보건의료기술 진흥법

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최근 개정 2026.02.12 시행 최근 시행 일부개정 보건복지부

127개 조문 법률 54 보건복지부령 21 대통령령 52

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2025-11-11 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @a2459e4
2025-10-01 법률: 보건의료기술 진흥법 (타법개정) @17f8d1b
2024-01-23 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @7067193
2024-01-16 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @948d49d
2018-01-16 법률: 보건의료기술 진흥법 (타법개정) @8785451
2017-09-19 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @ad18720
2015-01-28 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @d4eb59a
2013-07-30 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @0228c33
2013-03-23 법률: 보건의료기술 진흥법 (타법개정) @99844a4
2011-08-04 법률: 보건의료기술 진흥법 (일부개정) @44668c3

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법률 54개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립, 보건의료기술 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보 등에 관한 사항을 규정하고 보건의료기술에 대한 분석 등의 업무를 수행하는 한국보건의료연구원과 치의학 연구를 통한 산업진흥 등의 업무를 수행하는 국립치의학연구원을 설립함으로써, 보건의료산업의 건실한 발전과 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.23>
(정의)

**①** 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30, 2024.1.16>

1. "보건의료기술"이란 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.
가. 의과학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술
나. 의약품ㆍ의료기기ㆍ식품ㆍ화장품ㆍ한약 등의 개발 및 성능 향상에 관련되는 기술
다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지ㆍ증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건ㆍ의료 관련 기술
2. "의약품"이란 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 규정된 것을 말한다.
3. "의료기기"란 「의료기기법」 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.
4. "식품"이란 「식품위생법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.
5. "화장품"이란 「화장품법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.
6. "한약"이란 「약사법」 제2조제5호 및 제6호에 규정된 것을 말한다.
7. "보건신기술"이란 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로서 보건복지부장관이 인증한 것을 말한다.
8. "보건의료기술 연구개발사업"이란 보건의료기술의 연구ㆍ개발(다음 각 목의 법률에 따른 연구ㆍ개발을 포함한다)을 위하여 예산 또는 기금으로 지원하는 사업을 말한다.
가. 「화장품법」
나. 「암관리법」
다. 「한의약 육성법」
라. 「의료기기법」
마. 「건강검진기본법」
바. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
사. 「치매관리법」
아. 「식품안전기본법」
자. 「약사법」
차. 「마약류 관리에 관한 법률」
카. 「천연물신약 연구개발 촉진법」
9. "산병연협력"이란 국가와 지방자치단체, 산업체, 사업자단체, 직능단체, 병원, 연구기관이 상호 협력하여 행하는 다음 각 목의 활동을 말한다.
가. 보건의료분야의 새로운 지식ㆍ기술의 창출 및 확산을 위한 연구개발ㆍ사업화
나. 산업체, 사업자단체, 직능단체(이하 "산업체등"이라 한다)로의 보건의료기술 이전과 산업자문
다. 보건의료분야의 인력, 시설ㆍ장비, 연구개발 정보 등 유형ㆍ무형의 보유자원 공동 활용 등

**②** 보건의료기술의 구체적인 분야는 대통령령으로 정한다.
(다른 법률과의 관계)

보건의료기술 연구ㆍ개발에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다.

제2장 보건의료기술 진흥 시책

(기술개발의 보호ㆍ육성)

정부는 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호ㆍ육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
(보건의료기술육성기본계획의 수립)

**①** 정부는 보건의료기술을 개발ㆍ촉진하기 위하여 5년마다 보건의료기술육성기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하고 이를 추진하여야 한다. <개정 2013.7.30>

**②** 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 계획을 조정ㆍ종합하여 기본계획안을 작성하고 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의(이하 "국가과학기술자문회의"라 한다)의 심의를 거쳐 이를 확정한다. <개정 2013.7.30, 2018.1.16, 2025.11.11>

**③** 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2013.7.30>

1. 보건의료기술의 방향과 목표
2. 보건의료기술의 국내외 환경 분석
3. 중장기 중점 기술개발 전략
4. 보건의료기술의 진흥을 위한 중장기 투자계획
5. 보건의료기술 인력의 수급(需給) 및 육성 방안
6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술의 개발에 중요한 사항

**④** 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 전년도 실적 및 다음 연도 계획을 토대로 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여 국가과학기술자문회의에 보고하여야 한다. <신설 2013.7.30, 2018.1.16>

**⑤** 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립할 때 제6조에 따른 보건의료기술정책심의위원회에 보고하고 의견을 들을 수 있다. <신설 2013.7.30>

**⑥** 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 자료를 요청할 수 있다. <신설 2013.7.30>
(보건의료기술 연구개발사업의 추진)

**①** 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 수행한다. <개정 2013.7.30>

**②** 보건복지부장관은 연구개발사업으로 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제4호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다. <개정 2010.1.18>

1. 국ㆍ공립 연구기관
2. 「특정연구기관 육성법」의 적용을 받는 연구기관
3. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소
5. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관
6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체

**③** 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비로 충당한다.

**④** 보건복지부장관은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따른 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다. <개정 2010.1.18>

**⑤** 보건복지부장관은 제2항에 따라 연구과제를 선정하여 협약을 맺거나 제3항 및 제4항에 따른 출연금을 지급할 때 특정 기관 또는 단체 등에 편중되지 아니하도록 노력하여야 한다. <개정 2010.1.18>

**⑥** 제2항에 따른 연구과제의 선정 방법 및 협약의 체결 방법과 제3항 및 제4항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(보건의료기술정책심의위원회)

**①** 보건의료기술 진흥을 위한 시책의 수립 등 보건의료기술에 관한 중요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>

**②** 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2013.7.30, 2024.1.16>

1. 보건의료기술 진흥을 위한 주요 정책수립 및 조정에 관한 사항
2. 중장기 보건의료기술 개발전략의 수립
3. 보건의료기술 연구개발과제의 우선순위 결정
4. 연구개발사업 지원 자금의 배분
5. 보건의료 분야의 정보ㆍ통계 관리 및 전산화
6. 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 보건의료기술 공동연구에 관한 사항
7. 보건의료기술 연구개발사업의 평가에 관한 사항
7. 제15조 및 제15조의2에 따른 연구중심병원의 인증 및 인증 취소에 관한 사항
8. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 진흥에 관한 중요 사항

**③** 위원회는 제2항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하면 조사ㆍ연구를 하거나 관계인의 의견 청취 등을 할 수 있다.

**④** 위원회는 효율적인 운영을 위하여 분야별로 전문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

**⑤** 그 밖에 이 법으로 정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(연구개발사업 전문기관의 지정)

**①** 보건복지부장관은 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원이나 보건의료 분야의 기관ㆍ단체를 연구개발사업 전문기관으로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>

1. 보건의료산업체에 대한 연구ㆍ기술개발 지원
2. 연구개발사업의 조사ㆍ기획ㆍ평가 및 관리
3. 제5조제2항에 따른 연구과제에 대한 협약
4. 제10조제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 보건의료정보의 관리ㆍ유통 등
5. 그 밖에 보건의료기술 진흥을 위하여 보건복지부령으로 정하는 업무

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 연구개발사업 전문기관이 제1항 각 호의 업무를 수행하는 데에 필요한 비용을 보조할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>
(보건의료기술 분류체계 작성)

**①** 보건복지부장관은 보건의료기술 관련 정보ㆍ인력ㆍ연구ㆍ개발 사업을 효율적으로 관리하기 위하여 보건의료기술 분류체계를 작성하고 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.

**②** 제1항에 따른 보건의료기술 분류체계의 작성 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(보건의료기술 종합정보시스템 구축ㆍ운영)

보건복지부장관은 보건의료기술 연구개발사업의 효율적인 추진과 통합 관리를 위하여 보건의료기술 종합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
(보건신기술의 인증)

**①** 보건복지부장관은 신기술 개발을 촉진하고 그 성과를 널리 보급하기 위하여 우수한 보건의료기술을 보건신기술로 인증할 수 있다. <개정 2010.1.18>

**②** 보건신기술 인증을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2010.1.18>

**③** 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청된 기술을 심사ㆍ평가하여 보건신기술로 인증하면 이를 고시하고, 보건신기술임을 인증하는 인증서를 발급하여야 한다. <개정 2010.1.18>

**④** 정부는 보건신기술의 제품화를 촉진하기 위하여 자금 지원 등 지원 시책을 마련하여야 한다.

**⑤** 보건복지부장관은 제2항에 따라 보건신기술 인증을 신청하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 신청한 기술을 심사ㆍ평가하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

**⑥** 제3항과 제4항에 따른 보건신기술의 인증 대상ㆍ기준ㆍ심사 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

**⑦** 보건복지부장관은 제1항부터 제6항까지에 따른 보건신기술 인증 업무를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>
(보건신기술 인증표시의 사용 등)

**①** 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자는 해당 보건신기술을 이용하여 제조한 제품이나 그 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 보건신기술 인증의 표시(이하 "인증표시"라 한다)를 사용할 수 있다.

**②** 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 아니면 인증표시 또는 이와 유사한 표시를 사용하여서는 아니 된다.

**③** 인증표시를 사용하는 자는 매년 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 보건복지부장관에게 보고(전자문서로 하는 보고를 포함한다)하여야 한다. 이 경우 인증표시의 보고절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

**④** 보건복지부장관은 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 인증표시 사용방법을 위반하거나 인증기간 종료 후에도 인증표시를 사용하는 등 인증표시를 부정하게 사용하는 경우 그 시정에 필요한 조치를 권고하거나 명할 수 있다. 이 경우 인증표시의 사용방법, 시정권고 및 시정명령 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(보건신기술 인증의 취소)

**①** 보건복지부장관은 제8조제1항에 따라 인증된 보건신기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 보건신기술 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 보건신기술 인증을 취소하여야 한다. <개정 2010.1.18>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보건신기술 인증을 받은 경우
2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우(보건신기술 자체에 중대한 결함이 있는 경우만 해당한다)
3. 산업재산권 등 타인의 권리를 침해한 경우

**②** 제1항에 따른 취소 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(보건의료정보의 진흥)

보건복지부장관은 보건의료정보의 생산ㆍ유통 및 활용을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진한다. <개정 2010.1.18>

1. 보건의료정보를 관리하기 위한 전문연구기관의 육성
2. 보건의료ㆍ복지 분야의 전산화를 촉진하기 위한 업무의 표준에 관한 연구ㆍ개발 및 관리
3. 보건의료정보의 공동이용 활성화
4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 보건의료정보의 진흥에 관한 중요 사업
(협동연구의 촉진)

보건복지부장관은 보건의료기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하여야 하며, 「협동연구개발 촉진법」에 따른 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다. <개정 2010.1.18>
(산업재산권 등의 사용특례)

**①** 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 성과로서 국가에 귀속된 산업재산권 중 산업발전에 특히 필요하다고 인정된 것에 대하여는 「국유재산법」에도 불구하고 재정경제부장관과 협의하여 그 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구과제를 수행하기 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에게 무상으로 그 산업재산권을 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2025.10.1>

**②** 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구개발을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 특히 필요하다고 인정되면 「물품관리법」에도 불구하고 조달청장과 협의하여 그 연구과제를 수행하는 데에 사용된 것으로서 국가에 귀속된 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18>
(보고 등)

**①** 보건복지부장관은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하면 제3조 및 제5조제4항에 따른 지원을 받은 자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 업무의 처리 상황을 보고하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 조사 또는 관계인에게 질문하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

**②** 제1항에 따라 조사나 질문을 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
(기술료의 징수 및 사용)

**①** 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구 결과를 사용ㆍ양도ㆍ대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다. <개정 2010.1.18>

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따라 징수한 기술료를 다음 각 호의 사업에 사용할 수 있다. 이 경우 「국가재정법」 제53조제5항에 따라 기획예산처장관과의 협의를 거쳐야 한다. <개정 2010.1.18, 2025.10.1>

1. 연구개발사업
2. 그 밖에 보건의료산업의 진흥을 위한 사업으로서 대통령령으로 정하는 사업

**③** 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용에 관한 업무를 제7조에 따른 연구개발사업 전문기관에게 위탁할 수 있다. <신설 2011.8.4>

**④** 제1항 및 제2항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2011.8.4>

제3장 연구중심병원의 육성 <신설 2011.8.4>

(연구중심병원의 인증 등)

**①** 보건복지부장관은 기초연구와 임상연구의 유기적인 협력체계를 구축하고 연구개발의 생산성을 극대화하기 위하여 「의료법」 제3조에 따른 치과병원 및 한방병원과 같은 법 제3조의3부터 제3조의5까지의 규정에 따른 종합병원, 상급종합병원, 전문병원 중 연구역량이 뛰어난 병원을 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원으로 인증할 수 있다. <개정 2024.1.16>

**②** 제1항에 따른 연구중심병원은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.

1. 병원의 연구조직, 연구인력, 연구 시설ㆍ장비 등 연구 기반 인프라 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것
2. 최근 3년간의 병원의 연구 실적 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것

**③** 제1항에 따른 인증의 유효기간은 그 인증을 받은 날부터 3년으로 하되, 보건복지부장관은 3년마다 제2항 각 호의 사항에 대한 평가를 거쳐 재인증하거나 그 인증을 취소할 수 있다. <개정 2024.1.16>

**④** 보건복지부장관은 제1항에 따른 인증 및 제3항에 따른 평가에 관한 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2024.1.16>

**⑤** 연구중심병원 인증의 기준ㆍ절차 및 평가업무의 위탁 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.1.16>

**⑥** 삭제 <2024.1.16>
(연구중심병원의 인증 취소)

**①** 보건복지부장관은 제15조에 따라 연구중심병원으로 인증받거나 재인증받은 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2024.1.16>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우
3. 연구중심병원의 인증 취소를 희망하는 경우
4. 중대한 연구윤리를 위반하여 연구중심병원으로서의 업무를 적정하게 수행할 수 없다고 위원회가 인정하는 경우

**②** 연구중심병원은 제1항에 따라 그 인증이 취소된 때에는 1년 이내에 제28조의2에 따른 의료기술협력단을 해산하여야 한다. <신설 2024.1.16>

**③** 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증이 취소된 연구중심병원에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. <신설 2024.1.16>

**④** 연구중심병원의 인증 취소 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.1.16>
(청문)

보건복지부장관은 제15조의2제1항제1호의 경우에 해당하여 연구중심병원의 인증을 취소하고자 할 때에는 청문을 하여야 한다. <개정 2024.1.16>
(연구중심병원의 책무)

제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관의 장은 다음 각 호의 책무를 수행하여야 한다. <개정 2024.1.16>

1. 보건의료기술을 개발ㆍ촉진하기 위하여 3년마다 해당 의료기관 연구개발사업 발전계획을 수립하고, 이를 시행하여야 한다.
2. 해당 의료기관에 소속된 연구인력 등이 연구를 수행하는 데 있어 불편함이 없도록 적극 지원하여야 한다.
(연구중심병원의 지원)

정부는 제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관에 대하여 보건의료기술의 개발ㆍ촉진을 위하여 필요한 인력, 예산 등을 지원할 수 있다. <개정 2024.1.16>
(유사명칭 사용금지)

이 법에 따른 연구중심병원이 아니면 연구중심병원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

제4장 한국보건의료연구원 <개정 2011.8.4>

(한국보건의료연구원의 설립)

**①** 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품(식품 및 화장품에 관한 기술 및 그 제품은 제외한다. 이하 같다)에 대한 분석 및 평가를 위하여 한국보건의료연구원을 설립한다. <개정 2013.7.30>

**②** 한국보건의료연구원은 법인으로 한다.

**③** 한국보건의료연구원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

**④** 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(정관)

**①** 한국보건의료연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 목적
2. 명칭
3. 주된 사무소의 소재지
4. 업무 및 집행에 관한 사항
5. 재산 및 회계에 관한 사항
6. 임원 및 직원에 관한 사항
7. 이사회에 관한 사항
8. 정관의 변경에 관한 사항
9. 공고의 방법에 관한 사항
10. 내부규정의 제정ㆍ개정 및 폐지에 관한 사항

**②** 한국보건의료연구원은 그 정관을 변경하려면 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <개정 2010.1.18>
(업무)

한국보건의료연구원은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2013.7.30>

1. 신의료기술 평가 등에 관한 업무를 포함한 보건의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 대한 정보수집ㆍ분석ㆍ평가 및 경제성 분석
2. 보건의료기술에 대한 국가적인 근거 개발을 위한 연구의 지원
3. 국민건강 개선효과 분석 및 연구개발 수요분석
4. 보건의료기술에 관한 근거분석 및 평가결과의 보급ㆍ확산
5. 근거기반 임상진료지침의 개발 및 보급에 대한 지원
6. 국내외 보건의료 관련 기관과의 교류ㆍ협력 및 보건의료에 관한 통계ㆍ정보의 수집ㆍ관리
7. 그 밖에 국가차원의 근거기반 보건의료체계 확립을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무
(이사회)

**①** 한국보건의료연구원에 그 업무에 관한 중요한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 이사회를 둔다.

**②** 이사회는 원장과 이사로 구성한다.

**③** 원장은 이사회를 소집하고 그 의장이 된다.

**④** 감사는 이사회에 출석하여 발언할 수 있다.

**⑤** 그 밖에 이사회에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.
(임원)

**①** 한국보건의료연구원에 임원으로서 원장 1명을 포함한 15명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다.

**②** 원장의 임기는 3년으로 하고, 원장을 제외한 이사와 감사의 임기는 2년으로 한다.

**③** 제1항의 임원 중 상근 임원은 2명 이내로 한다.

**④** 원장을 제외한 이사와 감사의 임명에 관하여는 정관으로 정하는 바에 따른다.

**⑤** 감사는 한국보건의료연구원의 업무 및 회계를 감사한다.
(원장)

**①** 원장은 한국보건의료연구원을 대표하고 업무를 총괄하며 그 소속 직원을 지휘ㆍ감독한다.

**②** 원장은 임상 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2010.1.18>
(재원)

**①** 한국보건의료연구원은 정부출연금, 기부금, 그 밖의 수입금으로 운영한다.

**②** 정부는 한국보건의료연구원의 사업과 운영에 드는 경비에 충당하기 위하여 필요한 출연금을 예산의 범위에서 지급한다. <개정 2011.8.4>

**③** 제1항에 따른 정부출연금의 지급 및 사용에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(자료의 제공)

**①** 한국보건의료연구원은 연구에 필요한 정보 수집을 위하여 국가기관 및 대통령령으로 정하는 공공기관에 대하여 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 그 요청을 받은 기관은 특별한 사유가 없으면 그에 따라야 한다.

**②** 한국보건의료연구원은 제1항에 따라 자료를 요청할 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보 등의 개인정보가 포함된 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 해당 국가기관 및 공공기관은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제출하여야 한다. <개정 2013.7.30>

**③** 제2항에도 불구하고 한국보건의료연구원은 연구를 위하여 두 개 이상의 국가기관 및 공공기관이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있는 경우에는 국가기관 및 공공기관으로부터 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다. <신설 2013.7.30>

**④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 연구목적 외에는 사용할 수 없다. <신설 2013.7.30>
(「민법」의 준용)

한국보건의료연구원에 관하여 이 법에 규정된 것 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
(비밀 엄수의 의무)

한국보건의료연구원의 임직원이거나 임직원으로 재직하였던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제4장 산병연협력의 촉진 <신설 2024.1.16>

(의료기술협력단의 설립ㆍ운영)

**①** 제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관은 산병연협력에 관한 업무를 관장하는 조직(이하 "의료기술협력단"이라 한다)을 설립할 수 있다.

**②** 의료기술협력단은 법인으로 한다.

**③** 의료기술협력단은 대통령령으로 정하는 바에 따라 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

**④** 의료기술협력단의 명칭에는 해당 병원명이 포함되어야 한다.

**⑤** 의료기술협력단이 해산하는 경우 남은 재산은 해당 병원의 회계에 편입한다.

**⑥** 의료기술협력단의 능력, 주소, 등기, 재산목록, 이사, 해산 및 청산에 관하여는 「민법」 제34조부터 제36조까지, 제50조부터 제52조까지, 제53조, 제54조, 제55조제1항, 제59조제2항, 제61조, 제65조 및 제81조부터 제95조까지를 준용하며, 의료기술협력단의 청산인에 관하여는 같은 법 제59조제2항, 제61조 및 제65조를 준용한다.
(정관)

연구중심병원의 장은 의료기술협력단을 설립하려면 다음 각 호의 사항이 포함된 정관을 작성하여야 한다.

1. 목적
2. 명칭
3. 주된 사무소의 소재지
4. 업무와 그 집행에 관한 사항
5. 재산과 회계에 관한 사항
6. 하부조직의 설치에 관한 사항
7. 단장, 연구원 및 직원의 임면에 관한 사항
8. 단장의 직무대행에 관한 사항
9. 정관의 변경에 관한 사항
10. 해산에 관한 사항
11. 공고의 방법에 관한 사항
(의료기술협력단의 업무)

**①** 의료기술협력단은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 산병연협력계약의 체결 및 이행
2. 산병연협력사업과 관련한 회계의 관리
3. 지식재산권의 취득 및 관리에 관한 업무
4. 연구중심병원의 연구개발
5. 보건의료기술의 이전과 사업화 촉진에 관한 업무
6. 직무발명과 관련된 기술을 제공하는 자와 이와 관련된 연구를 수행하는 자에 대한 보상
7. 창업지원 및 기업가정신 함양 촉진 등에 관한 업무
8. 그 밖에 산병연협력과 관련한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

**②** 연구중심병원은 제1항제7호에 따른 업무를 전담하는 조직을 제28조의6에 따라 의료기술협력단의 하부조직으로 둘 수 있다.
(의료기술협력단의 단장)

**①** 의료기술협력단에 단장 1명을 둔다.

**②** 의료기술협력단의 단장은 의료기술협력단의 이사가 된다.

**③** 의료기술협력단의 단장은 의료기술협력단을 대표하며, 해당 연구중심병원의 장의 지도ㆍ감독을 받아 그 소관 업무를 총괄한다.

**④** 의료기술협력단의 단장은 연구중심병원의 장이 임면한다. 이 경우 임면에 필요한 사항은 정관으로 정한다.

**⑤** 의료기술협력단의 단장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 정관으로 정하는 자의 순서로 그 직무를 대행한다.
(의료기술협력단의 조직)

의료기술협력단에는 정관으로 정하는 바에 따라 그 업무의 수행을 위하여 필요한 하부조직을 둘 수 있다.
(사업연도)

의료기술협력단의 사업연도는 해당 연구중심병원의 회계연도에 따른다.
(수입)

**①** 의료기술협력단은 다음 각 호의 재원을 수입(收入)으로 한다.

1. 국가나 지방자치단체로부터의 출연금 및 보조금
2. 제28조의13제1항에 따른 산병연협력계약에 따른 수입금, 유가증권, 그 밖에 재산적 가치가 있는 물건
3. 산병연협력 성과에 따른 수익금, 유가증권, 그 밖에 재산적 가치가 있는 물건
4. 산병연협력에 관하여 접수한 기부금품
5. 그 밖에 이자수입 등 대통령령으로 정하는 수입금

**②** 연구중심병원으로 인증받은 의료기관의 개설ㆍ경영자는 의료기술협력단이 설립되는 당시 제1항 각 호의 수입이 있으면 의료기술협력단에 출연할 수 있다.
(지출)

**①** 의료기술협력단은 다음 각 호의 지출을 할 수 있다.

1. 의료기술협력단의 관리ㆍ운영비
2. 산병연협력계약의 이행에 필요한 경비
3. 연구중심병원의 연구개발 및 진료의 지원에 필요한 경비
4. 제28조의8제1항제2호부터 제5호까지의 재원 수입에 기여한 직원에 대한 보상금
5. 그 밖에 산병연협력과 관련되어 필요하다고 인정되는 경비로서 대통령령으로 정하는 경비

**②** 제1항제4호에 따른 보상금 지급의 기준ㆍ절차와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(다른 사람을 위한 채무보증 등의 제한)

의료기술협력단은 다른 사람의 채무를 보증하거나 다른 사람을 위하여 담보를 제공하여서는 아니 된다.
(회계원칙 등)

**①** 의료기술협력단의 회계는 그 수입과 지출, 재산의 증감 및 변동 상태가 명백히 나타나도록 하여야 한다.

**②** 의료기술협력단의 회계 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(연구원 등의 채용 등)

**①** 의료기술협력단에는 의료기술협력단의 부담으로 보수를 지급하는 연구원과 직원을 둘 수 있다.

**②** 제1항에 따른 연구원과 직원을 채용하는 경우에는 근무기간, 급여, 근무조건 등의 계약조건을 정하여야 한다.

**③** 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 단장과 협의하여 제1항에 따른 연구원과 직원에게 그 병원의 교육ㆍ연구, 그 밖의 사무를 담당하게 할 수 있다.

**④** 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 단장이 요청하는 경우 소속 직원에게 의료기술협력단의 사무를 수행하게 할 수 있다.
(산병연협력계약)

**①** 의료기술협력단의 장은 국가, 지방자치단체, 연구기관 및 산업체등과 산병연협력에 관한 계약(이하 "산병연협력계약"이라 한다)을 체결할 수 있다.

**②** 산병연협력계약은 호혜적 원칙과 계약당사자 간의 자율적 합의에 따라 체결한다.

**③** 산병연협력계약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 산병연협력계약의 이행에 드는 비용(시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ지식ㆍ재산권 등의 활용 비용을 포함한다)의 부담이나 보전에 관한 사항
2. 산병연협력계약의 이행에 따른 성과의 귀속과 배분에 관한 사항
(지식재산권의 취득ㆍ관리)

**①** 의료기술협력단은 산병연협력계약에 따라 지식재산권을 취득ㆍ사용 및 관리할 수 있다.

**②** 국가와 지방자치단체는 제1항에 따라 지식재산권을 취득ㆍ관리하는 데 소요되는 비용의 일부를 지원할 수 있다.

**③** 의료기술협력단은 산병연협력계약을 체결할 때 기술의 사업화 및 산병연협력 촉진을 위하여 산병연협력계약의 이행에 따른 성과물에 대한 지식재산권 취득ㆍ관리에 필요한 비용을 확보하도록 노력하여야 한다.

**④** 의료기술협력단은 지식재산권의 취득ㆍ관리 및 기술의 이전ㆍ사업화 등에 관한 규정을 제정하고 시행하여야 한다.

**⑤** 제4항에 따른 지식재산권의 취득ㆍ관리 및 기술의 이전ㆍ사업화 등에 관한 규정에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 지식재산권의 출원, 등록, 보호, 이전 및 활용에 관한 사항
2. 기술사업화에 따른 지식재산권의 활용 범위, 기본 요건 등에 관한 사항
3. 기술의 이전ㆍ사업화 정보의 등록 및 관리에 관한 사항
4. 연구자(발명자) 또는 기술이전에 기여한 사람의 보상에 관한 사항
5. 그 밖에 의료기술협력단장이 기술의 이전ㆍ사업화 촉진을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

제4장 국립치의학연구원 <신설 2024.1.23>

(국립치의학연구원의 설립)

**①** 치의학 기술의 연구를 통하여 산업진흥을 촉진하고, 기술표준화 및 치의학 기술의 연구개발 성과의 보급ㆍ확산 등을 지원하기 위하여 국립치의학연구원을 설립ㆍ운영할 수 있다.

**②** 국립치의학연구원은 법인으로 한다.

**③** 국립치의학연구원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립된다.

**④** 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(업무)

국립치의학연구원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 치의학 관련 연구개발ㆍ기술진흥 및 산업발전을 위한 계획ㆍ정책의 수립 지원
2. 치과기공술 및 치위생관리 기술, 치과 소재ㆍ부품 기술의 개발 등 치의학 산업기술 발전 지원
3. 치의학 기술의 표준화ㆍ산업화 및 연구개발 성과의 보급ㆍ확산 지원
4. 치의학 관련 국제 협력 및 해외진출 지원
5. 치의학에 관한 통계ㆍ정보의 수집 및 관리
6. 치의학 기술 분야의 전문 인력 교육ㆍ훈련 및 역량 강화
7. 그 밖에 국가차원의 치의학 분야 육성을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무
(임원)

**①** 국립치의학연구원에 임원으로서 원장 1명을 포함한 11명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다.

**②** 원장의 임기는 3년으로 하고, 원장을 제외한 이사와 감사의 임기는 2년으로 한다.

**③** 제1항의 임원 중 상근 임원은 2명 이내로 한다.

**④** 원장을 제외한 이사와 감사의 임명에 관하여는 정관으로 정하는 바에 따른다.

**⑤** 감사는 국립치의학연구원의 업무 및 회계를 감사한다.
(원장)

**①** 원장은 국립치의학연구원을 대표하고 업무를 총괄하며 그 소속 직원을 지휘ㆍ감독한다.

**②** 원장은 정관으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 임명한다.
(준용 규정)

국립치의학연구원의 정관, 이사회, 재원, 자료의 제공, 비밀엄수 등에 관하여는 제20조, 제22조 및 제25조부터 제28조까지를 준용한다. 이 경우 "한국보건의료연구원"은 "국립치의학연구원"으로 본다.

제5장 벌칙 <신설 2011.8.4>

(벌칙)

제28조(제28조의19에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011.8.4, 2017.9.19, 2024.1.23>
(과태료)

**①** 제18조를 위반하여 연구중심병원의 명칭 또는 유사명칭을 사용한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2015.1.28>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자
2. 제8조의2제2항을 위반하여 인증표시 또는 이와 유사한 표시를 사용한 자
3. 제8조의2제3항에 따른 인증표시의 사용 내용 및 실적 등을 보고하지 아니한 자
4. 제8조의2제4항에 따른 시정명령을 따르지 아니한 자

**③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사가 부과ㆍ징수한다. <개정 2015.1.28>

## 부칙

부칙 <제9028호,2008.3.28>

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (설립준비) ① 보건복지가족부장관은 한국보건의료연구원의 설립에 관한 사무를 처리하기 위하여 이 법 공포일부터 60일 이내에 7명 이내의 설립위원을 위촉하여야 한다.

② 설립위원은 한국보건의료연구원의 정관을 작성하여 기명날인하거나 서명하여 보건복지가족부장관의 인가를 받아야 한다.

③ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 연명(連名)으로 한국보건의료연구원의 설립등기를 하여야 한다.

④ 설립위원은 한국보건의료연구원의 원장이 임명되면 지체 없이 그 사무를 원장에게 인계하여야 한다.

⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 경우에는 해촉된 것으로 본다.

제3조 (연구개발사업 관리기관에 관한 경과조치) 법률 제6161호 보건의료기술진흥법중개정법률의 시행일인 2000년 1월 12일 당시 종전의 규정에 따라 지정받은 보건의료기술지원기관은 제7조의 개정규정에 따른 연구개발사업 관리기관으로 지정받은 것으로 본다.

제4조 (보건신기술 인증에 관한 경과조치) 법률 제8065호 보건의료기술진흥법 일부개정법률의 시행일인 2007년 4월 28일 이전에 한국보건산업진흥원이 보건신기술로 인증한 기술은 제8조의 개정규정에 따라 보건복지가족부장관이 인증한 보건신기술로 본다.

제5조 (다른 법률의 개정) 한국보건산업진흥원법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제9호 중 "제7조의2제7항의 규정"을 "제8조제7항"으로 한다.

제6조 (다른 법률과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법률에서 종전의 「보건의료기술 진흥법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정에 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙(정부조직법) <제9932호,2010.1.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <52> 까지 생략

<53> 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제7호, 제4조제1항ㆍ제2항, 제5조제2항 각 호 외의 부분 전단ㆍ제4항ㆍ제5항, 제6조제1항, 제7조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제8조제1항부터 제3항까지ㆍ제5항ㆍ제7항, 제9조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제10조 각 호 외의 부분, 제11조, 제12조제1항ㆍ제2항, 제13조제1항, 제14조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분 전단, 제16조제2항 및 제20조제2항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제7조제1항제5호, 제8조제2항ㆍ제5항ㆍ제7항 및 제10조제4호 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

<54> 부터 <137> 까지 생략

제5조 생략

부칙 <제10996호,2011.8.4>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제15조부터 제18조까지 및 제30조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(과학기술기본법) <제11713호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑬까지 생략

⑭ 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 중 "국가과학기술위원회"를 "국가과학기술심의회"로 한다.

⑮부터 <28>까지 생략

부칙 <제11975호,2013.7.30>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조 및 제7조의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제13105호,2015.1.28>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제14883호,2017.9.19>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(과학기술기본법) <제15344호,2018.1.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑫까지 생략

⑬ 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 중 "「과학기술기본법」 제9조제1항에 따른 국가과학기술심의회"를 "「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의"로, ""국가과학기술심의회""를 ""국가과학기술자문회의""로 하고, 같은 조 제4항 중 "국가과학기술심의회"를 "국가과학기술자문회의"로 한다.

⑭부터 <29>까지 생략

제4조 생략

부칙 <제20034호,2024.1.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(연구중심병원 인증 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 연구중심병원으로 지정되거나 재지정된 의료기관은 제15조의 개정규정에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관으로 본다. 이 경우 인증의 유효기간은 종전의 규정에 따른 지정 또는 재지정의 남은 기간으로 한다.

제3조(의료기술협력단 설립준비) 의료기관은 의료기술협력단의 설립을 위한 정관의 개정 등 의료기술협력단의 설립을 위한 조치를 이 법 시행 전에도 할 수 있다.

부칙 <제20096호,2024.1.23>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(국립치의학연구원의 설립준비) ① 보건복지부장관은 국립치의학연구원의 설립에 관한 사무를 처리하기 위하여 국립치의학연구원 설립위원회(이하 "설립위원회"라 한다)를 설치할 수 있다.

② 설립위원회는 보건복지부장관이 임명ㆍ위촉하는 7명 이내의 설립위원으로 구성하며, 보건복지부차관이 위원장이 된다.

③ 국립치의학연구원의 최초 임원은 설립위원회가 복수로 추천한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명한다.

④ 설립위원회는 국립치의학연구원의 정관을 작성하여 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

⑤ 설립위원회는 임원이 임명되면 지체 없이 설립등기를 한 후에 국립치의학연구원의 원장에게 그 사무를 인계하여야 한다.

⑥ 설립위원회 및 설립위원은 제5항에 따른 사무 인계가 끝난 때에는 해산하거나 해임ㆍ해촉된 것으로 본다.

⑦ 보건복지부장관은 설립위원회를 보좌하기 위하여 국립치의학연구원 설립추진단을 설치하고, 국립치의학연구원의 설립에 관한 업무를 위하여 소속 공무원을 국립치의학연구원 설립추진단에 파견할 수 있다.

⑧ 설립위원회의 운영에 드는 비용은 국가가 부담한다.

부칙(정부조직법) <제21065호,2025.10.1>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하고, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 다음 각 목의 개정규정은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다) 중 본문에 따른 시행일 전에 공포되었으나 본문에 따른 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

가. 제19조제4항, 제23조, 제29조제1항제1호 및 제30조의 개정규정

나. 제12조제2항, 제19조제3항, 제22조 및 제29조제2항 단서의 개정규정(재정경제부장관 및 재정경제부에 관한 부분으로 한정한다)

다. 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다)

2. 생략

제2조 부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법률의 개정) ①부터 <305>까지 생략

<306> 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조제1항 중 "기획재정부장관"을 "재정경제부장관"으로 한다.

제14조제2항 각 호 외의 부분 후단 중 "기획재정부장관"을 "기획예산처장관"으로 한다.

<307>부터 <626>까지 생략

제8조 생략

부칙 <제21106호,2025.11.11>

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

대통령령 52개 조문

(목적)

이 영은 「보건의료기술 진흥법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(보건의료기술)

「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2항에 따른 보건의료기술의 구체적인 범위는 별표 1과 같다. <개정 2012.2.3>
(보건의료기술육성기본계획의 내용)

법 제4조제3항제6호에서 "대통령령으로 정하는 보건의료기술의 개발에 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 보건의료기술 분류체계의 작성ㆍ보완 및 발전에 관한 사항
2. 보건의료 연구개발 투자 현황 분석에 관한 사항
3. 보건의료기술 성과 관리 및 확산 시스템 마련에 관한 사항
4. 보건의료기술 실용화 촉진 및 기술이전에 관한 사항
5. 보건의료기술 연구 인프라 및 산업화 환경 조성에 관한 사항
6. 보건의료기술에 관한 국제협력에 관한 사항
(보건의료기술육성기본계획 등의 수립에 관한 협조)

**①** 보건복지부장관은 법 제4조제6항에 따라 보건의료기술육성기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)과 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하기 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관 소관 분야의 계획 작성에 관한 지침을 마련하여 해당 중앙행정기관의 장에게 통보할 수 있다.

**②** 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 작성지침에 따라 소관 분야에 대한 계획을 작성하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획 수립을 위하여 필요한 경우 법 제4조제6항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 소관 분야의 보건의료기술 현황, 전년도 실적 및 보건의료기술 발전에 관한 예측 자료 등을 요청할 수 있다.
(기업부설연구소 등의 기준)

**①** 법 제5조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"란 「기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률」 제7조제1항에 따라 인정받은 기업부설연구소 중 보건의료기술분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 말한다. <개정 2011.6.24, 2016.9.22, 2026.1.27>

**②** 법 제5조제2항제6호에서 "그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체"란 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 연구기관 또는 단체로서 보건복지부장관이 인정하는 연구기관 또는 단체를 말한다. <개정 2010.3.15>
(연구과제의 선정 방법 등)

**①** 법 제5조에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제의 선정은 법 제6조에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다. <개정 2010.3.15>

**②** 제1항에 따른 연구과제의 선정에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.15, 2021.8.3>
(협약의 체결 방법)

**①** 법 제5조제2항에 따른 협약(이하 "연구개발협약"이라 한다)은 보건복지부장관이 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관(이하 "연구개발기관"이라 한다)의 장과 체결한다. 이 경우 연구에 드는 비용이 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비(현물을 포함한다. 이하 같다)를 포함하는 경우에는 연구개발기관의 장은 그 비용을 부담하는 자와 미리 계약을 체결해야 한다. <개정 2010.3.15, 2021.8.3>

**②** 연구개발협약의 표준 서식은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2021.8.3>

**③** 협약의 체결 방법에 관하여 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에는 「국가연구개발혁신법」 제11조에 따른다. <신설 2021.8.3>
(출연금등의 지급ㆍ사용ㆍ관리)

**①** 법 제5조제3항에 따라 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비(이하 "출연금등"이라 한다)를 받은 연구개발기관의 장은 이를 별도의 계정을 설정하여 관리해야 한다. <개정 2021.8.3>

**②** 보건복지부장관은 연구개발과제의 규모, 연구의 착수 시기 및 정부의 재정사항 등을 고려하여 법 제5조제4항에 따른 출연금을 한꺼번에 지급하거나 나누어 지급할 수 있다. <개정 2010.3.15>

**③** 연구개발기관의 장은 출연금등을 받은 경우에는 「국가연구개발혁신법 시행령」 별표 2에 따른 사용용도로만 사용해야 한다. <신설 2021.8.3>
삭제 <2021.8.3>
(위원회의 구성)

**①** 위원회는 공동위원장 2명을 포함한 25명 이내의 위원으로 전문분야와 성별을 고려하여 구성한다.

**②** 위원회의 공동위원장은 제3항제1호에 해당하는 위원 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 사람과 보건복지부 제2차관으로 한다.

**③** 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람으로 한다. <개정 2025.10.1>

1. 보건의료기술에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중 보건복지부장관이 위촉하는 사람
2. 보건복지부 제2차관
3. 과학기술정보통신부, 산업통상부 및 보건복지부 소속의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 해당 기관의 장이 지명하는 사람 각 1명
4. 식품의약품안전평가원장 및 국립보건연구원장
(위원의 임기)

제8조제2항제1호의 위원의 임기는 2년으로 하되, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
(위원의 해촉 등)

보건복지부장관은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)하거나 지명을 철회할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
(심의)

법 제6조제2항제8호에서 "대통령령으로 정하는 보건의료기술 진흥에 관한 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2010.3.15, 2014.1.28, 2021.8.3>

1. 보건의료기술 연구개발과제의 선정ㆍ평가 및 관리에 관한 사항
2. 보건의료기술 연구개발 신규과제의 발굴 및 기획에 관한 사항
2. 보건의료기술 연구개발사업의 통합 및 조정 관리에 관한 사항
3. 그 밖에 보건의료기술진흥에 관하여 보건복지부장관이 회의에 부치는 사항
(연구위원)

**①** 법 제6조제3항에 따라 위원회의 심의사항에 대한 전문적인 조사ㆍ연구를 위하여 위원회에 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. <개정 2010.5.18>

**②** 제1항에 따른 연구위원은 보건의료기술 분야에 관한 전문지식을 갖춘 자 중에서 성별을 고려하여 보건복지부장관이 위촉한다. <개정 2010.3.15, 2010.5.18, 2021.8.3>

**③** 제1항에 따른 연구위원에게는 연구비와 여비를 지급할 수 있으며 그 지급액은 예산의 범위에서 보건복지부장관이 정한다. <개정 2010.3.15, 2010.5.18>
(간사)

위원회에는 위원회의 사무를 처리할 간사 2명을 두되, 위원장이 지정하는 연구위원 1명과 보건복지부 소속 공무원 중 보건복지부장관이 지명하는 4급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 1명으로 한다. <개정 2010.3.15, 2010.5.18>
(위원장)

**①** 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.
(회의)

**①** 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1이상이 요청할 경우에 회의를 소집한다. <개정 2010.3.15>

**②** 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
(수당 등)

위원회에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 그 소관 업무와 직접 관련되는 공무원인 위원에게는 수당과 여비를 지급하지 아니한다.
(전문위원회의 구성 등)

**①** 위원회에는 전문적인 연구ㆍ심의 및 연구개발과제의 발굴ㆍ기획ㆍ평가ㆍ관리 등을 위하여 법 제6조제4항에 따라 분야별 전문위원회를 둔다.

**②** 각 전문위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이내의 전문위원으로 구성하며, 전문위원은 관련 분야 전문가 중에서 성별을 고려하여 보건복지부장관이 위촉한다. <개정 2010.3.15, 2010.5.18, 2021.8.3>

**③** 전문위원회는 위원회로부터 위임받거나 위원회의 위원장으로부터 지시받은 사항 등을 연구ㆍ심의한다. <개정 2010.5.18>

**④** 보건복지부장관은 전문위원회의 전문위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 전문위원을 해촉할 수 있다. <신설 2016.5.10>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 전문위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 전문위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
(운영세칙)

이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. <개정 2010.3.15>
(보건신기술의 인증 대상ㆍ기준 및 절차 등)

**①** 법 제8조제1항에 따른 보건신기술의 인증 대상은 인증일을 기준으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술로 한다. <개정 2011.5.3, 2019.7.2>

1. 이론으로 정립된 기술을 시험제품 등으로 제작하여 시험 또는 운영(이하 "실증화시험"이라 한다)함으로써 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술
2. 실증화시험을 통하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술
3. 제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술(工程技術)

**②** 제1항에 따른 보건신기술의 인증기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.5.3>

1. 국내에서 개발된 독창적인 신기술로서 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상용화가 가능한 기술일 것
2. 기술적ㆍ경제적 파급효과가 커서 국가기술력 향상과 대외경쟁력 강화에 이바지할 수 있는 기술일 것
3. 제품의 품질 및 안정성 면에서 개발목표로 제시한 제품의 성능을 유지할 수 있는 품질경영체계를 갖추고 있을 것
4. 보건신기술 인증에 따른 지원의 효과 및 필요성이 있을 것

**③** 보건복지부장관은 법 제8조제2항에 따라 인증신청을 받은 경우에는 제1항의 인증 대상과 제2항의 인증기준에 적합한지를 심사하여야 한다. <개정 2010.3.15>

**④** 보건복지부장관은 제3항에 따른 심사 결과 적합하다고 인정되는 기술에 대하여 신청인, 기술의 명칭 및 내용, 기술보유자, 인증 예정기간 등을 포함한 보건신기술 인증예정 사실을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 공고하여야 한다. <개정 2010.1.27, 2010.3.15>

**⑤** 제4항에 따라 공고된 보건신기술과 관련하여 이해관계가 있는 자는 공고일부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있으며, 보건복지부장관은 이의신청을 받으면 이를 조사ㆍ검토한 후, 그 결과를 신청인과 그 밖의 이해관계인에게 알려야 한다. <개정 2010.3.15>

**⑥** 보건복지부장관은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증할 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 기간을 정하여 인증하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2018.2.13>

**⑦** 보건신기술 인증을 받은 자가 제6항에 따른 인증기간을 연장받으려면 해당 기간이 끝나기 전에 보건복지부장관에게 연장신청을 하여야 하며, 보건복지부장관은 보건신기술 인증기간의 연장이 필요하다고 인정되면 3년의 범위에서 보건신기술 인증기간을 연장할 수 있다. <개정 2010.3.15>

**⑧** 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 보건신기술 인증의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.3.15>
(보건신기술 인증표시의 사용)

**①** 법 제8조의2제1항에 따른 보건신기술 인증의 표시(이하 "인증표시"라 한다)는 별표 1의2와 같다.

**②** 인증표시는 제18조제6항에 따른 인증기간 또는 같은 조 제7항에 따라 연장받은 기간에 생산한 제품이나 그 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에만 사용할 수 있다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 인증표시의 표시방법 및 사용방법에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(보건신기술 인증을 받은 자에 대한 자금 등의 지원)

**①** 법 제8조제4항에 따라 보건복지부장관은 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 추진하기 위한 기술개발자금을 우선적으로 지원할 수 있다. <개정 2010.3.15, 2021.8.3>

**②** 보건복지부장관은 다음 각 호의 기금 등을 관리하는 기관의 장에게 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 해당 기금 등을 지원해 줄 것을 요청할 수 있다. <개정 2009.11.20, 2010.3.15, 2011.5.3, 2016.5.31, 2019.4.2>

1. 「과학기술기본법」 제22조에 따른 과학기술진흥기금
2. 「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금
3. 「한국산업은행법」에 따른 한국산업은행 또는 「중소기업은행법」에 따른 중소기업은행이 지원하는 기술개발을 위한 자금
4. 「여신전문금융법」에 따라 신기술사업금융업의 등록을 한 여신전문금융회사의 신기술사업자금 또는 「기술보증기금법」에 따른 기술보증기금의 기술보증
5. 「발명진흥법」 제4조에 따른 발명장려보조금
6. 그 밖에 기술개발을 지원하기 위하여 정부가 조성한 특별자금

**③** 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 우선구매를 요청할 수 있다. <개정 2010.3.15>

1. 국가기관 또는 지방자치단체
2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공기업, 준정부기관 및 기타공공기관
3. 국가 또는 지방자치단체로부터 출연금ㆍ보조금 등의 재정지원을 받는 자

**④** 보건복지부장관은 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. <개정 2010.3.15>

1. 기술지도 및 국내외 품질인증의 획득 지원
2. 해외 기술정보의 알선ㆍ제공 또는 보유 기술정보의 무상제공
3. 연구시설ㆍ장비의 이용 지원
(인증표시의 시정권고 및 시정명령)

**①** 보건복지부장관은 법 제8조의2제4항 전단에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자(이하 이 조에서 "보건신기술 인증자"라 한다)에 대하여 인증표시를 제거할 것을 권고하거나 명할 수 있다. 이 경우 인증표시의 제거에 필요한 비용은 권고를 받거나 명령을 받은 자가 부담한다.

1. 보건신기술 인증자가 제18조제6항에 따른 인증기간 또는 같은 조 제7항에 따라 연장받은 기간 종료 후에도 보건신기술 인증표시를 사용한 경우
2. 보건신기술 인증자가 제19조에 따른 보건신기술 인증표시의 사용방법을 위반한 경우

**②** 제1항에 따른 시정권고 또는 시정명령을 받은 자는 시정권고 또는 시정명령을 받은 날부터 20일 이내에 시정권고의 수용여부와 수용하지 아니하는 경우 그 이유 또는 시정명령에 따른 조치결과(이하 이 조에서 "조치결과등"이라 한다)를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 조치결과등을 제출받은 경우에는 사실여부의 확인을 위하여 현장 조사 및 제품 채취 등 자료 수집을 할 수 있다. <개정 2019.7.2>
(보건신기술 인증의 취소)

**①** 보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따라 보건신기술 인증을 취소하려는 경우에는 미리 인증을 받은 자에게 취소하려는 사유를 구체적으로 제시하여 취소사실의 예고통보를 하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2011.5.3>

**②** 제1항에 따라 취소사실의 예고통보를 받은 자는 각 예고통보를 받은 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 내에 소명자료를 제출할 수 있다. <개정 2011.5.3>

1. 제1차 예고통보: 20일
2. 제2차 예고통보: 10일(제1차 예고통보 시 소명자료를 제출하지 아니한 경우로 한정한다)

**③** 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출받은 소명자료에 대하여 조사ㆍ검토한 후 보건신기술 인증의 취소 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 제1항에 따라 취소사실의 예고통보를 받은 자가 제2항에 따른 소명자료를 제출하지 아니한 경우에는 취소의 원인이 되는 사실을 인정한 것으로 본다. <개정 2011.5.3>

**④** 보건복지부장관은 인증을 취소한 경우에는 지체 없이 당사자 및 이해관계인에게 통보하여야 하며, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 일간신문에 고시하여야 한다. <개정 2010.3.15>

**⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 보건신기술 인증의 취소에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.15>
(산업재산권 등의 양여신청)

**①** 법 제12조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 신청서에 보건복지부령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15>

**②** 법 제12조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 신청서에 보건복지부령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15>

**③** 제1항과 제2항에 따른 양여는 보건복지부장관과 양여받으려는 자 사이의 양여계약에 따른다. <개정 2010.3.15>

**④** 보건복지부장관은 제3항에 따른 양여계약을 체결하려는 경우 산업재산권에 관하여는 재정경제부장관과, 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등에 관하여는 조달청장과 미리 협의하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2025.12.30>
(기술료의 징수 및 사용 등)

**①** 법 제14조에 따른 기술료는 법 제5조제4항에 따라 보건복지부장관이 출연한 금액에 상당하는 범위에서 연구개발협약에서 정한 금액으로 한다. <개정 2010.3.15, 2021.8.3>

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 기술료를 연구개발협약에서 정하는 바에 따라 일정기간 균등분할 납부하게 할 수 있으며, 기술료를 한꺼번에 또는 미리 납부하는 자에 대해서는 기술료 중 일정 금액을 감면할 수 있다. <개정 2010.3.15, 2021.8.3>

**③** 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용에 관하여 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에는 「국가연구개발혁신법」 제18조에 따른다. <개정 2021.8.3>

**④** 삭제 <2021.8.3>
(한국보건의료연구원 설립등기)

법 제19조제3항에 따른 설립등기에 관한 사항은 다음과 같다. <개정 2012.2.3>

1. 목적
2. 명칭
3. 주된 사무소의 소재지
4. 임원의 성명 및 주소
5. 자산의 총액
(업무 등)

**①** 법 제21조제7호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2010.3.15, 2012.2.3, 2014.1.28>

1. 의약품ㆍ의료기기ㆍ보건의료기술에 대한 임상적 효과 및 기술 분석
2. 국내외 보건의료 연구기관과의 협력
3. 그 밖에 보건의료 기술 및 제품의 효율성 향상을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 업무

**②** 한국보건의료연구원의 사업연도는 「국가재정법」에서 정한 회계연도를 따른다.
(정부출연금 예산요구서의 제출 등)

법 제25조제3항에 따라 한국보건의료연구원의 원장은 「국가재정법」 제2조에 따른 회계연도가 시작되기 8개월 전까지 다음 각 호의 서류를 첨부하여 정부출연금 예산요구서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2012.2.3, 2019.7.2>

1. 회계연도의 사업계획서
2. 회계연도의 추정 손익계산서 및 추정 재무상태표
3. 그 밖에 정부출연금 예산요구내용을 증명하기 필요한 서류
(정부출연금의 지급신청)

한국보건의료연구원의 원장은 정부출연금을 받으려는 경우에는 정부출연금 연간예산집행계획서를 첨부하여 출연금 지급 예정일 30일 전까지 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2010.3.15>
(정부출연금의 지급 및 사용)

**①** 보건복지부장관은 제27조에 따른 정부출연금 연간예산집행계획서의 사유가 타당하다고 인정할 경우에는 출연금을 지급한다. <개정 2010.3.15>

**②** 보건복지부장관은 정부출연금 지급이 결정된 경우에는 그 내용을 한국보건의료연구원의 원장에게 서면으로 통보하여야 한다. <개정 2010.3.15>

**③** 제27조에 따라 한국보건의료연구원의 원장이 정부출연금 예산을 받은 경우에는 별도의 계정을 설정하여 관리하여야 한다.

**④** 한국보건의료연구원의 원장은 제27조에 따른 연간예산집행계획서의 예산집행에 변경이 발생할 경우 그 변경할 내용과 사유를 보건복지부장관에게 미리 보고하고 승인을 받아야 한다. <개정 2010.3.15>
(결산보고)

한국보건의료연구원의 원장은 「국가재정법」에서 정한 회계연도가 끝난 때로부터 3개월 이내에 세입ㆍ세출예산서와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2019.7.2>

1. 회계연도의 손익계산서 및 재무상태표
2. 회계연도의 사업계획과 그 집행실적의 대비표
3. 보건복지부장관이 지정하는 공인회계사의 의견서와 한국보건의료연구원 감사의 의견서
4. 그 밖에 결산내용을 확인할 수 있는 서류
(출연금 지급규정 등의 준용)

한국보건의료연구원의 원장이 보건복지부장관 외의 중앙행정기관으로부터 정부출연금을 지급받는 경우 정부출연금 예산요구서의 제출 등에 관하여는 제26조부터 제29조까지의 규정을 준용한다. <개정 2010.3.15>
(잉여금의 처리)

한국보건의료연구원의 원장은 회계연도의 결산 결과 잉여금이 생긴 경우에는 이월손실금의 보전(補塡)에 충당하고, 나머지는 다음 연도로 이월(移越)하여야 한다.
(정보수집 대상기관)

법 제26조제1항 전단에서 "대통령령으로 정하는 공공기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. <개정 2009.4.30, 2011.6.24, 2012.2.3, 2012.8.31, 2014.10.8, 2024.4.30>

1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원
3. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원
4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 연구기관 및 경제ㆍ인문사회연구회
5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 연구기관 및 연구회
6. 「과학기술기본법」 제15조의2에 따른 기초연구진흥협의회
7. 「과학기술기본법」 제20조에 따른 한국과학기술기획평가원
8. 「산업기술혁신 촉진법」 제39조에 따른 한국산업기술기획평가원
9. 「방사선 및 방사성동위원소 이용진흥법」 제13조의2에 따른 한국원자력의학원
10. 「암관리법」 제27조에 따른 국립암센터
11. 「국립대학병원 설치법」에 따른 국립대학병원
12. 「국립대학치과병원 설치법」에 따른 국립대학치과병원
13. 「서울대학교병원 설치법」에 따른 서울대학교병원
14. 「서울대학교치과병원 설치법」에 따른 서울대학교치과병원
15. 「국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 국립중앙의료원
16. 「지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 지방의료원
(의료기술협력단의 설립등기)

**①** 법 제28조의2제1항에 따른 의료기술협력단(이하 "의료기술협력단"이라 한다)은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 설립등기해야 한다.

1. 목적
2. 명칭
3. 주된 사무소의 소재지
4. 의료기술협력단 단장(이하 "단장"이라 한다)의 성명과 주소
5. 공고의 방법

**②** 법 제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관은 의료기술협력단의 설립등기를 신청할 때에는 다음 각 호의 서류를 설립등기 신청서에 첨부해야 한다.

1. 의료기술협력단 설립에 관한 사항이 포함된 내부 규정 사본
2. 의료기술협력단의 정관(이하 "정관"이라 한다) 사본
3. 단장의 취임승낙서 사본
(의료기술협력단의 업무)

법 제28조의4제1항제8호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 다만, 의료기술협력단의 연구원과 직원의 수 등을 고려하여 정관에서 정하는 바에 따라 제4호 및 제5호에 해당하는 사항의 전부 또는 일부를 의료기술협력단의 업무로 하지 않을 수 있다.

1. 산병연협력 총괄 기획ㆍ조정
2. 산병연협력 수요 및 활동에 대한 정보의 수집ㆍ제공 및 홍보
3. 산병연협력사업 관련 업무 담당자에 대한 교육ㆍ훈련
4. 산병연협력과 관련하여 해당 연구중심병원의 소속 직원이 소유하거나 소속 직원과 그 외의 자가 공동으로 소유하는 지식재산권의 수탁관리
5. 그 밖에 해당 연구중심병원의 부지 내에 설치ㆍ운영되는 기업과 연구소 등에 대한 지원
(의료기술협력단의 수입)

법 제28조의8제1항제5호에서 "이자수입 등 대통령령으로 정하는 수입금"이란 다음 각 호의 수입금을 말한다.

1. 이자수입
2. 해당 의료기술협력단 소유의 연구시설ㆍ장비와 실험ㆍ실습 시설 및 장비를 사용하는 병원, 연구기관, 산업체, 사업자단체 또는 직능단체가 지급하는 사용료
(보상금의 지급)

**①** 법 제28조의9제1항제4호에 따라 의료기술협력단의 재원 수입에 기여한 직원에게 지급하는 보상금은 재원의 성격, 수입금액의 정도, 지급대상자의 기여도 등을 고려하여 지급액을 달리하며, 구체적인 지급기준은 정관으로 정한다. 다만, 보상금 지급에 관하여 다른 법령에서 따로 정하고 있는 경우에는 그에 따른다.

**②** 제1항에 따른 보상금은 단장이 연구중심병원의 장의 승인을 받아 지급한다.
(의료기술협력단의 지출)

법 제28조의9제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 경비"란 법 제28조의4제1항제3호ㆍ제5호 및 이 영 제34조 각 호의 업무를 수행하는 데에 드는 경비를 말한다.
(의료기술협력단의 회계 관리)

**①** 의료기술협력단 소관의 모든 수입과 지출은 의료기술협력단의 회계에 계상(計上)해야 한다.

**②** 의료기술협력단의 회계는 산병연협력에 관한 법령이나 법 제28조의13에 따른 산병연협력계약(이하 "산병연협력계약"이라 한다)으로 정하는 바에 따라 재원별 또는 사업단위별로 별도의 계정을 두어 관리할 수 있다.
(의료기술협력단의 회계기관)

**①** 단장은 의료기술협력단의 수입과 지출에 관한 사무를 관리한다.

**②** 단장은 수입 징수 또는 지출 명령에 관한 사무를 각각 소속 직원에게 위임할 수 있다.

**③** 의료기술협력단에는 그 수입과 지출의 집행기관으로 수입원과 지출원을 둔다.

**④** 제3항에 따른 수입원과 지출원은 단장이 임명한다. 다만, 의료기술협력단의 예산 규모 등을 고려하여 정관에서 정하는 바에 따라 수입원과 지출원을 같은 사람으로 할 수 있다.
(의료기술협력단의 지출방법)

**①** 의료기술협력단의 지출은 지출 명령이 있는 것에 대해서만 제39조제3항에 따른 지출원이 한다.

**②** 의료기술협력단의 지출은 금융기관의 수표 또는 계좌이체로 한다. 다만, 정관에서 정하는 소액 지출의 경우에는 현금으로 지급할 수 있다.
(의료기술협력단의 회계처리 등)

**①** 의료기술협력단의 회계처리는 객관적인 자료와 증거에 따라 공정하게 해야 한다.

**②** 의료기술협력단은 재무제표를 작성해야 한다.

**③** 제2항에 따른 재무제표는 재무상태표ㆍ운영계산서 및 현금흐름표로 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 회계처리와 재무제표 작성에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
(의료기술협력단의 예산 및 결산)

**①** 의료기술협력단의 예산 및 결산을 심의하기 위하여 정관으로 정하는 바에 따라 의료기술협력단에 심의기구를 두어야 한다.

**②** 단장은 사업연도마다 의료기술협력단의 총수입과 총지출에 관한 예산안을 편성하고, 제1항에 따른 심의기구의 심의를 거쳐 사업연도가 시작되기 20일 전까지 해당 예산안을 연구중심병원의 장에게 제출해야 한다.

**③** 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 사업연도가 시작되기 10일 전까지 의료기술협력단의 예산을 확정해야 한다.

**④** 단장은 의료기술협력단의 사업연도가 끝난 후 60일 이내에 제1항에 따른 심의기구의 심의를 거친 결산보고서를 연구중심병원의 장에게 제출해야 한다.

**⑤** 제4항의 결산보고서에는 다음 각 호의 서류를 첨부해야 한다.

1. 재무상태표와 재무상태표 부속 명세서
2. 운영계산서와 운영계산서 부속 명세서
3. 현금흐름표
4. 부속 서류

**⑥** 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 사업연도가 끝난 후 70일 이내에 의료기술협력단의 결산을 확정해야 한다.
(결산보고서의 비치 및 공개)

**①** 단장은 제42조제6항에 따라 결산을 확정하면 주된 사무소에 결산보고서를 5년간 갖추어 두어야 한다.

**②** 단장은 산병연협력계약 당사자 등 이해관계인이 결산보고서의 공개를 요구하면 공개해야 한다.
(감사)

연구중심병원의 장은 내부 규정으로 정하는 바에 따라 소속 직원이나 외부 전문가로 하여금 의료기술협력단의 재산 상황과 회계를 매년 1회 이상 감사(監査)하게 해야 한다.
(국립치의학연구원의 설립등기)

법 제28조의15제1항에 따른 국립치의학연구원(이하 "국립치의학연구원"이라 한다)은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 설립등기해야 한다.

1. 목적
2. 명칭
3. 주된 사무소의 소재지
4. 임원의 성명 및 주소
5. 자산의 총액
(국립치의학연구원의 업무 등)

**①** 법 제28조의16제7호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 치의학 관련 의료기기ㆍ보건의료기술에 대한 임상적 효과 및 기술 분석 지원
2. 국내외 보건의료 연구기관과의 협력
3. 그 밖에 치의학 분야의 육성ㆍ발전을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무

**②** 국립치의학연구원의 사업연도는 「국가재정법」에서 정한 회계연도를 따른다.
(민감정보 및 고유식별정보 등의 처리)

한국보건의료연구원의 원장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호, 제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호, 여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제21조에 따른 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 사무
2. 법 제23조에 따른 임원의 임명에 관한 사무
3. 법 제26조제3항에 따른 연구 자료의 통합ㆍ분석에 관한 사무
(과태료의 부과기준)

법 제30조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

## 부칙

부칙 <제21048호,2008.9.26>

제1조(시행일) 이 영은 2008년 9월 29일부터 시행한다.

제2조(위원회 위원에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 위촉된 위원회의 위원은 이 영에 따라 위촉된 것으로 보며, 위원의 임기는 종전의 규정에 따라 위촉된 날부터 기산한다.

부칙(산업기술혁신 촉진법 시행령) <제21461호,2009.4.30>

제1조(시행일) 이 영은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 ⑥ 까지 생략

⑦ 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제32조제8호를 다음과 같이 한다.

8. 「산업기술혁신 촉진법」 제39조에 따른 한국산업기술평가관리원

⑧ 부터 <21> 까지 생략

부칙(중소기업진흥에 관한 법률 시행령) <제21835호,2009.11.20>

제1조(시행일) 이 영은 2009년 11월 22일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 <17> 까지 생략

<18> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제2항제2호 중 "「중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률」 제63조에 따른 중소기업진흥 및 산업기반기금"을 "「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소기업창업 및 진흥기금"으로 한다.

<19> 부터 <64> 까지 생략

제3조 생략

부칙(신문 등의 진흥에 관한 법률 시행령) <제22003호,2010.1.27>

제1조(시행일) 이 영은 2010년 2월 1일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) ① 부터 <16> 까지 생략

<17> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조제4항 중 "「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」"을 "「신문 등의 진흥에 관한 법률」"로 한다.

<18> 부터 <45> 까지 생략

제5조 생략

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제22075호,2010.3.15>

제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 <73> 까지 생략

<74> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항, 제4조제1항 및 제2항, 제5조제1항 전단, 제6조제2항, 제7조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 제8조제2항 각 호 외의 부분 본문 및 제3항, 제10조제3호, 제11조제2항 및 제3항, 제12조, 제14조제1항, 제16조제2항, 제17조, 제18조제3항부터 제7항까지, 제19조제2항, 제20조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제3항 각 호 외의 부분 및 제4항 각 호 외의 부분, 제21조제1항부터 제5항까지, 제22조제1항부터 제4항까지, 제23조제1항부터 제4항까지, 제25조제1항제3호, 제26조 각 호 외의 부분, 제27조, 제28조제1항ㆍ제2항 및 제4항, 제29조 각 호 외의 부분 및 제3호, 제30조 및 별표 제10호의 보건의료기술에 해당하는 기술란 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제8조제2항제2호, 제12조, 제18조제4항 및 제21조제4항 중 "보건복지가족부"를 각각 "보건복지부"로 한다.

제18조제6항 및 제8항, 제19조제1항, 제22조제1항 및 제2항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

<75> 부터 <187> 까지 생략

부칙 <제22163호,2010.5.18>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(협약 사항에 관한 적용례) 제5조제2항의 개정규정은 이 영 시행 후 최초로 체결되는 협약부터 적용한다.

부칙 <제22914호,2011.5.3>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령) <제22977호,2011.6.24>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <17>까지 생략

<18> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 "「기술개발촉진법 시행령」 제15조제1항"을 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령」 제16조제1항"으로 한다.

제32조제6호 중 "기초과학연구진흥협의회"를 "기초연구진흥협의회"로 한다.

<19>부터 <47>까지 생략

부칙 <제23615호,2012.2.3>

이 영은 2012년 2월 5일부터 시행한다.

부칙(국민건강보험법 시행령) <제24077호,2012.8.31>

제1조(시행일) 이 영은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑭까지 생략

⑮ 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제32조제1호 중 "「국민건강보험법」 제12조"를 "「국민건강보험법」 제13조"로 하고, 같은 조 제2호 중 "「국민건강보험법」 제55조"를 "「국민건강보험법」 제62조"로 한다.

<16>부터 <30>까지 생략

제9조 생략

부칙 <제25123호,2014.1.28>

이 영은 2014년 1월 31일부터 시행한다.

부칙 <제25649호,2014.10.8>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제26092호,2015.2.10>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(과태료에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료 부과기준을 적용할 때에는 별표 2 제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제26504호,2015.9.1>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 사립학교법 시행령 등 일부개정령) <제27129호,2016.5.10>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(기술보증기금법 시행령) <제27205호,2016.5.31>

제1조(시행일) 이 영은 2016년 9월 30일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <19>까지 생략

<20> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제2항제4호 중 "「기술신용보증기금법」에 따른 기술신용보증기금의 기술신용보증"을 "「기술보증기금법」에 따른 기술보증기금의 기술보증"으로 한다.

<21>부터 <59>까지 생략

제3조 생략

부칙(기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령) <제27506호,2016.9.22>

제1조(시행일) 이 영은 2016년 9월 23일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑧까지 생략

⑨ 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 "「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령」 제16조제1항에 따른"을 "「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2제1항에 따라 인정받은"으로 한다.

⑩부터 <24>까지 생략

부칙 <제28654호,2018.2.13>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(중소기업진흥에 관한 법률 시행령) <제29677호,2019.4.2>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <17>까지 생략

<18> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제2항제2호 중 "중소기업창업 및 진흥기금"을 "중소벤처기업창업 및 진흥기금"으로 한다.

<19>부터 <61>까지 생략

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 210개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제29950호,2019.7.2>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙(과태료 금액 정비를 위한 41개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제30106호,2019.10.8>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 부터 제5조까지 생략

부칙 <제31926호,2021.8.3>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(연구개발사업의 협약 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 전에 종전의 제5조제1항 전단 및 후단에 따라 주관연구기관의 장이 체결한 연구개발사업의 협약 및 계약은 제5조제1항 전단 및 후단의 개정규정에 따라 연구개발기관의 장이 체결한 연구개발사업의 협약 및 계약으로 본다.

부칙(산업기술혁신 촉진법 시행령) <제34468호,2024.4.30>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑥까지 생략

⑦ 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제32조제8호 중 "한국산업기술평가관리원"을 "한국산업기술기획평가원"으로 한다.

⑧부터 <19>까지 생략

부칙 <제34713호,2024.7.16>

제1조(시행일) 이 영은 2024년 7월 17일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제7호 중 "지정된"을 "인증받은"으로 한다.

부칙 <제35157호,2024.12.31>

이 영은 2025년 1월 24일부터 시행한다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

부칙(재정경제부 직제) <제35947호,2025.12.30>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 않은 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

제2조 부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법령의 개정) ①부터 <190>까지 생략

<191> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조제4항 중 "기획재정부장관"을 "재정경제부장관"으로 한다.

<192>부터 <313>까지 생략

부칙(기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률 시행령) <제36055호,2026.1.27>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <22>까지 생략

<23> 보건의료기술 진흥법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 "「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2제1항에 따라 인정받은 기업부설연구소"를 "「기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률」 제7조제1항에 따라 인정받은 기업부설연구소"로 한다.

<24>부터 <54>까지 생략

제3조 생략

보건복지부령 21개 조문

(목적)

이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(연구과제)

**①** 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항에 따른 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다.

**②** 공모과제는 공개모집을 통하여 선정하며, 지정과제는 보건복지부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해당 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정하거나 공개모집하여 발굴ㆍ기획된 지정과제를 수행하게 한다. <개정 2010.3.19>
(연도별 시행계획의 수립 등)

**①** 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별 시행계획을 작성하여 보건복지부장관이 정하는 기간 내에 제출하게 하여야 한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3>

**②** 보건복지부장관은 전문기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2개월 이내에 이를 확정하여 공고한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3>
(연구개발사업에의 참여)

연구개발사업에 참여하려는 자는 제3조제2항에 따라 공고한 바에 따라 신청하여야 한다.
(연구개발사업을 위한 조직)

전문기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호ㆍ제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 해당 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등에 관한 업무를 수행하기 위한 조직과 연구개발사업을 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다. <개정 2013.12.3>
(보건의료기술 분류체계 작성 등)

**①** 보건복지부장관은 법 제7조의2제1항에 따른 보건의료기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성하는 경우에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다.

**②** 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2024.7.17>

**③** 보건복지부장관은 보건의료기술 분야의 국제동향, 신기술 출현 등을 고려하여 3년마다 분류체계를 수정ㆍ보완하여야 한다.
(보건신기술의 인증신청 등)

**①** 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다. <개정 2010.3.19, 2015.9.2>

**②** 보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호서식의 기술 및 제품 설명서
2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본
3. 국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료
4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류
5. 국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서
6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류
7. 공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

**③** 제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다.

**④** 영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

**⑤** 한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 5년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. <개정 2011.5.6, 2018.2.13>
(보건신기술 인증서의 발급 등)

**①** 보건복지부장관은 제6조제4항에 따른 이의신청을 거쳐 신기술로 최종 확정된 기술에 대하여는 법 제8조제3항에 따라 별지 제4호서식의 보건신기술 인증서를 신청인에게 발급한다. <개정 2011.5.6>

**②** 한국보건산업진흥원장은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증한 경우에는 인증 사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다.

**③** 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술 인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서를 첨부하여 보건신기술 인증서의 재발급을 신청할 수 있다.

**④** 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항이 변동되거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계가 변동된 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증명 자료와 보건신기술 인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.
(인증기간의 연장신청)

**①** 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 2개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.6.1>

**②** 제1항에 따른 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다. <개정 2022.10.26>

**③** 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간의 연장 여부 및 기간을 결정해야 한다. <개정 2022.10.26>

1. 인증기간 연장신청 시점에서 그 보건신기술과 같거나 그와 유사한 기술의 개발 현황
2. 인증기간 연장을 통하여 상용화가 가능한지 여부 및 그 시기
3. 보건신기술 인증을 받은 이후 기술 또는 제품 성능의 향상도
삭제 <2015.9.2>
(심사ㆍ평가 비용의 부담)

**①** 보건신기술 인증을 신청하는 자는 법 제8조제5항에 따라 심사ㆍ평가에 드는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 내야 한다.

**②** 제1항에 따라 내야 하는 금액은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.19>
(보건신기술 인증표시의 사용방법)

**①** 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적은 제품인 경우에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 해당 제품에 사용할 수 있다.

**②** 제1항에도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적지 아니하였으나 제10조의3에 따라 보건신기술이 적용되었음을 확인 받은 제품에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 사용할 수 있다.
(보건신기술 적용 제품의 확인)

**①** 보건신기술이 적용된 제품으로 확인받으려는 자는 별지 제7호의2서식의 보건신기술 적용 제품 확인신청서에 보건신기술이 적용된 것을 설명 또는 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 신청하여야 한다.

**②** 한국보건산업진흥원장은 제2항에 따른 신청일부터 15일 이내에 보건신기술의 적용 여부를 판단하여 보건신기술이 적용된 제품으로 확인 받으려는 자에게 통보하여야 한다. 다만, 전문적인 검토가 필요한 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 신청일부터 30일 이내에 통보할 수 있다.
(인증표시의 보고절차)

**①** 인증표시를 사용하는 자는 법 제8조의2제3항에 따라 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 별지 제7호의3서식의 보건신기술 인증표시 사용실적 보고서에 적어 인증표시 사용 연도의 다음 연도 1월 말일까지 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

**②** 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 제출 받은 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 인증표시 사용 연도의 다음 연도 2월 말일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
(산업재산권 등의 양여신청)

**①** 영 제22조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 별지 제8호서식의 신청서에 연구협약서 사본 및 사업계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19>

**②** 영 제22조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19>
(연구중심병원의 인증기준)

법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 "연구중심병원"이라 한다)의 인증기준은 별표 2와 같다. <개정 2024.7.17>
(연구중심병원의 인증절차)

**①** 보건복지부장관은 연구중심병원을 인증하려는 경우에는 인증예정일 4개월 전에 인증계획을 공고해야 한다. <개정 2024.7.17>

**②** 연구중심병원으로 인증받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 인증신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 인증계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.12.3, 2022.3.16, 2024.7.17>

1. 별지 제11호서식의 연구 조직 현황
2. 별지 제12호서식의 연구 인력 등 현황
3. 별지 제13호서식의 연구시설ㆍ장비 등 연구기반 인프라 현황
4. 별지 제14호서식의 연구실적 현황
5. 별지 제15호서식의 연구역량 현황
6. 별지 제16호서식의 연구중심병원 운영계획서
7. 「의료법 시행규칙」 제64조의5제1항에 따른 의료기관 인증서(다만, 치과병원 또는 한방병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제5조제2항에 따른 수련치과병원 지정서 또는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제6조제2항에 따른 수련한방병원 지정서) 사본
8. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따른 의약품등 임상시험실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본
9. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제37조제3항에 따른 인체유래물은행 개설허가증 사본

**③** 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원 인증 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 인증했을 때에는 신청인에게 별지 제17호서식의 연구중심병원 인증서를 발급해야 한다. <개정 2024.7.17>

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 인증에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2024.7.17>
(연구중심병원 인증서 반납)

의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 인증이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 인증서를 지체 없이 반납해야 한다. <개정 2022.3.16, 2024.7.17>
(연구중심병원의 재인증)

법 제15조제3항에 따른 연구중심병원의 재인증 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제6호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가해야 한다. <개정 2024.7.17>
(평가업무의 위탁)

**①** 보건복지부장관은 법 제15조제4항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013.12.3, 2024.7.17>

1. 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관
2. 연구중심병원 평가업무에 관한 전문 인력과 능력을 갖춘 비영리법인 또는 특수법인

**②** 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체가 그 업무를 수행하는데 필요한 비용을 보조할 수 있다.
삭제 <2018.12.28>

## 부칙

부칙 <제67호,2008.9.29>

이 규칙은 2008년 9월 29일부터 시행한다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2010.3.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <31> 까지 생략

<32> 보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항, 제3조제1항ㆍ제2항, 제6조제1항, 제9조제3항, 제10조제2항, 제11조제1항ㆍ제2항, 별표, 별지 제8호서식 앞면 및 별지 제9호서식 앞면 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

별지 제8호서식 뒷면 처리기관란 및 별지 제9호서식 뒷면 처리기관란 중 "보건복지가족부"를 각각 "보건복지부"로 한다.

<33> 부터 <84> 까지 생략

부칙 <제11호,2010.6.1>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제53호,2011.5.6>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제107호,2012.2.9>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제185호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑩까지 생략

⑪ 보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조제2항제7호 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

⑫부터 <22>까지 생략

부칙 <제221호,2013.12.3>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조의2의 개정규정은 2014년 1월 31일부터 시행한다.

부칙(개인정보 보호를 위한 국민연금법 시행규칙 등 일부개정령) <제254호,2014.8.6>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제283호,2015.1.5>

이 규칙은 공포일로부터 시행한다.

부칙 <제351호,2015.9.2>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(주민등록번호 수집 최소화를 위한 검역법 시행규칙 등 일부개정령) <제490호,2017.3.28>

제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 3월 30일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(「보건의료기술 진흥법 시행규칙」의 개정에 따른 적용례) 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 별지 제2호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 당시 보건신기술의 인증절차가 진행 중인 경우에 대해서도 적용한다.

부칙 <제556호,2018.2.13>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 31개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제606호,2018.12.28>

이 규칙은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 48개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제672호,2019.9.27>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제870호,2022.3.16>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제915호,2022.10.26>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(인증기간 연장신청에 관한 적용례) 제8조제3항제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 보건신기술 인증기간의 연장신청을 하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1033호,2024.7.17>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

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