15942호,2018.12.11>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(행정제재처분 효과의 승계에 관한 적용례) 제9조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계하는 자부터 적용한다.
   
   
   제3조(시험ㆍ검사기관에 대한 행정제재처분에 관한 적용례) 제10조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초의 위반행위부터 적용한다.
   
   
   제4조(국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제8조에 따라 지정된 국외시험ㆍ검사기관의 지정 유효기간은 제8조의2의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 4년으로 한다.
   
   부칙 <제18968호,2022.6.10>
   
   
   이 법은 2022년 7월 28일부터 시행한다.
   
   부칙 <제19473호,2023.6.13>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간에 관한 적용례) 제7조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 시험ㆍ검사기관을 지정하는 경우부터 적용한다.
   
   부칙 <제19621호,2023.8.8>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제20899호,2025.4.1>
   
   
   이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제21141호,2025.11.11>
   
   
   이 법은 2026년 1월 1일부터 시행한다.

대통령령 17개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 영은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (시험ㆍ검사발전심의위원회의 구성)
   **①** 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 성별을 고려하여 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2025.10.1>
   
   1. 농림축산식품부, 산업통상부 및 해양수산부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람 각 1명
   2. 식품의약품안전처 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 1명
   3. 대학에서 식품ㆍ의약품분야의 부교수 이상으로 재직하고 있거나 재직하였던 사람
   4. 그 밖에 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
   
   **②** 공무원이 아닌 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
3. 제3조 (위원회의 운영)
   **①** 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.
   
   **②** 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 경우 또는 위원장이 필요하다고 인정할 경우에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다.
   
   **③** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원 중에서 위원장이 지명한 사람이 그 직무를 대행한다.
   
   **④** 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
   
   **⑤** 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
4. 제4조 (실무위원회의 구성)
   **①** 법 제5조제3항에 따른 실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 실무위원회의 위원장(이하 "실무위원장"이라 한다) 1명을 포함하여 15명 이상 30명 이하의 실무위원으로 구성한다.
   
   **②** 실무위원은 다음 각 호의 사람 중에서 성별을 고려하여 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2025.10.1>
   
   1. 농림축산식품부, 산업통상부 및 해양수산부의 4급 이상 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람
   2. 식품의약품안전처 소속 4급 이상 공무원
   3. 대학에서 식품ㆍ의약품분야의 조교수 이상으로 재직하고 있거나 재직하였던 사람
   4. 법 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 10년 이상 재직한 사람
   5. 그 밖에 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
   
   **③** 실무위원장은 실무위원 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다.
   
   **④** 공무원이 아닌 실무위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
5. 제4조의1 (위원의 해임 및 해촉)
   식품의약품안전처장은 제2조제1항 각 호에 따른 위원회의 위원 또는 제4조제2항 각 호에 따른 실무위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임 또는 해촉(解囑)할 수 있다.
   
   1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
   2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
   3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
   4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
6. 제5조 (실무위원회의 운영)
   **①** 실무위원장은 실무위원회의 업무를 총괄한다.
   
   **②** 실무위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원 중에서 실무위원장이 지명한 사람이 그 직무를 대행한다.
   
   **③** 실무위원회의 회의는 위원장 또는 실무위원장이 필요하다고 인정할 경우에 소집하며, 실무위원장이 그 의장이 된다.
   
   **④** 실무위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
   
   **⑤** 실무위원장은 실무위원회의 회의 결과를 위원장에게 보고하여야 한다.
   
   **⑥** 실무위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
7. 제6조 (수당과 여비)
   위원회 또는 실무위원회에 출석한 위원 또는 실무위원에게는 예산의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원ㆍ실무위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회 또는 실무위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
8. 제7조 (운영세칙)
   이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
9. 제8조 (실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영)
   **①** 식품의약품안전처장은 법 제14조제1항에 따라 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영하는 경우에는 다음 각 호의 정보를 관리할 수 있도록 하여야 한다.
   
   1. 시험ㆍ검사 실적
   2. 법 제12조제2항에 따른 시험ㆍ검사 관계 문서
   3. 시험ㆍ검사의 의뢰자, 의뢰 항목 등 시험ㆍ검사에 관한 정보
   
   **②** 식품의약품안전처장은 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 경우 실험실정보관리시스템을 이용하는 시험ㆍ검사기관의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
   
   **③** 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
10. 제9조 (시험ㆍ검사의 운영체계 확립 사업)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 운영체계 확립에 필요한 사업을 추진하기 위하여 세부추진계획을 수립한 경우에는 그 내용을 공고하여야 한다.
    
    **②** 법 제15조제2항에서 "제6조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 국공립 연구기관 등 대통령령으로 정하는 기관ㆍ단체 또는 사업자"란 다음 각 호의 자를 말한다.
    
    1. 시험ㆍ검사기관
    2. 국공립 연구기관
    3. 「국가표준기본법」 제23조에 따라 인정을 받은 시험ㆍ검사기관
    4. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 한국과학기술연구원, 한국기초과학지원연구원, 한국생명공학연구원, 한국과학기술정보연구원, 한국한의학연구원, 한국표준과학연구원, 한국식품연구원, 한국화학연구원 및 한국원자력연구원
    5. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
11. 제10조 (과징금의 부과기준)
    법 제20조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다
12. 제11조 (과징금의 부과 및 납부)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제20조에 따라 과징금을 부과하는 경우 위반행위의 종류와 과징금의 금액을 서면으로 자세히 밝혀 과징금을 낼 것을 과징금 부과 대상자에게 알려야 한다.
    
    **②** 제1항에 따른 통지를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 통지받은 날부터 30일 이내에 과징금을 내야 한다. <개정 2023.12.12>
    
    **③** 제2항에 따라 과징금을 받은 수납기관은 과징금을 낸 자에게 영수증을 발급하고, 과징금을 받은 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
    
    **④** 법 제20조에 따른 과징금의 징수 절차는 총리령으로 정한다.
13. 제12조 (과징금 미납자에 대한 업무정지 처분)
    **①** 식품의약품안전처장은 제11조제1항에 따라 과징금의 납부 통지를 받은 자가 같은 조 제2항에 따른 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장 발급일부터 10일 이내로 한다.
    
    **②** 제1항 전단에 따라 독촉장을 받고도 같은 항 후단의 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대하여 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 법 제10조제1항 또는 제2항에 따른 업무정지 처분을 하려면 처분 대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하여야 한다. 이 경우 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지 처분의 기간 등 업무정지 처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.
14. 제13조 (보고와 출입 등)
    법 제22조제1항 및 제2항에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 각각 지방식품의약품안전청장을 말한다. <개정 2019.5.7>
15. 제14조 (권한의 위임)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제26조에 따라 법 제6조제2항제2호에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관(「축산물 위생관리법」 제12조제3항에 따른 검사를 같은 조 제4항에 따라 위탁받아 수행하는 축산물 시험ㆍ검사기관만 해당한다) 및 법 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 대한 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2016.11.22, 2019.5.7>
    
    1. 법 제6조제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정, 변경승인 및 변경신고
    2. 법 제7조제2항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간 연장 및 시험ㆍ검사기관의 재지정
    3. 법 제9조제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고
    4. 법 제10조제1항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정취소, 업무정지 및 시정명령 등
    5. 법 제12조제1항에 따른 시험ㆍ검사 실적 보고
    5. 법 제16조제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사기관에 대한 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리. 다만, 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리는 제외한다.
    6. 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 시험ㆍ검사기관의 폐쇄를 위한 조치 및 봉인의 해제
    7. 법 제20조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수
    8. 법 제24조제1항제1호에 따른 수수료 징수
    9. 법 제25조제1호에 따른 청문
    10. 법 제30조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수
    11. 제11조제2항 및 제3항에 따른 수납기관의 지정 및 수납기관의 통보
    12. 제12조에 따른 과징금 미납자에 대한 처분
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제26조에 따라 법 제16조제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사기관에 대한 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리에 관한 권한(제1항제5호의2 단서에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리에 관한 권한만 해당한다)을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. <신설 2019.5.7>
16. 제14조의1 (고유식별정보의 처리)
    식품의약품안전처장(제14조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
    
    1. 법 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정, 변경승인 및 변경신고에 관한 사무
    2. 법 제9조에 따른 시험ㆍ검사기관의 지위승계 신고에 관한 사무
    3. 법 제10조제1항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정취소, 업무정지, 시정명령 및 지정 제한에 관한 사무
    4. 법 제13조에 따른 우수시험ㆍ검사기관의 지정, 변경지정, 지정 제한, 지정취소 및 시정명령에 관한 사무
    5. 법 제18조에 따른 교육기관의 지정 및 지정취소에 관한 사무
    6. 법 제20조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
    7. 법 제25조에 따른 청문에 관한 사무
17. 제15조 (과태료의 부과기준)
    법 제30조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제25529호,2014.7.28>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2014년 7월 31일부터 시행한다.
    
    
    제2조(과태료에 관한 경과조치) ① 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 부과할 때에는 종전의 「식품위생법 시행령」 별표 2 제4호에도 불구하고 이 영 별표 2 제1호 및 제2호나목에 따른다.
    
    
    ② 별표 2 제1호가목 및 같은 표 제2호에도 불구하고 이 영 시행 전에 종전의 규정에 따라 같은 위반행위로 부과받은 과태료는 이 영 시행 후의 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 식품위생법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제6조제2항 중 "법 제24조에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제6조제3항 중 "식품위생검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제15조를 삭제한다.
    
    
    제30조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
    
    
    1. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관
    
    
    제59조제3항 중 "법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제61조제1항제10호를 다음과 같이 한다.
    
    
    10. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사실 설치 지원
    
    
    제65조제2호 및 제3호를 각각 삭제한다.
    
    
    제65조의2제3호를 삭제한다.
    
    
    별표 2 제4호를 삭제한다.
    
    
    ② 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제11조제3항제11호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제12호 중 "시험검사기관(식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관은 제외한다)"을 "시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)"으로 하며, 같은 항 제13호 중 "국외 검사기관"을 "국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제14호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제25조제3항제6호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제26조제3항제22호 중 "품질검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제31호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제36호 중 "의료기기의 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제27조제3항제24호 및 제25호 중 "시험검사기관"을 각각 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제28조제10호 중 "식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 조 제45호 중 "시험검사기관(식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관은 제외한다)"을 "시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)"으로 한다.
    
    
    ③ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별표 3 제8호를 삭제한다.
    
    
    ④ 주세법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별표 3 제5호 중 "「식품위생법」에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제1호에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    ⑤ 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제18조제1항제5호마목 중 "품질검사기관"을 "의약품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제27610호,2016.11.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(과징금 부과기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과징금 부과기준을 적용할 때에는 별표 1 제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제29751호,2019.5.7>
    
    
    이 영은 2019년 6월 12일부터 시행한다.
    
    부칙(행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33913호,2023.12.12>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제34259호,2024.2.27>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

총리령 34개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (시험ㆍ검사기관의 지정)
   **①** 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)의 업무범위, 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목에 관한 사항은 별표 1과 같다.
   
   **②** 법 제6조제1항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제14조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 권한에 관한 사항인 경우만 해당한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2015.12.31, 2017.1.31, 2018.4.12, 2018.12.4, 2021.9.10>
   
   1. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)
   2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
   3. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다)
   4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
   가. 시험ㆍ검사 소요 기간
   나. 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서
   다. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당한다)
   라. 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당한다)
   마. 수입한약 관능검사[인간의 오감(五感)에 의하여 평가하는 제품검사를 말한다. 이하 같다] 인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당한다)
   바. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
   
   **③** 법 제6조제4항 본문에 따른 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등 시험ㆍ검사기관의 지정 요건은 별표 2와 같다.
   
   **④** 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
   
   **⑤** 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
   
   1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명
   2. 시험ㆍ검사기관의 종류 및 업무범위
   3. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목
   4. 시험ㆍ검사기관의 지정 연월일 및 지정 유효기간
3. 제3조 (총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관)
   법 제6조제4항 단서에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 별표 3에 따른 기관을 말한다.
4. 제4조 (시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)
   **①** 법 제6조제5항 본문에서 "시험ㆍ검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
   
   1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지
   2. 시험ㆍ검사기관의 업무범위
   3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목
   4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법
   
   **②** 법 제6조제5항 본문에 따라 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경승인을 받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15>
   
   **③** 법 제6조제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2015.12.31>
   
   1. 대표자(법인만 해당한다), 대표자 성명
   2. 삭제 <2015.12.31>
   3. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 현황
   4. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
   
   **④** 법 제6조제5항 단서에 따라 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경신고를 하려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15>
   
   **⑤** 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경승인 신청에 대하여 서류 검토 또는 현장조사를 하여 신청 내용이 제2조제3항에 따른 지정요건에 적합하거나 제4항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
5. 제5조 (시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)
   **①** 법 제7조제2항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간을 연장하려는 자는 별지 제7호서식에 따른 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 연장 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전부터 45일 전까지 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2024.11.15>
   
   **②** 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 유효기간 연장신청에 대하여 유효기간을 연장하기로 결정한 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
   
   **③** 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자에게 제1항에 따른 유효기간 연장 신청기간과 연장 절차를 알려야 한다.
   
   **④** 제3항에 따른 통지는 휴대폰 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화 또는 문서 등으로 할 수 있다.
6. 제6조 (시험ㆍ검사기관의 재지정)
   **①** 법 제7조제3항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 45일 전까지 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2조제2항 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다) 및 시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.1.31, 2018.4.12, 2024.11.15>
   
   **②** 제1항에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정에 관하여는 제2조제2항부터 제5항까지, 제5조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "지정" 및 "연장"은 각각 "재지정"으로 본다.
   
   **③** 법 제7조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <신설 2019.6.19>
   
   1. 제20조제3항제1호에 따른 숙련도 평가 결과가 미흡에 해당하는 경우
   2. 제20조제3항제2호에 따른 품질관리 기준 평가 결과가 부적합에 해당하는 경우
7. 제7조 (국외시험ㆍ검사기관의 지정 등)
   **①** 법 제8조제2항에 따른 검사실적, 검사설비 및 검사인력 등 국외시험ㆍ검사기관(법 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 수입되는 식품 등에 대해 시험ㆍ검사할 능력이 있는 기관을 말한다. 이하 같다)의 지정 요건은 별표 4와 같다. <개정 2022.10.31>
   
   **②** 법 제8조제2항에 따라 식품 등에 대한 국외시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
   
   1. 시험ㆍ검사기관의 일반 현황(연혁을 포함한다)
   2. 제2조제2항제1호부터 제3호까지의 사항
   3. 지정받으려는 시험ㆍ검사 대상에 대한 최근 3년간의 시험ㆍ검사 실적. 다만, 법 제8조제1항제3호에 따른 기관은 이를 설립ㆍ운영하는 국내 식품전문 시험ㆍ검사기관의 최근 3년간의 실적으로 대신할 수 있다.
   4. 수출국 정부가 검사기관으로 공인한 서류 사본(법 제8조제1항제2호에 해당하는 경우만 해당한다)
   5. 시험ㆍ검사성적서 서식(별지 제10호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서를 사용하지 아니하는 경우만 해당한다)
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제2항의 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사의 일부를 면제할 수 있다
   
   1. 수출국 정부로부터 제20조제1항제1호의 숙련도 평가에 준하는 평가를 받아 시험ㆍ검사에 관한 숙련도를 인정받은 경우로서 이를 증명하는 서류를 제출한 경우
   2. 국제 시험ㆍ검사 숙련도 평가 프로그램에 참여하여 숙련도를 인정받은 경우로서 그 사실을 증명하는 서류를 제출한 경우
   
   **④** 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 제3항 각 호 외의 부분 본문에 따른 현장조사가 어렵다고 판단되는 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 원격조사로 현장조사를 대신할 수 있다. <신설 2022.10.31>
   
   **⑤** 제3항 각 호 외의 부분 본문에 따른 서류 검토 및 현장조사 결과 신청 내용이 별표 4에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목을 정하여 별지 제9호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15>
   
   **⑥** 식품의약품안전처장은 제5항에 따라 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. <개정 2022.10.31>
   
   1. 국외시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명
   2. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목
   3. 국외시험ㆍ검사기관의 지정 연월일
   4. 서명권자의 성명
   
   **⑦** 국외시험ㆍ검사기관이 시험ㆍ검사를 실시한 경우에는 별지 제10호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서를 작성하여 시험ㆍ검사 의뢰자에게 지체 없이 발급하여야 한다. 다만, 별지 제10호서식에 따른 기재사항이 누락되지 아니하는 범위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다. <개정 2022.10.31>
8. 제8조 (국외시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)
   **①** 국외시험ㆍ검사기관은 지정받은 사항 중 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 또는 항목을 변경하려는 경우에는 법 제8조제4항에 따라 별지 제11호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 승인신청을 하여야 한다. <개정 2024.11.15>
   
   **②** 국외시험ㆍ검사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 별지 제11호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 변경신고를 하여야 한다.
   
   1. 국외시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지
   2. 대표자(법인만 해당한다), 대표자 성명
   3. 시험ㆍ검사성적서의 서명권자
   
   **③** 식품의약품안전처장이 제1항의 변경승인 신청을 받아 서류 검토 또는 현장조사를 하여 제7조제1항에 따른 지정 요건에 적합하다고 인정하거나 제2항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제9호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
9. 제8조의1 (국외시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)
   **①** 법 제8조의2제2항에 따라 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간을 연장하려는 자는 별지 제11호의2서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전부터 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2024.11.15>
   
   1. 국외시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
   2. 연장 사유를 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)
   
   **②** 제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 유효기간 연장 신청의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "별지 제6호서식"은 "별지 제9호서식"으로 본다.
10. 제8조의2 (국외시험ㆍ검사기관의 재지정)
    **①** 법 제8조의2제3항에 따라 국외시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15>
    
    1. 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
    2. 제7조제2항 각 호에 따른 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다)
    3. 국제표준화기구(ISO)에서 발급한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서 및 직전 현장평가 결과(제3항에 따른 현장조사 면제 대상인 경우에만 제출한다)
    
    **②** 제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제3항ㆍ제4항 및 제7조제3항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2022.10.31>
    
    **③** 제2항에 따라 준용되는 제7조제3항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호 또는 제2호의 시험ㆍ검사기관이 최근 2년 이내에 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항에 따른 현장평가를 받은 경우로서 해당 결과를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 현장조사를 면제할 수 있다. <신설 2022.10.31>
11. 제9조 (시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고)
    법 제9조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제12호서식에 따른 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4, 2024.11.15>
    
    1. 시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
    2. 양도ㆍ양수 계약서 등 시험ㆍ검사기관의 지위 승계사실을 증명하는 서류
12. 제10조 (시험ㆍ검사기관 등에 대한 행정처분 기준)
    **①** 법 제10조제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따른 시험ㆍ검사기관 및 국외시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관등"이라 한다)에 대한 행정처분 기준은 별표 5와 같다.
    
    **②** 법 제10조에 따라 지정이 취소된 시험ㆍ검사기관등은 지체 없이 시험ㆍ검사기관 지정서 또는 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 반납하여야 한다.
13. 제11조 (시험ㆍ검사의 기준 및 방법)
    법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12, 2023.8.11, 2025.2.28>
    
    1. 식품 등 시험ㆍ검사기관
    가. 「식품위생법」 제7조에 따른 식품 및 식품첨가물의 기준 및 규격, 같은 법 제9조에 따른 기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격
    나. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 같은 법 제15조에 따른 건강기능식품의 원료ㆍ성분
    2. 축산물 시험ㆍ검사기관: 「축산물 위생관리법」 제4조에 따른 축산물의 기준 및 규격
    3. 의약품 등 시험ㆍ검사기관
    가. 「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전(이하 "대한민국약전"이라 한다), 「약사법」 제52조에 따른 의약품등의 기준 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 및 방법
    나. 가목에 따른 기준이 없는 의약품 등의 경우: 「약사법」 제31조제11항, 같은 법 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따라 허가받은 의약품등의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험 방법
    4. 의료기기 시험ㆍ검사기관
    가. 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 의료기기의 기준규격 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국제규격
    나. 가목에 따른 기준이 없는 의료기기의 경우: 「의료기기법」 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항에 따른 허가ㆍ인증 신청을 하거나 신고를 한 의료기기의 기술문서(같은 법 제2조제2항의 기술문서를 말한다)에 따른 시험ㆍ검사 규격
    5. 화장품 시험ㆍ검사기관
    가. 「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 기능성화장품의 성분ㆍ함량 및 기준ㆍ시험항목
    나. 「화장품법」 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 화장품 색소 사용기준
    다. 「화장품법」 제8조제5항에 따른 유통화장품 안전관리 기준
    라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 및 방법
    6. 위생용품 시험ㆍ검사기관: 「위생용품 관리법」 제10조제1항에 따른 위생용품의 기준 및 규격
14. 제12조 (시험ㆍ검사의 절차)
    **①** 법 제11조에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하려는 자는 시험ㆍ검사 신청서에 시험ㆍ검사에 필요한 시료(試料)와 시험ㆍ검사기관이 정하는 자료를 첨부하여 시험ㆍ검사기관에 제출하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)이 시험ㆍ검사기관에 다음 각 호에 따라 수거한 제품에 대한 검사(이하 "수거검사"라 한다)를 의뢰한 경우 해당 시험ㆍ검사기관이 기술 또는 시설 부족으로 검사할 수 없는 항목이 있으면 시료를 첨부하여 그 항목에 대한 검사를 다른 시험ㆍ검사기관에 의뢰할 수 있다. 이 경우 그 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12>
    
    1. 「식품위생법」 제22조제1항제2호가목에 따른 수거검사
    2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제1항에 따른 수거검사
    3. 「축산물 위생관리법」 제19조제1항에 따른 수거검사
    4. 「약사법」 제69조제1항에 따른 수거검사
    5. 「의료기기법」 제32조제1항에 따른 수거검사
    6. 「화장품법」 제18조제2항에 따른 수거검사
    7. 「위생용품 관리법」 제14조제1항에 따른 수거검사
    
    **③** 시험ㆍ검사기관은 의뢰된 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과 제11조에 따른 기준에 부적합한 경우에는 그 시험ㆍ검사가 끝난 날부터 60일간 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 시료의 전부 또는 일부를 보관하여야 한다. 다만, 보관하기 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우에는 그러하지 아니한다.
    
    **④** 법 제11조제2항에서 "총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험ㆍ검사성적서"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험ㆍ검사성적서를 말한다.
    
    1. 별지 제13호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서
    2. 제1호 외의 별도의 서식(별지 제13호서식의 기재사항이 모두 포함된 것이어야 한다)
    
    **⑤** 시험ㆍ검사기관은 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 같은 조 제3항 전단에 따라 그 결과를 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 기관에 보고하여야 한다. 이 경우 제1호, 제4호 또는 제5호에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 때에는 지방식품의약품안전청장을 거쳐 보고하여야 한다. <개정 2018.4.12>
    
    1. 「식품위생법」에 따른 식품(이 항 제2호에 따른 식품은 제외한다), 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장, 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물: 식품의약품안전처장, 관할 시ㆍ도지사 및 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장
    2. 「식품위생법」에 따른 주류(酒類) 및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품: 식품의약품안전처장
    3. 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품, 한약(수입한약은 제외한다), 한약제제, 「의료기기법」에 따른 의료기기, 「화장품법」에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료: 식품의약품안전처장
    4. 「약사법」에 따른 수입한약: 식품의약품안전처장 및 관할 세관장
    5. 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품: 식품의약품안전처장, 관할 시ㆍ도지사 및 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장
15. 제13조 (시험ㆍ검사 실적의 보고)
    **①** 시험ㆍ검사기관은 법 제12조제1항에 따라 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 별지 제13의2호서식(전자문서를 포함한다)으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 2017.1.31>
    
    **②** 시험ㆍ검사기관이 법 제10조에 따라 지정이 취소된 경우에는 지체 없이 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
    
    **③** 제1항 및 제2항에도 불구하고 시험ㆍ검사기관이 법 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하여 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 관리하는 경우에는 시험ㆍ검사 실적을 따로 보고하지 아니할 수 있다.
16. 제14조 (시험ㆍ검사 관계 문서의 보관)
    **①** 법 제12조제2항에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)"란 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2017.1.31>
    
    1. 시험ㆍ검사성적서 사본
    2. 시험ㆍ검사일지
    3. 시험ㆍ검사장비 출력물(전자적 형태를 포함한다)
    4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 서류
    
    **②** 법 제12조제2항에 따른 보관기간은 3년으로 한다. 다만, 의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우는 5년으로 한다.
17. 제15조 (시험ㆍ검사기관의 준수사항)
    법 제12조제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항은 별표 6과 같다.
18. 제16조 (우수시험ㆍ검사기관의 지정 등)
    **①** 법 제13조제2항에 따라 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제14호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하면 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4>
    
    1. 기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)
    2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
    3. 시험ㆍ검사 장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다)
    4. 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서
    
    **②** 법 제13조제6항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건은 별표 7과 같다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항의 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 정하여 별지 제15호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 신청기관이 시험ㆍ검사기관으로 지정받을 때 이미 평가받은 사항이 있거나 제3조에 따른 시험ㆍ검사기관인 경우에는 현장조사의 일부를 하지 아니할 수 있다. <개정 2024.11.15>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제3항 본문에 따라 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
    
    1. 우수시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 종류
    2. 시험ㆍ검사의 품목 및 항목
    
    **⑤** 우수시험ㆍ검사기관은 문서(전자문서를 포함한다)에 우수시험ㆍ검사기관으로 표시할 때에는 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받은 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 같이 표시하여야 한다. 이 경우 그 표시방법은 식품의약품안전처장이 정하는 방법에 따른다.
    
    **⑥** 법 제13조제5항 및 제6항에 따라 우수시험ㆍ검사기관에 대하여 평가하는 경우 그 평가 주기는 1년으로 하고, 평가 방법 및 내용에 관하여는 제20조를 준용한다.
19. 제17조 (우수시험ㆍ검사기관의 변경지정)
    **①** 법 제13조제2항 후단에서 "총리령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
    
    1. 기관의 명칭, 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명
    2. 기관의 소재지, 시험ㆍ검사의 품목ㆍ항목
    
    **②** 우수시험ㆍ검사기관은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 우수시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2024.11.15>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항제1호의 사항에 관한 변경신청을 받은 경우에는 서류 검토를 하여야 하고, 제1항제2호의 사항에 관한 변경신청을 받은 경우에는 서류 검토 및 현장조사를 하여야 하며, 그 결과 변경사항이 제16조제2항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건에 적합한 경우에는 별지 제15호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
    
    **④** 우수시험ㆍ검사기관이 시험ㆍ검사기관인 경우에는 제3항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정이 변경되면 그 시험ㆍ검사기관의 지정 내용도 동일하게 변경된 것으로 본다.
20. 제18조 (우수시험ㆍ검사기관의 지정취소)
    식품의약품안전처장은 법 제13조제4항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정을 취소한 경우 그 사실을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
21. 제19조 (지정서의 재발급)
    법 제6조, 법 제8조 또는 법 제13조에 따른 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관 또는 우수시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사기관 지정서, 국외시험ㆍ검사기관 지정서 또는 우수시험ㆍ검사기관 지정서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제16호서식에 따른 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.
    
    1. 해당 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서
    2. 해당 지정서가 헐어 못쓰게 된 경우에는 그 지정서 원본
22. 제19조의1 (실험실정보관리시스템의 등록 정보)
    법 제14조제2항에서 "시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보"란 다음 각 호의 정보를 말한다.
    
    1. 시험ㆍ검사 의뢰자에 관한 정보
    2. 시험ㆍ검사 제품 및 시험ㆍ검사 항목에 관한 정보
    3. 시험ㆍ검사 방법 및 기준에 관한 정보
    4. 시험ㆍ검사 과정상의 분석 자료에 관한 정보
    5. 시험ㆍ검사 결과에 관한 정보
    6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 시험ㆍ검사의 효율적 관리를 위해 필요하다고 인정하는 정보
23. 제19조의2 (국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등)
    **①** 법 제15조의2제1항에 따른 국가표준실험실은 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항 기준에 적합해야 한다. <개정 2022.10.31>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 국가표준실험실을 지정한 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 국가표준실험실 지정서(전자문서를 포함한다)를 발급하고, 그 지정 사실을 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. <개정 2024.11.15>
    
    **③** 법 제15조의2제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 사업운영 계획 및 사업추진 실적 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
24. 제20조 (시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)
    **①** 식품의약품안전처장이 법 제16조제1항 본문에 따라 시험ㆍ검사기관등의 시험ㆍ검사 능력에 대하여 실시하는 평가는 다음 각 호와 같다.
    
    1. 숙련도 평가: 평가 대상 시험ㆍ검사기관등이 평가용 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과를 제출한 것에 대하여 정성평가, 정량평가 및 종합평가로 나누어 평가한다.
    2. 품질관리 기준 평가: 품질관리 체계 등 시험ㆍ검사기관의 운영, 실험실 안전관리 등 시설 및 장비 관리, 시료의 관리 등 시험ㆍ검사 실시 운영과 소급성 유지 등 품질보증에 관한 품질관리 기준의 준수 여부에 대하여 평가한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제16조제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가를 위하여 매년 다음 각 호의 사항이 포함된 시험ㆍ검사 능력 평가계획을 수립하여 공고한다.
    
    1. 평가 대상 시험ㆍ검사기관등
    2. 평가 항목, 평가 일정 및 그 밖에 필요한 사항
    
    **③** 시험ㆍ검사 능력 평가 결과는 다음 각 호와 같이 표시한다.
    
    1. 숙련도 평가: 양호, 주의 또는 미흡
    2. 품질관리 기준 평가: 적합 또는 부적합
    
    **④** 식품의약품안전처장은 평가 결과가 주의로 나온 경우 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인을 분석하여 시정하도록 할 수 있다.
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 평가 결과가 미흡 또는 부적합으로 나온 경우에는 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인 분석 및 시정을 하게 하고, 그 밖에 해당 시험ㆍ검사기관등에 대하여 현장 지도, 현장 교육을 하거나 평가를 다시 할 수 있다. <개정 2015.12.31, 2024.11.15>
    
    **⑥** 시험ㆍ검사기관등은 제4항 또는 제5항에 따라 원인 분석 및 시정에 관한 조치를 받은 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기한까지 별지 제17호서식의 원인분석 및 조치결과 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
    
    **⑦** 그 밖에 시험ㆍ검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
25. 제21조 (시험ㆍ검사인력 등의 교육시간 등)
    **①** 법 제17조제2항에 따라 교육을 받아야 하는 시험ㆍ검사인력은 시험검사책임자, 품질보증책임자 및 시험검사원으로 한다.
    
    **②** 법 제17조제3항에 따른 교육시간은 교육대상별로 다음 각 호와 같이 구분한다. <개정 2017.12.29>
    
    1. 시험ㆍ검사기관의 대표자: 매년(1월 1일부터 12월 31일까지를 그 기간으로 한다. 이하 같다) 1시간
    2. 시험ㆍ검사인력: 매년 6시간. 다만, 최초 교육은 21시간으로 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제2항에도 불구하고 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 해당 연도에 법 제17조제2항에 따른 교육을 받은 실적이 있고, 해당 실적이 시험ㆍ검사기관의 종류별로 받아야 하는 교육 중 서로 중복되는 내용에 해당하는 경우에는 중복되는 시간만큼 제2항 각 호에 따른 교육시간을 줄일 수 있다. <신설 2017.12.29>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 법 제17조제2항에 따라 교육을 받아야 하는 자가 천재지변, 입원 및 해당 연도의 교육과정 종료 등 불가피한 사유로 해당 연도에 교육을 받을 수 없는 경우에는 기간을 정하여 교육 이수를 유예할 수 있다. 이 경우, 교육 이수의 유예를 받으려는 자는 교육을 받을 수 없는 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <신설 2017.12.29>
    
    **⑤** 법 제17조제3항에 따른 교육내용은 다음 각 호의 사항 중에서 제22조제1항에 따른 교육기관이 시험ㆍ검사기관의 종류, 시험ㆍ검사의 항목 및 교육시간을 고려하여 정한다. <개정 2017.12.29>
    
    1. 시험ㆍ검사의 윤리
    2. 시험ㆍ검사 관련 법규
    3. 시험ㆍ검사의 기준 및 방법
    4. 시험ㆍ검사 능력 향상을 위한 실습
    5. 시험ㆍ검사 업무의 품질관리
    
    **⑥** 제1항에 따른 교육에 드는 경비는 해당 시험ㆍ검사기관에서 부담한다. <개정 2017.12.29>
    
    **⑦** 법 제17조제2항에 따른 교육은 교육과정의 성격, 교육여건 등을 고려하여 집합교육 또는 인터넷을 이용한 교육의 방법으로 실시할 수 있다. <신설 2024.11.15>
26. 제22조 (시험ㆍ검사인력 등의 교육기관 지정)
    **①** 법 제18조제1항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 대표자 및 인력에 대한 교육을 실시하는 기관(이하 "교육기관"이라 한다)의 지정 요건은 별표 8과 같다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제18조제1항에 따라 직권으로 또는 신청을 받아 교육 분야별로 교육기관을 지정할 수 있다.
    
    **③** 교육기관으로 지정받으려는 자는 별지 제18호서식에 따른 시험ㆍ검사 교육기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4>
    
    1. 교육기관의 운영 규정
    2. 교육 관련 조직 및 인력 현황
    3. 교육과정 편성 계획서
    4. 강의 인력의 현황 및 확보 계획서
    5. 강의실, 시험ㆍ검사 장비 및 시설 현황
    6. 수강료 및 그 산정 방법
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받으면 서류를 검토하고 필요한 경우에는 현장조사를 실시하여 신청 내용이 별표 8의 교육기관 지정요건에 적합하다고 인정하면 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제19호서식에 따른 교육기관 지정서를 발급하여야 한다. 이 경우 그 사실을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. <개정 2024.11.15>
    
    **⑤** 교육기관은 교육을 수료한 사람에게 별지 제20호서식의 교육 수료증을 발급하고, 별지 제21호서식에 따른 교육 수료증 발급대장에 그 사실을 기록하여 3년간 보관하여야 한다.
    
    **⑥** 교육기관은 매년 1월 31일까지 별지 제22호서식에 따른 교육계획서 및 교육실시 결과보고서에 따라 전년도 교육실시 결과와 해당연도 교육계획서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
    
    **⑦** 식품의약품안전처장은 필요한 경우 교육기관으로 하여금 제5항에 따른 교육 수료증 발급대장을 제출하도록 요구할 수 있다. <개정 2024.11.15>
27. 제23조 (교육기관의 변경지정 등)
    **①** 교육기관은 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제18호서식에 따른 시험ㆍ검사 교육기관 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 교육기관 지정서 원본 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경 지정을 신청하여야 한다. <개정 2015.12.31>
    
    1. 교육기관 명칭
    2. 소재지
    3. 교육분야
    4. 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명
    5. 수강료 및 그 산정 방법
    
    **②** 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018.12.4>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용이 별표 8에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제19호서식에 따른 지정서를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. 다만, 소재지 변경의 경우에는 변경지정을 하기 전에 현장조사를 하여야 한다. <개정 2018.12.4>
28. 제24조 (폐쇄조치 관련 게시문)
    법 제19조제1항제3호에 따른 게시문은 별지 제23호서식과 같다. 이 경우 게시문은 해당 시험ㆍ검사기관의 출입구나 그 밖에 잘 보이는 곳에 붙인다.
29. 제25조 (과징금 징수 절차)
    영 제11조제4항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 이의제기 기간 등을 함께 적어야 한다. <개정 2017.1.31>
30. 제25조의1 (시험ㆍ검사평가지도원의 자격 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 갖춘 사람 중에서 시험ㆍ검사평가지도원(이하 "시험ㆍ검사평가지도원"이라 한다)을 위촉한다.
    
    1. 「국가표준기본법」 제23조제2항에 따른 한국인정기구(KOLAS)의 시험ㆍ검사기관 평가사로 등록된 사람으로서 최근 3년 이내에 시험ㆍ검사기관에 대한 평가실적이 있는 사람
    2. 법 제16조제1항에 따른 시험ㆍ검사 능력의 측정ㆍ평가와 관련된 업무에 3년 이상 종사한 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하는 시험ㆍ검사기관 평가 관련 전문교육을 이수한 사람
    
    **②** 시험ㆍ검사평가지도원의 임기는 2년으로 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사평가지도원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 시험ㆍ검사평가지도원을 해촉할 수 있다.
    
    1. 업무 수행과 관련하여 부정한 행위를 한 경우
    2. 제1항 각 호에 따른 자격기준에 해당하지 않는 경우
    3. 제4항을 위반한 경우
    4. 질병ㆍ부상 등의 사유로 업무 수행이 곤란한 경우
    5. 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝힌 경우
    
    **④** 시험ㆍ검사평가지도원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제22조의2제2항제1호 또는 제2호에 따른 업무를 수행해서는 안 된다.
    
    1. 본인 또는 그 배우자가 지정 또는 평가 대상인 시험ㆍ검사기관에 재직하고 있는 경우
    2. 본인 또는 그 배우자가 지정 또는 평가 대상인 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 임직원과 「민법」 제777조에 따른 친족관계에 있는 경우
    
    **⑤** 법 제22조의2제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 업무"란 법 제18조제1항에 따른 교육기관의 교육실시 지원에 관한 업무를 말한다.
    
    **⑥** 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사평가지도원의 활동을 지원하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 예산의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 수당 등을 지급할 수 있다.
31. 제26조 (수수료)
    **①** 법 제24조제2항에 따른 수수료는 별표 9와 같다.
    
    **②** 제1항에 따른 수수료의 납부는 수입인지, 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표, 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 할 수 있다.
32. 제26조의1 (시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)
    영 제14조제5호의2 단서에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리"란 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가를 말한다.
33. 제27조 (행정처분 및 청문대장)
    식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제10조제1항ㆍ제2항, 법 제13조제4항 또는 법 제18조제2항에 따른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제24호서식에 따른 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하여야 한다.
34. 제28조 (규제의 재검토)
    식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2014년 7월 31일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
    
    1. 제2조제3항 및 별표 2에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정 요건
    2. 삭제 <2022.10.31>
    3. 제15조 및 별표 6에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항
    4. 삭제 <2022.10.31>
    5. 제21조제2항에 따른 대표자 및 시험ㆍ검사인력의 교육시간
    6. 제22조제1항 및 별표 8에 따른 교육기관의 지정 요건
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제1088호,2014.8.20>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(시험ㆍ검사인력 등의 교육시간에 관한 적용례) 이 규칙 시행 후 2014년에 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 처음으로 되는 사람에 대하여는 2015년에 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 된 것으로 보아 제21조제2항에 따른 교육시간을 적용한다.
    
    
    제3조(시험ㆍ검사기관의 지정 요건에 관한 적용례) 별표 2의 시험ㆍ검사기관의 지정 요건에 관한 규정은 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 화장품 검사기관 및 의료기기 시험검사기관에 대하여 법률 제11985호 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 부칙 제4조에 따른 유효기간이 끝난 후부터 적용한다. 다만, 그 유효기간이 2015년 7월 31일 전에 끝나는 경우 별표 2 제6호가목의 지정 요건은 2015년 7월 31일 이후부터 적용한다.
    
    
    제4조(식품위생검사기관 지정신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품위생검사기관 지정신청, 재지정신청 또는 국외검사기관 인정신청을 하여 그 처리 절차가 진행 중인 것은 제2조제2항에 따른 시험ㆍ검사기관 지정신청, 제6조제1항에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정신청 또는 제7조제2항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정신청을 한 것으로 본다. 이 경우 처리기간은 이 규칙 시행일부터 다시 기산한다.
    
    
    제5조(시험ㆍ검사인력 등의 교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 2014년에 교육을 받은 사람은 제21조에 따라 교육을 받은 것으로 보며, 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 교육을 받고 있는 사람이 이 규칙 시행 후 해당 교육을 수료한 경우에는 제21조에 따라 교육을 받은 것으로 본다.
    
    
    제6조(행정처분 기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    ② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 5 제1호다목에 따른 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
    
    
    제7조(시험ㆍ검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 의료기기 시험검사기관 또는 화장품 검사기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제6호서식의 식품전문 시험ㆍ검사기관 지정서, 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관 지정서, 축산물 시험ㆍ검사기관 지정서, 의약품 등 시험ㆍ검사기관 지정서, 의료기기 시험ㆍ검사기관 지정서 또는 화장품 시험ㆍ검사기관 지정서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.
    
    
    제8조(국외시험ㆍ검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 국외검사기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제9호서식의 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.
    
    
    제9조(교육기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 식품위생검사 교육기관 또는 축산물위생검사 교육기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제19호서식의 시험ㆍ검사 교육기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.
    
    
    제10조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제8조제1항제3호를 다음과 같이 한다.
    
    
    3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)
    
    
    제11조제1항제4호 중 "국내외 공인검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 발행한"으로 한다.
    
    
    제11조제3항 중 "국내외 공인검사기관"을 "검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제24조를 삭제한다.
    
    
    별표 11 제8호 중 "「식품위생법」 제24조에 따른 각 식품위생검사기관의 수수료규정에 의한다"를 "검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다"로 한다.
    
    
    ② 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제5조제2항 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관(이하 이 조에서 "식품위생검사기관"이라 한다)"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 조에서 "식품 등 시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 하고, "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제11조 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관이 발행한 검사성적서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관이 발행한 시험ㆍ검사성적서(이하 "검사성적서"라 한다)"로 한다.
    
    
    제12조제1항제1호 중 "법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관, 법 제24조제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관, 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제15조제1항제2호 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제15조제4항제1호 중 "공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제20조제4항 중 "법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관 및 같은 조 제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제21조부터 제30조까지를 각각 삭제한다.
    
    
    제31조제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.
    
    
    제45조제1항제2호 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제58조제2항 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제99조제3호를 삭제한다.
    
    
    별표 4 제2호가목4) 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 4 제3호가목1) 및 다목4) 중 "식품위생검사기관"을 각각 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 4 제3호라목 본문 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 5의2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 "법 제24조에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 8 제2호가목 비고란 제8호 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제16조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 표에서 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 한다.
    
    
    별표 8 제2호나목 비고란 제2호 및 같은 호 다목 비고란 제2호 중 "식품위생검사기관"을 각각 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 9부터 별표 11까지를 각각 삭제한다.
    
    
    별표 14 제1호사목1)가) 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 23 Ⅱ. 개별기준 1. 제9호다목 중 "자가품질위탁검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 26 제2호라목을 삭제한다.
    
    
    별지 제2호서식 앞쪽 중 "식품위생검사기관이 발행한 검사성적서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관이 발행한 시험ㆍ검사성적서"로 한다.
    
    
    별지 제3호서식 제2쪽의 신고인 제출서류란 가목 중 "식품위생(전문)검사기관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 서식 제4쪽의 처리절차란 중 "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별지 제8호서식 제2쪽의 구비서류란 제2호 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Documents required for application란 제2호 본문 중 "inspection institutes"를 "testing laboratories"로 한다.
    
    
    별지 제11호서식 앞쪽 구비서류란 제1호 중 "공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Documents required란 중 "inspection institutions"를 "testing laboratories"로 한다.
    
    
    별지 제11호서식 뒤쪽 유의사항란 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Remark란 중 "inspection institutions"를 "testing laboratories"로, "inspection results or inspection certificates"를 "test results or test certificates"로 한다.
    
    
    별지 제19호서식, 별지 제20호서식, 별지 제22호서식 및 별지 제23호서식을 각각 삭제한다.
    
    
    별지 제43호서식 첨부서류란 제2호 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    ③ 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제8조제6항제1호 중 "식품ㆍ의약품등의 시험검사"를 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제2호 중 "시험검사기관 검사품질"을 "시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사품질"로 하며, 같은 항 제3호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관(식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관은 제외한다)"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "국외 공인검사기관"을 "국외시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제5호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관의 검사능력"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력"으로 하고, 같은 항 제6호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제7호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제9호 중 "검사관리제도"를 "시험ㆍ검사관리제도"로 한다.
    
    
    제11조제6항제15호 중 "민간검사기관"을 "민간시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제22조제3항제9호, 같은 조 제4항제8호, 같은 조 제5항제8호 및 같은 조 제6항제8호 중 "심사기관ㆍ시험검사기관"을 각각 "심사기관, 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제23조제6항제1호 중 "품질검사기관"을 "의약품 등 시험ㆍ검사기관(시험ㆍ검사 분야에 한약이 포함된 기관만 해당한다)"으로 하고, 같은 조 제8항제1호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하며, 같은 항 제2호 중 "의료기기 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제9호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하며, 같은 조 제9항제6호 중 "의료기기 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제24조제7항제3호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제4호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제5호 중 "시험검사기관 검사능력"을 "시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력"으로 한다.
    
    
    제25조제4항제16호 중 "식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 조 제11항제5호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    ④ 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제6조제2항 전단 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "의료기기 시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 한다.
    
    
    제6조제2항제2호 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제19조제2항제1호를 다음과 같이 한다.
    
    
    1. 의료기기 시험ㆍ검사기관
    
    
    제25조제1항제1호가목 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제29조의4를 삭제한다.
    
    
    제33조제2항 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 2 제3호 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 7의2 II. 개별기준 제2호를 삭제한다.
    
    
    별지 제28호의2서식 및 별지 제28호의3서식을 각각 삭제한다.
    
    
    ⑤ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제87조제1호 본문 중 "비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관"으로 한다.
    
    
    제91조부터 제94조까지를 각각 삭제한다.
    
    
    제96조제1항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
    
    
    제97조제1항 및 제2항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 각각 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
    
    
    제103조제3항 전단 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 항 후단 중 "제37조제6항 및 제91조제6항"을 "제37조제6항"으로 한다.
    
    
    별표 8 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다.
    
    
    별표 8 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목 외의 부분 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 호 나목 중 "생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 하며, 같은 호 다목 중 "법 제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항"을 "법 제34조의2제2항ㆍ제4항 또는 제34조의3제2항ㆍ제4항"으로 하고, 같은 목 2)를 삭제한다.
    
    
    별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다.
    
    
    ⑥ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제11조제1항제2호라목을 다음과 같이 한다.
    
    
    라. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관
    
    
    ⑦ 축산물 위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제21조제1항제1호 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "식품의약품안전처장이 지정하는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 10 제3호가목(7)(가)1) 중 "축산물위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별지 제10호서식 뒤쪽의 제출서류란 제1호 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    ⑧ 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제6조제2항제2호다목을 다음과 같이 한다.
    
    
    다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관(이하 "화장품 시험ㆍ검사기관"이라 한다)
    
    
    제27조 및 제28조를 각각 삭제한다.
    
    
    제29조제2항을 삭제한다.
    
    
    별표 1 제3호나목5) 중 "검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    별표 6 및 별표 8을 각각 삭제한다.
    
    
    별지 제16호서식 및 별지 제17호서식을 각각 삭제한다.
    
    부칙 <제1236호,2015.12.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 6 제10호의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    
    
    1. 2014년 매출액이 50억원 이상인 시험ㆍ검사기관: 2016년 2월 13일
    
    
    2. 제1호를 제외한 시험ㆍ검사기관: 2016년 5월 13일
    
    
    제2조(시험ㆍ검사 능력 평가에 관한 적용례) 제20조제5항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 법 제16조제1항 본문에 따른 평가를 하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(시험ㆍ검사에 관한 업무규정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관은 제2조제2항제4호바목의 개정규정에 따른 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료가 포함된 시험ㆍ검사에 관한 업무규정을 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
    
    
    제4조(시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 설비에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 별표 2 제2호다목5)ㆍ제3호다목3)ㆍ제4호다목3) 및 제5호다목2)의 개정규정에 적합하지 아니한 시험ㆍ검사기관은 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 5 제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제1361호,2017.1.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 9 제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 시험ㆍ검사기관의 지정신청을 하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(시험ㆍ검사기관 명칭변경 승인 등의 처리기간에 관한 적용례) 별지 제1호서식부터 별지 제5호서식까지의 개정규정 중 처리기간에 관한 부분은 이 규칙 시행 이후 신청을 하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙 <제1434호,2017.12.29>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1453호,2018.4.12>
    
    
    이 규칙은 2018년 4월 19일부터 시행한다.
    
    부칙 <제1500호,2018.12.4>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1547호,2019.6.19>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(실험실정보관리시스템의 등록에 관한 적용례) 제19조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후에 실시하는 시험ㆍ검사부터 적용한다.
    
    부칙 <제1667호,2021.1.25>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5 제2호가목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제3조(시험ㆍ검사기관의 지정 또는 변경승인 등의 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 법 제6조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지정ㆍ변경승인 또는 재지정 등의 절차가 진행 중인 경우에는 별지 제4호서식의 개정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호,2021.9.10>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1813호,2022.6.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙과 부칙 제3조는 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ④까지 생략
    
    
    ⑤ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별지 제10호서식 중 "유통기한"을 "유통기한, 품질유지기한 또는 소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제13호서식 중 유형ㆍ재질ㆍ품목명란을 다음과 같이 한다.
    
    
    <img id="116528223"></img>
    
    
    ⑥ 및 ⑦ 생략
    
    부칙 <제1831호,2022.10.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(국외시험ㆍ검사기관의 재지정 절차에 관한 적용례) 제8조의3제3항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 국외시험ㆍ검사기관의 재지정을 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙(자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1841호,2022.12.19>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1894호,2023.8.11>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1971호,2024.7.8>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1991호,2024.11.15>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별지 제1호서식부터 별지 제5호서식까지 각각의 앞쪽의 신청인(대표자)란, 별지 제5호의2서식 앞쪽의 신청인(대표자)란 및 별지 제8호서식 앞쪽의 신청내역란 중 시험ㆍ검사 대상 분야 또는 품목란의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    부칙(소상공인 등의 경영활성화 지원을 위한 4개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1992호,2024.11.15>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(디지털의료제품법 시행규칙) <제2025호,2025.2.28>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제11조제4호나목 중 "제15조제2항ㆍ제6항"을 "제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항"으로 한다.
    
    부칙 <제2037호,2025.6.19>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(평가 항목에 관한 적용례) 별표 2 제7호다목2)사)의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 위생용품 시험ㆍ검사기관의 지정을 신청하는 경우부터 적용한다.