약사법

법률 219개 조문

제1장 총칙

1. 제1조 (목적) 판례 8건
   이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
2. 제2조 (정의) 판례 49건
   이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>
   
   1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
   2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
   3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
   4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
   가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
   나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
   다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
   5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
   6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
   7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
   가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
   나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
   다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
   8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
   9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
   가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
   나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
   다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
   10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
   11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
   12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
   가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것
   나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것
   13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.
   14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.
   15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
   16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
   17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
   18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
   가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
   나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
   19. "국가필수의약품"이란 안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
   가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품
   나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품
   20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.
3. 제2조의1 (약의 날)
   **①** 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다.
   
   **②** 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다.
   
   **③** 제2항에 따른 약의 날 행사 및 교육ㆍ홍보 등 관련 사업 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제2장 약사 및 한약사

1. 제3조 (약사 자격과 면허) 판례 1건
   **①** 약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **②** 제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15, 2020.4.7, 2026.3.10>
   
   1. 「고등교육법」 제11조의3에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자
   2. 외국의 약학을 전공하는 대학(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 대학을 말한다)을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사예비시험과 약사국가시험에 합격한 자
   
   **③** 약사면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다.
   
   **④** 제2항에도 불구하고 입학 당시 「고등교육법」 제11조의3에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학에 입학한 사람으로서 그 대학을 졸업하고 해당 학위를 받은 사람은 제2항제1호에 따른 약학사 학위를 받은 사람으로 본다. <신설 2020.4.7, 2026.3.10>
2. 제4조 (한약사 자격과 면허)
   **①** 한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **②** 제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다.
   
   **③** 한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭을 사용할 수 없다.
3. 제5조 (결격 사유)
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다. <개정 2007.10.17, 2011.12.2, 2012.2.1, 2014.3.18, 2018.12.11, 2024.10.22>
   
   1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
   2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인
   3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
   4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반한 죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
   4. 제4호의 죄를 범하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
   5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자
4. 제6조 (면허증 교부와 등록) 판례 3건
   **①** 보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **②** 제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다.
   
   **③** 약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다. <개정 2020.4.7>
   
   **④** 누구든지 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 대여받아서는 아니 되며 면허 대여를 알선하여서도 아니 된다. <신설 2020.4.7>
   
   **⑤** 약사면허 또는 한약사면허의 등록과 면허증 교부에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2020.4.7>
5. 제7조 (약사ㆍ한약사 신고)
   **①** 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7>
   
   **②** 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 제1항에 따른 신고를 반려할 수 있다. <신설 2020.4.7>
   
   **③** 보건복지부장관은 제1항에 따른 신고 수리 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 단체 등에 위탁할 수 있다. <신설 2020.4.7>
6. 제8조 (약사ㆍ한약사 국가시험 등)
   **①** 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8>
   
   **②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원으로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2015.6.22, 2017.2.8>
   
   **③** 보건복지부장관은 제2항에 따라 국가시험의 관리를 하는 한국보건의료인국가시험원에 경비를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2015.6.22>
   
   **④** 국가시험등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2017.2.8>
7. 제9조 (응시자격 제한)
   제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
8. 제10조 (수험자의 부정행위)
   **①** 국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8>
   
   **②** 보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8>
9. 제11조 (약사회)
   **①** 약사(藥師)는 약사(藥事)에 관한 연구와 약사윤리(藥師倫理) 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.
   
   **②** 약사회는 법인으로 한다.
   
   **③** 약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다.
   
   **④** 약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.
   
   **⑤** 약사회는 제79조의2에 따른 면허취소 및 자격정지 처분 요구에 대한 심의ㆍ의결을 위하여 윤리위원회를 둔다. <신설 2011.6.7, 2017.10.24>
   
   **⑥** 윤리위원회의 구성, 운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2011.6.7>
10. 제12조 (한약사회)
    **①** 한약사는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(藥事)에 관한 연구와 한약사윤리 확립, 한약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.
    
    **②** 한약사회는 법인으로 한다.
    
    **③** 한약사회가 설립되면 한약사는 당연히 그 회원이 된다.
    
    **④** 한약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.
    
    **⑤** 한약사회는 제79조의2에 따른 면허취소 및 자격정지 처분 요구에 대한 심의ㆍ의결을 위하여 윤리위원회를 둔다. <신설 2011.6.7, 2017.10.24>
    
    **⑥** 윤리위원회의 구성, 운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2011.6.7>
11. 제13조 (인가 등)
    **①** 약사회 또는 한약사회를 설립하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관이나 그 밖에 필요한 서류를 보건복지부장관에게 제출하고 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **②** 약사회 또는 한약사회가 정관에 적어야 할 사항은 대통령령으로 정한다.
    
    **③** 약사회 또는 한약사회가 정관을 변경하려면 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
12. 제14조 (약사회 및 한약사회의 지부 등)
    **①** 약사회 및 한약사회는 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)에 지부를 설치하여야 하며, 특별시ㆍ광역시의 구와 시(특별자치도의 경우에는 행정시를 말한다. 이하 같다)ㆍ군에 분회를 설치할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2015.1.28>
    
    **②** 약사회 또는 한약사회가 그 지부 또는 분회를 설치하면 지체 없이 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 신고하여야 한다. <개정 2015.1.28>
13. 제15조 (연수교육)
    **①** 보건복지부장관은 약사 및 한약사의 자질 향상을 위하여 필요한 연수교육을 명할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **②** 제1항의 연수교육에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
14. 제16조 (협조의무와 위탁) 판례 7건
    **①** 약사회 또는 한약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건 향상에 필요한 사업이나, 약사(藥事) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 대한 협조 요청을 받으면 이에 협조하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **②** 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 약사(藥事) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 관한 업무의 일부를 약사회 또는 한약사회에 위탁할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
15. 제17조 (경비 보조)
    보건복지부장관은 약사회 또는 한약사회의 사업이 국민보건 향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회 또는 한약사회에 대하여 약사(藥事) 또는 한약사(韓藥事)에 관한 교육ㆍ조사ㆍ연구를 명령하거나 위탁한 경우에는 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제3장 약사(藥事)심의위원회

1. 제18조 (중앙약사심의위원회)
   **①** 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전처에 중앙약사심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2019.1.15>
   
   **②** 위원회는 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20>
   
   **③** 위원장은 식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20>
   
   **④** 위원은 약사 관계 공무원, 약사 관련 단체의 장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다. <신설 2019.1.15>
   
   **⑤** 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. <신설 2019.1.15>
   
   **⑥** 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2021.7.20>
   
   **⑦** 위원회와 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다. <신설 2021.7.20>
   
   **⑧** 그 밖에 위원회 및 분과위원회의 구성과 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.1.15, 2021.7.20>
2. 제19조 판례 1건
   삭제 <2011.3.30>

제4장 약국과 조제

1. 제20조 (약국 개설등록) 판례 14건
   **①** 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.
   
   **②** 약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **③** 제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.
   
   **④** 시ㆍ도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시ㆍ도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.
   
   **⑤** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다.
   
   1. 제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우
   2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우
   3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우
   4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우
   
   **⑥** 제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다. <신설 2014.3.18>
2. 제20조의1 (실태조사)
   **①** 보건복지부장관은 제6조제3항ㆍ제4항, 제20조제1항 및 제21조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 약국의 실태를 파악하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 실시하고, 법원의 판결로써 위법이 확정된 경우 그 결과를 공표하여야 한다. 이 경우 실태조사 없이 수사기관의 수사를 거쳐 법원의 판결로써 위법이 확정된 경우도 공표 대상에 포함한다.
   
   **②** 보건복지부장관은 실태조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 협조하여야 하며, 협조를 요청할 수 있는 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등의 범위는 대통령령으로 정한다.
   
   **③** 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
   
   **④** 실태조사의 시기ㆍ방법, 결과 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
3. 제21조 (약국의 관리의무) 판례 8건
   **①** 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.
   
   **②** 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.
   
   **③** 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2015.12.29>
   
   1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것
   2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것
   3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것
   4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것
   5. 약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달 것(제23조제1항 단서 또는 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 지시ㆍ감독할 것을 포함한다)
   6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항
4. 제21조의1 (약국개설자의 지위 승계)
   **①** 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.
   
   **②** 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 양수인이 약사 또는 한약사가 아니거나 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다.
   
   **③** 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전 약국개설자의 지위를 승계한다.
5. 제21조의2 (공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)
   **①** 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)을 지정할 수 있다.
   
   **②** 공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다.
   
   **③** 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간을 준수하여야 한다.
   
   **④** 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예산의 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
   
   **⑤** 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 공공심야약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
   2. 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지원한 예산을 부당하게 집행하거나 목적과 다르게 사용한 경우
   3. 제8항에 따른 지정 기준에 미달하게 된 경우
   4. 제69조의4제1호의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우
   5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
   
   **⑥** 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5항에 따라 지정이 취소된 경우 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.
   
   **⑦** 제5항에 따라 지정이 취소된 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 공공심야약국으로 지정받을 수 없다.
   
   **⑧** 제1항에 따른 공공심야약국 지정의 기준ㆍ방법 및 절차, 제2항에 따른 신청 및 제5항에 따른 지정 취소의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
6. 제22조 (폐업 등의 신고) 판례 1건
   약국개설자는 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업하였던 약국을 다시 연 경우에는 폐업ㆍ휴업 또는 다시 연 날부터 7일 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
7. 제22조의1 (약국ㆍ약사 등의 보호)
   **①** 누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴ㆍ손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다.
   
   **②** 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박하여서는 아니 된다.
8. 제23조 (의약품 조제) 판례 3건
   **①** 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **②** 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조제1항제2호후단에 따라 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다. <개정 2016.12.2>
   
   **③** 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2020.8.11>
   
   1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우
   2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
   3. 감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관 또는 질병관리청장이 인정하여 경구용(經口用) 감염병 예방접종약을 판매하는 경우
   4. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
   
   **④** 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. <개정 2007.12.21, 2008.2.29, 2009.11.2, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2012.2.1, 2015.7.24, 2016.5.29, 2018.3.27, 2021.1.5>
   
   1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우
   2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
   3. 응급환자 및 조현병(調絃病) 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
   4. 입원환자, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병환자 중 콜레라ㆍ장티푸스ㆍ파라티푸스ㆍ세균성이질ㆍ장출혈성대장균감염증ㆍA형간염환자 및 「사회복지사업법」에 따른 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자인 경우에는 해당 시설을 이용하는 동안에 조제하는 경우만 해당한다)
   5. 주사제를 주사하는 경우
   6. 감염병 예방접종약ㆍ진단용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 투여하는 경우
   7. 「지역보건법」에 따른 보건소 및 보건지소의 의사ㆍ치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소의 지역 주민에 대한 외래 진료 업무는 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우
   8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 「5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」에 따른 5ㆍ18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의증 환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급ㆍ2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우
   9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성 면역결핍증 환자에 대하여 해당 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우
   10. 병역의무를 수행 중인 군인ㆍ의무경찰과 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 보호소년 수용시설 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설에 수용 중인 자에 대하여 조제하는 경우
   11. 「결핵예방법」에 따라 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소ㆍ보건지소 및 대한결핵협회 부속의원만 해당한다)
   12. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
   13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우
   14. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우
   
   **⑤** 제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **⑥** 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
   
   **⑦** 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 「의료법」 제18조에 따라 처방전이 교부된 환자를 위하여 의약품을 조제하여서는 아니 된다.
9. 제23조의1 (의약품정보의 확인)
   **①** 약사는 제23조제3항에 따라 의약품을 조제하는 경우에는 다음 각 호의 정보(이하 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하여야 한다.
   
   1. 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부
   2. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부
   3. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보
   
   **②** 제1항에도 불구하고 약사는 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때에는 이를 확인하지 아니할 수 있다.
   
   **③** 제1항에 따른 의약품정보의 확인방법ㆍ절차, 제2항에 따른 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정한다.
10. 제23조의2 (의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등)
    **①** 보건복지부장관은 제23조의2 및 「의료법」 제18조의2에 따른 의약품정보의 확인을 지원하기 위하여 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다.
    
    **②** 보건복지부장관은 정보시스템의 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 정보시스템의 운영에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
    
    **③** 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은 의사, 치과의사, 약사 등에 대하여 정보시스템 운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청하여 처리할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사, 약사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
    
    **④** 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템의 원활한 운영을 위하여 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 "운영위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 수 있다.
    
    **⑤** 제1항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 제2항에 따른 위탁, 제4항에 따른 운영위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
11. 제24조 (의무 및 준수 사항)
    **①** 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없다.
    
    **②** 약국개설자(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관 개설자(해당 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 담합 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2018.12.11>
    
    1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비의 전부 또는 일부를 면제하여 주는 행위
    2. 삭제 <2024.1.23>
    3. 의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 따라 지역 내 약국들의 명칭ㆍ소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 제외한다)
    4. 의사 또는 치과의사가 제25조제2항에 따라 의사회 분회 또는 치과의사회 분회가 약사회 분회에 제공한 처방의약품 목록에 포함되어 있는 의약품과 같은 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 따라 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)
    5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위
    
    **③** 제23조제2항에 따른 의료기관의 조제실에 근무하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
    
    **④** 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2014.3.18>
    
    **⑤** 보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제하게 하여 제4항에 따른 복약지도를 충실히 할 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.1.18>
12. 제24조의1 (부당한 경제적 이익 등의 제공 금지)
    **①** 약국개설자(약국을 개설하려는 자 및 해당 약국 종사자를 포함한다)는 처방전의 알선ㆍ수수ㆍ제공 또는 환자 유인의 목적으로 의료인, 「의료법」 제23조의5제3항에 따른 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공ㆍ약속하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다.
    
    **②** 누구든지 제1항에 위반되는 경제적 이익등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고를 하여서는 아니 된다.
13. 제24조의2 (책임의 감면 등)
    **①** 제24조의2를 위반한 자가 자진하여 그 사실을 신고한 경우에는 그 신고자에 대하여 형을 감경하거나 면제할 수 있다.
    
    **②** 제1항에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 법에 따른 보호 또는 보상을 받지 못한다.
    
    1. 신고의 내용이 거짓이라는 사실을 알았거나 알 수 있었음에도 신고한 경우
    2. 그 밖에 부정한 목적으로 신고한 경우
14. 제25조 (처방의약품 목록 작성 등)
    **①** 의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구의 「의료법」 제28조제5항에 따라 설치된 시ㆍ군ㆍ구 의사회 분회 또는 치과의사회 분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.
    
    **②** 의사회분회등은 제1항에 따른 의료기관별 처방의약품 목록에서 품목 수를 적정하게 조정한 지역처방의약품 목록과 그 지역처방의약품 목록의 범위에서 조정된 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 시ㆍ군ㆍ구의 약사회 분회에 제공한다.
    
    **③** 약사회 분회는 제2항에 따라 의사회분회등으로부터 지역처방의약품 목록과 의료기관별 처방의약품 목록을 받으면 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 갖추도록 한다.
    
    **④** 약국개설자가 제2항에 따른 처방의약품 목록에 따라 의약품을 갖추는 데 어려움이 있어서 그 품목 수를 조정할 필요가 있으면 의사회분회등과 약사회 분회가 협의하여 조정할 수 있다. 품목 수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.
    
    **⑤** 의사회분회등은 제2항에 따른 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 약사회 분회에 이를 통보한다.
15. 제26조 (처방의 변경ㆍ수정) 판례 24건
    **①** 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
    
    **②** 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사에게 전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007.7.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31, 2013.3.23, 2015.12.29>
    
    1. 식품의약품안전처장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
    2. 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우
    3. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.
    
    **③** 제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
16. 제27조 (대체조제)
    **①** 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
    
    **②** 제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
    
    1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
    2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
    3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
    
    **③** 약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
    
    **④** 약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>
    
    **⑤** 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
    
    **⑥** 제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
17. 제27조의1 (대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영)
    **①** 보건복지부장관은 제27조제4항 본문에 따른 통보 지원을 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
    
    **②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영 업무를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있다.
    
    **③** 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
18. 제28조 (조제된 약제의 표시 및 기입)
    **①** 약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름ㆍ용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **②** 약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
19. 제29조 (처방전의 보존) 판례 1건
    약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날부터 2년 동안 보존하여야 한다.
20. 제30조 (조제기록부)
    **①** 약사는 약국에서 의약품을 조제(제23조제3항 각 호 외의 부분 단서 및 각 호에 따라 처방전 없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30>
    
    **②** 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다. <개정 2015.12.29>
    
    **③** 약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 내용을 확인하게 할 수 있다. <신설 2015.12.29>
    
    1. 환자의 배우자, 직계존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
    2. 환자가 지정하는 대리인이 환자 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
    3. 환자의 법정대리인(「민법」 제928조 또는 제936조에 따른 후견인으로 한정한다)이 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
    4. 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없어 환자의 배우자, 직계존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속이 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
    5. 「국민건강보험법」 제14조, 제47조, 제48조 및 제63조에 따라 급여비용 심사ㆍ지급ㆍ대상여부 확인ㆍ사후관리 및 요양급여의 적정성 평가ㆍ가감지급 등을 위하여 국민건강보험공단 또는 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
    6. 「의료급여법」 제5조, 제11조, 제11조의3 및 제33조에 따라 의료급여 수급권자 확인, 급여비용의 심사ㆍ지급, 사후관리 등 의료급여 업무를 위하여 보장기관(시ㆍ군ㆍ구), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
    7. 「형사소송법」 제106조, 제215조 또는 제218조에 따른 경우
    8. 「민사소송법」 제347조에 따라 문서제출을 명한 경우

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등

1. 제31조 (제조업 허가 등) 판례 4건
   **①** 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **②** 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>
   
   **③** 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터만 해당한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.12.11>
   
   1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 실시한 의약품
   2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품
   3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
   4. 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 취급하는 같은 항 각 호에 따른 의약품
   
   **④** 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>
   
   **⑤** 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **⑥** 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다. <신설 2011.3.30, 2013.3.23>
   
   **⑦** 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. <신설 2011.3.30, 2024.1.23>
   
   **⑧** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2011.3.30, 2017.10.24>
   
   1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
   2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
   가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
   나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
   3. 삭제 <2026.4.7>
   
   **⑨** 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23>
   
   **⑩** 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2021.7.20>
   
   1. 품질에 관한 자료
   2. 비임상시험자료
   3. 임상시험자료
   4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
   5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
   
   **⑪** 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>
   
   **⑫** 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이 동일한 경우에는 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>
   
   1. 품질에 관한 자료
   2. 제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)
   3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
   4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
   
   **⑬** 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 생물학적 동등성자료(같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20>
   
   **⑭** 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20, 2024.2.20>
   
   1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것
   2. 의약품등의 품질이 인정될 것
   3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것
   4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것
   
   **⑮** 제1항부터 제4항까지 및 제9항부터 제14항까지에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건, 제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제ㆍ변경과 제출 방법ㆍ절차 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15, 2021.7.20>
   
   **⑯** 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. <신설 2021.7.20>
   
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가ㆍ변경허가를 받거나 품목신고ㆍ변경신고를 하여 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 아니한 의약품등
   2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제53조에 따른 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 의약품
2. 제31조의1 (원료의약품의 등록 등)
   **①** 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. <개정 2013.3.23>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
   
   **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.
   
   **⑤** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록ㆍ변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의 공고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
3. 제31조의2
   삭제 <2015.3.13>
4. 제31조의3
   삭제 <2015.3.13>
5. 제31조의4 (의약품 품목허가 등의 갱신)
   **①** 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다. <개정 2013.3.23>
   
   1. 원료의약품
   2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품
   3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
   
   **②** 삭제 <2024.2.20>
   
   **③** 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
   
   **④** 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우 등에는 해당 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>
   
   **⑤** 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품에 대하여는 제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신할 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>
   
   **⑥** 제1항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
6. 제31조의5 (허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)
   **①** 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간(이하 "자료보호기간"이라 한다) 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 할 수 없다. 다만, 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성하여 제출한 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년(소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있다)
   2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년
   3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 6년
   4. 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 4년
   
   **②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.
   
   1. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우
   2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우
   
   **③** 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
   
   **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
7. 제32조
   삭제 <2024.2.20>
8. 제32조의1 (신약 등의 위해성 관리)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항ㆍ제3항에 따라 품목허가를 신청하려는 자를 포함한다)는 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다)을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 위해성 관리 계획의 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
   
   1. 신약
   2. 희귀의약품
   3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품
   4. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품이 제1항 각 호의 어느 하나에는 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립하여 제출하도록 명할 수 있다.
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 및 변경 절차와 제3항에 따른 위해성 관리의 방법 및 결과 제출 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
9. 제33조 (의약품등 재평가)
   **①** 식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2013.3.23, 2015.1.28>
   
   **②** 제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>
10. 제34조 (임상시험의 계획 승인 등)
    **①** 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24>
    
    **②** 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
    
    **③** 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2018.12.11>
    
    1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.
    2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것
    3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)ㆍ주소ㆍ연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것
    4. 삭제 <2017.10.24>
    5. 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것
    6. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가ㆍ기록ㆍ보존ㆍ보고할 것
    
    **④** 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2023.4.18>
    
    1. 삭제 <2023.4.18>
    2. 삭제 <2023.4.18>
    3. 삭제 <2023.4.18>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험을 제한할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
    
    **⑥** 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 임상시험의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수ㆍ폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
    
    **⑦** 제1항에 따른 임상시험의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
11. 제34조의1 (임상시험실시기관 등의 지정 등)
    **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. <개정 2015.1.28, 2017.10.24>
    
    1. 임상시험[인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석(이하 "검체분석"이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)
    2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관
    
    **②** 제1항제1호에 따라 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다) 또는 같은 항 제2호에 따라 지정을 받아 검체분석을 실시하는 기관(이하 "임상시험검체분석기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2015.1.28, 2017.10.24>
    
    **③** 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호부터 제5호까지의 규정은 임상시험실시기관에만 해당한다. <개정 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20>
    
    1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
    2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 받을 것
    3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
    가. 법정대리인
    나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
    4. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 대상자로 선정할 것
    5. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 수행하는 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 제34조의5제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁하는 경우에는 그러하지 아니하다.
    6. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험의 대상자 정보(「개인정보 보호법」 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)에 관한 기록, 임상시험에서 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 "임상시험에 관한 기록"이라 한다)를 작성ㆍ보관ㆍ보고하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것
    
    **④** 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 선정ㆍ관리 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 당사자의 동의를 받아 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 「개인정보 보호법」에 따라 해당 정보를 보호하여야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    **⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 지정요건과 절차ㆍ방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2018.12.11>
12. 제34조의2 (비임상시험실시기관의 지정 등)
    **①** 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    **②** 제1항에 따른 지정을 받아 비임상시험을 실시하는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    **③** 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시하였을 때에는 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정요건과 절차ㆍ방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
13. 제34조의3 (임상시험 종사자에 대한 교육)
    **①** 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험 교육"이라 한다)을 받도록 하여야 한다. <개정 2017.10.24>
    
    1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자
    2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원
    3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람
    4. 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람
    
    **②** 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관의 장과 임상시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험 종사자가 임상시험 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2017.10.24>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 임상시험 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험 교육을 할 기관(이하 "임상시험 교육실시기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다. <개정 2017.10.24>
    
    **④** 임상시험 교육실시기관은 임상시험 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2017.10.24>
    
    **⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 임상시험 교육에 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2017.10.24>
14. 제34조의4 (임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회)
    **①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.
    
    1. 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원
    2. 제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회의 운영에 대한 지원
    3. 임상시험 안전성 정보에 대한 분석 및 연구
    4. 임상시험 대상자의 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공
    5. 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원
    6. 그 밖에 총리령으로 정하는 업무
    
    **②** 제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위하여 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 임상시험안전지원기관 및 중앙심사위원회의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
    
    **④** 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ운영 및 중앙심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
15. 제34조의5 (임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등)
    **①** 제34조제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조에서 "임상시험용의약품"이라 한다)을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다. 다만, 제1호와 제2호의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.
    
    1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우
    2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우
    3. 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우
    
    **②** 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품으로서 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의약품을 사용할 수 있다. 이 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.
    
    **③** 제1항 및 제2항에 따른 승인 시 대상범위ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
16. 제35조 (조건부 허가 등) 판례 10건
    **①** 식품의약품안전처장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를 할 때 의약품 제조업 또는 총리령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간 내에 제31조제1항에 따른 시설을 갖출 것을 조건으로 허가(이하 "시설 조건부 허가"라 한다)할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2021.7.20>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 근거로 하여 품목허가를 신청하는 경우에는 해당 의약품의 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 품목허가(이하 "품목 조건부 허가"라 한다)를 할 수 있다. <개정 2021.7.20>
    
    1. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
    2. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
    
    **③** 품목 조건부 허가에 관하여는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조부터 제16조까지, 제22조 및 제36조를 준용한다. 이 경우 "의료제품"은 "의약품"으로, "위원회"는 "중앙약사심의위원회"로 각각 본다. <신설 2021.7.20>
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2021.7.20>
17. 제35조의1 (조건의 이행 점검)
    **①** 품목 조건부 허가를 받은 자는 투약자 대상 임상시험의 실시 상황 등 제35조제2항에 따른 조건의 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고 내용을 검토하여 조건의 이행 상황을 점검하고, 조건의 이행을 위하여 필요한 조치를 명할 수 있다.
18. 제35조의2 (조건부 허가의 취소)
    식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제35조에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우
    2. 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우
    3. 품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우
19. 제35조의3 (우선심사 대상 지정)
    **①** 의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다.
    
    1. 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
    2. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품의 품목허가 신청에 대하여는 우선심사 대상으로 지정되지 아니한 의약품의 품목허가 신청에 우선하여 심사하여야 한다.
    
    **⑤** 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선심사 대상 지정의 기준ㆍ절차ㆍ방법 및 우선심사의 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
20. 제35조의4 (우선심사 대상 지정의 취소)
    식품의약품안전처장은 제35조의4제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 우선심사 대상 지정을 취소하여야 한다.
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
    2. 품목허가를 받기 전에 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우
21. 제35조의5 (의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)
    **①** 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제31조 및 제34조에 따른 허가ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **④** 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등 사전 검토에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
22. 제36조 (의약품등의 제조관리자) 판례 8건
    **①** 의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.8.27>
    
    **②** 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2013.3.23>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
23. 제37조 (의약품등의 제조 관리의무) 판례 3건
    **①** 제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
    
    **②** 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.
    
    **③** 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>
24. 제37조의1 (제조관리자 등에 대한 교육)
    **①** 제조관리자는 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보 및 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 제조관리자에게 제1항에 따른 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 제조관리자(제40조제1항제3호에 따라 제조관리자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 제조관리자를 포함한다)는 제조 관리 업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 제조관리자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29, 2016.12.2>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다. <개정 2013.3.23>
    
    **⑤** 제4항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 "제조관리자 교육실시기관"이라 한다)은 교육을 한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <신설 2015.1.28>
    
    **⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 제조관리자의 교육에 필요한 사항과 제조관리자 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
25. 제37조의2 (의약품의 시판 후 안전관리)
    **①** 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23, 2015.1.28, 2024.2.20>
    
    **②** 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
26. 제37조의3 (안전관리책임자에 대한 교육)
    **①** 안전관리책임자는 제37조의3제1항에 따른 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 안전관리책임자에게 제1항에 따른 교육을 정기적으로 받는 것 외에 수시로 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
    
    **③** 안전관리책임자(제40조제1항제3호에 따라 안전관리책임자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 안전관리책임자를 포함한다)는 안전관리업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29, 2016.12.2>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체ㆍ기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
    
    **⑤** 제4항에 따른 교육기관은 교육을 실시한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.
    
    **⑥** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 교육에 필요한 사항과 교육기관의 지정, 운영, 지정 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
27. 제38조 (의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 판례 4건
    **①** 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 "제조 및 품질관리기준"이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2022.6.10>
    
    **②** 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적 등을 식품의약품안전처장 또는 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2016.12.2>
28. 제38조의1 (제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)
    **①** 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.
    
    **②** 제1항에 따라 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
    
    **③** 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 의약품등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.
    
    **④** 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다.
29. 제38조의2 (적합판정 확인ㆍ조사 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 적합판정의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 적합판정을 취소하여야 한다.
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우
    2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우
    3. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 적합판정이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
    
    **⑤** 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
30. 제38조의3 (의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)
    **①** 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 사람 중 제38조의5에 따른 제조 및 품질관리기준 교육ㆍ훈련 과정을 이수한 사람을 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관(이하 "제조ㆍ품질관리 조사관"이라 한다)으로 임명한다.
    
    1. 제78조에 따른 약사감시원
    2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제조ㆍ품질관리 조사관으로 하여금 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소(제42조제7항에 따른 해외제조소를 포함한다), 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 제조ㆍ품질관리 조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
    
    **③** 제조ㆍ품질관리 조사관의 자격 및 업무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    
    **④** 제2항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.
31. 제38조의4 (제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 제38조의4제1항 각 호에 해당하는 사람에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육ㆍ훈련을 전문적으로 수행하기 위하여 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관을 지정하여 교육ㆍ훈련의 실시를 위탁할 수 있다.
    
    **③** 제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정과 제2항에 따른 교육ㆍ훈련기관의 지정 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
32. 제38조의5 (의약품 식별표시)
    **①** 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 "식별표시"라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.
    
    **②** 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로 정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.
    
    **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
33. 제39조 (위해의약품등의 회수)
    **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등이 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 위반되어 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    1. 의약품의 품목허가를 받은 자
    2. 의약외품의 제조업자
    3. 제42조제2항에 따른 의약품등의 수입자
    4. 의약품등의 판매업자
    5. 약국개설자
    6. 의료기관의 개설자
    7. 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자
    
    **②** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자, 약국개설자, 의약품의 판매업자에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제76조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
    
    **③** 제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준, 회수 계획 또는 회수 절차, 회수의약품등의 폐기 및 사후조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
34. 제40조 (폐업 등의 신고)
    **①** 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2>
    
    1. 제조소 또는 위탁제조판매업소를 폐업 또는 휴업하는 경우
    2. 휴업한 제조소 또는 위탁제조판매업소를 다시 연 경우
    3. 제조관리자ㆍ안전관리책임자와 그 밖에 총리령으로 정하는 사항이 변경된 경우
    
    **②** 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려면 제39조에 따라 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2016.12.2>
    
    **③** 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항제2호에 따른 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 총리령으로 정하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다. <신설 2016.12.2>
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
35. 제41조 (약국제제의 제조)
    **①** 약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려면 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「의료법」에 따라 시ㆍ도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려는 경우에는 시ㆍ도지사에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
    
    **②** 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
    
    **③** 약국제제 및 조제실제제의 범위ㆍ조제실 시설, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2019.1.15>
36. 제42조 (의약품등의 수입허가 등)
    **①** 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28>
    
    **②** 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28>
    
    1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
    2. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우
    
    **③** 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    **④** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. <신설 2015.1.28, 2017.10.24>
    
    1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
    2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
    가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
    나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
    3. 삭제 <2026.4.7>
    
    **⑤** 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13, 2019.1.15, 2021.7.20, 2022.6.10, 2024.2.20>
    
    **⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
    
    **⑦** 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15, 2021.7.20>
    
    1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등
    2. 제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품
    3. 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)
    
    **⑧** 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15>
    
    **⑨** 제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리와 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.12.11, 2019.1.15>
37. 제43조 (멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등)
    **①** 「멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품을 수출ㆍ수입 또는 공해(公海)를 통하여 반입하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
    
    **②** 누구든지 멸종 위기에 놓인 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈에 대하여 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.
    
    1. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 수입ㆍ판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하는 행위
    2. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위
    3. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하는 행위
38. 제44조 (의약품 판매) 판례 1건
    **①** 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17, 2015.12.29>
    
    **②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14, 2016.12.2>
    
    1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터
    1. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)
    2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상
39. 제44조의1 (안전상비의약품 판매자의 등록)
    **①** 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.
    
    **②** 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.
    
    **③** 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경등록을 하여야 한다.
    
    **④** 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
    
    **⑤** 제1항부터 제3항까지에 따른 등록, 변경등록 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
40. 제44조의2 (안전상비의약품 판매자의 교육)
    **①** 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.
    
    **②** 보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전상비의약품 판매자(종업원을 포함한다)에게 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
    
    **③** 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
    
    **④** 제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용, 시간, 방법, 절차, 교육비 등에 관하여 필요한 사항과 제3항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
41. 제44조의3 (안전상비의약품 판매자의 준수사항)
    안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
    
    1. 안전상비의약품이 보건위생상 위해가 없고 그 효능이 떨어지지 아니하도록 시설과 안전상비의약품을 관리할 것
    2. 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 아니하도록 종업원을 철저히 감독할 것
    3. 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등 판매 시 안전관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항에 준하는 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것
42. 제44조의4 (안전상비의약품 판매자의 지위 승계)
    **①** 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.
    
    **②** 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 양수인이 제44조의2제2항에 따른 등록기준을 갖추지 아니하거나 제44조의3제1항에 따른 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다.
    
    **③** 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계한다.
43. 제44조의5 (준용)
    **①** 제39조제1항, 제47조제1항, 제50조제1항 및 제4항, 제56조제2항, 제68조의7, 제69조, 제71조, 제72조제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에 준용한다. 이 경우 "약국개설자"는 "제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자"로 보고, 제50조제4항 중 "일반의약품"은 "제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품"으로 본다. <개정 2024.12.20>
    
    **②** 제47조의3제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에게 준용한다. 이 경우 "약국"은 "안전상비의약품 판매자"로 본다. <개정 2016.12.2>
44. 제45조 (의약품 판매업의 허가)
    **①** 제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
    
    **②** 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28>
    
    1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설
    2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.
    
    **③** 제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **④** 제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.
    
    **⑤** 제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    1. 약사
    2. 한약사
    3. 한약업사
    4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자
    
    **⑥** 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2019.1.15>
    
    **⑦** 제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
    
    **⑧** 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29>
45. 제46조 (한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유) 판례 2건
    다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 한약업사 또는 의약품 도매상의 허가를 하지 아니한다. 다만, 제4호는 의약품 도매상만 해당한다. <개정 2011.6.7, 2026.4.7>
    
    1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
    2. 제76조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자
    3. 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자
    4. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
46. 제46조의1 (의약품 판촉영업자 신고)
    **①** 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
    
    **②** 제1항에 따라 신고한 자(이하 "의약품 판촉영업자"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
    
    1. 폐업 또는 휴업하려는 경우
    2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우
    
    **③** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자의 의약품 판촉영업자 신고는 수리하지 아니한다. <개정 2024.12.20>
    
    1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
    2. 제76조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자
    3. 의료기관의 개설자와 종사자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 또는 약국개설자
    
    **④** 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 영업 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
    
    **⑤** 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
47. 제46조의2 (의약품 판촉영업자에 대한 교육)
    **①** 의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다.
    
    **②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
    
    **③** 보건복지부장관은 제2항에 따라 지정된 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2024.12.20>
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
    2. 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 아니한 경우
    3. 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 등 교육기관을 적정하게 운영하지 아니한 경우
    4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 교육 이수를 인정한 경우
    
    **④** 제1항에 따른 교육 내용 및 방법, 제2항에 따른 교육기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <신설 2024.12.20>
48. 제47조 (의약품등의 판매 질서) 판례 2건
    **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다. <개정 2015.12.29, 2023.4.18>
    
    1. 의약품공급자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.
    가. 의약품의 소매
    나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매
    2. 제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.
    3. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.
    가. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
    나. 의약품 도매상의 경우 제45조제2항에 따라 갖춘 창고 외의 장소에 의약품을 보관하지 아니할 것
    4. 의약품공급자, 약국등의 개설자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.
    가. 불량ㆍ위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
    나. 매점매석(買占賣惜) 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제ㆍ판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항
    
    **②** 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2010.5.27, 2013.3.23, 2015.12.22, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.4.18, 2024.1.23>
    
    **③** 의약품공급자는 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. <신설 2023.4.18>
    
    **④** 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다. <신설 2023.4.18>
    
    **⑤** 의약품 판촉영업자는 의약품공급자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다. <신설 2023.4.18>
    
    **⑥** 약사 또는 한약사는 의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(이하 "의약품공급자등"이라 한다)로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 제공받거나 약국이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2010.5.27, 2013.3.23, 2015.12.22, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.4.18>
    
    **⑦** 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다. <신설 2011.6.7, 2023.4.18>
    
    1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국
    가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)
    나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
    다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)
    라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
    마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
    바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인
    사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
    아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)
    2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국
    가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
    나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
    다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
    라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
    마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
    바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인
    사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
    아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인
    
    **⑧** 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에게 의약품 거래 대금을 지급하는 경우에는 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 대금을 지급하여야 한다. 다만, 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의약품 거래규모 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2015.12.22, 2023.4.18>
    
    **⑨** 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에게 제8항에서 정한 기간이 지난 후에 의약품 거래 대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다. <신설 2015.12.22, 2023.4.18>
    
    **⑩** 제8항에 따른 의약품 거래 대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 "원사업자"는 "약국 개설자 또는 의료기관 개설자"로, "수급사업자"는 "의약품공급자"로, "하도급대금"은 "의약품 거래 대금"으로, "60일"은 "6개월"로, "100분의 40"은 "100분의 20"으로, "공정거래위원회"는 "보건복지부"로 본다. <신설 2015.12.22, 2023.4.18>
    
    **⑪** 의약품 판촉영업자는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 판촉영업자를 통하여 의약품 판촉영업을 하여서는 아니 되고, 특수한 관계에 관하여는 제7항제1호 및 제2호를 준용한다. 이 경우 "의약품 도매상"은 "의약품 판촉영업자"로, "판매"는 "판촉영업"으로 본다. <신설 2024.12.20>
49. 제47조의1 (경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)
    **①** 의약품공급자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021.7.20, 2023.4.18>
    
    **②** 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각자 보관하여야 한다. <신설 2023.4.18>
    
    **③** 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료 또는 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2021.7.20, 2023.4.18>
    
    **④** 보건복지부장관은 의약품공급자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. <신설 2021.7.20, 2023.4.18>
    
    **⑤** 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제4항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2023.4.18>
50. 제47조의2 (의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등)
    **①** 보건복지부장관은 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 연계를 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2025.11.11>
    
    **②** 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다.
    
    **③** 의약품관리종합정보센터는 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품유통정보의 효율적관리를 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있으며, 자료의 제공을 요청받은 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 이 경우 의약품관리종합정보센터에 제공되는 자료에 대하여는 사용료, 수수료 등을 면제한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의7에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다. <개정 2025.11.11>
    
    **⑤** 보건복지부장관은 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망을 「수의사법」 제12조의3에 따른 수의사처방관리시스템과 연계하여 운영하게 할 수 있다. <개정 2025.11.11>
    
    **⑥** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다. <개정 2025.11.11>
    
    **⑦** 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <개정 2025.11.11>
    
    **⑧** 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2025.11.11>
51. 제47조의3 (전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례)
    의약품의 소비자는 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 취득하여서는 아니 된다.
    
    1. 스테로이드 성분의 주사제
    2. 에페드린 성분의 주사제
    3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 전문의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
52. 제48조 (개봉 판매 금지)
    누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    1. 약국개설자가 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는 법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우
    2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우
    3. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령에서 정하는 범위의 의약품을 개봉하여 판매하는 경우
53. 제49조 (매약상의 판매 품목 제한)
    매약상(賣藥商)은 보건복지부장관이 따로 지정하는 의약품 외의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
54. 제50조 (의약품 판매) 판례 2건
    **①** 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
    
    **②** 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
    
    **③** 약국개설자는 제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 경우에는 의약품관리종합정보센터에 그 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량, 판매일 등의 판매 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. <신설 2024.12.20>
    
    **④** 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다. <개정 2024.12.20>
    
    **⑤** 약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다. <개정 2024.12.20>

제5장 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>

1. 제50조의1 (의약품에 관한 특허권의 등재)
   **①** 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)을 등재ㆍ관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날, 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 "특허권자등"이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2023.8.16>
   
   1. 의약품의 명칭
   2. 등재신청자의 인적사항
   3. 특허권자등의 인적사항(국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인의 인적사항)
   4. 특허번호
   5. 특허권의 존속기간 만료일
   6. 특허로 보호받으려는 사항(이하 "특허청구항"이라 한다)
   7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
   
   **③** 제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 다만, 특허청구항을 추가하는 경우에는 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다.
   
   **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. <개정 2023.8.16>
   
   1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것
   가. 물질
   나. 제형
   다. 조성물
   라. 의약적 용도
   2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것. 이 경우 제2항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다.
   3. 해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 「특허법」 제42조에 따라 출원되었을 것
   4. 의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것
   5. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것
   
   **⑤** 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다.
   
   **⑥** 제1항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 제3항에 따른 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 제50조의2 (등재사항의 변경 등)
   **①** 제50조의2제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재받은 자(이하 "특허권등재자"라 한다)는 제50조의2제4항에 따라 특허목록에 등재된 사항(이하 이 조에서 "등재사항"이라 한다)의 변경 또는 삭제를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.
   
   **②** 등재사항 중 특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료일 변경은 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 신청하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 특허권등재자의 신청에 따라 추가로 30일 이내의 변경 기간을 부여할 수 있다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되는 경우를 제외하고는 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)과 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다. <개정 2023.8.16>
   
   **④** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 때에는 식품의약품안전처장은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다. <개정 2023.8.16>
   
   1. 특허권자등이 동의를 철회한 경우
   2. 제50조의2제4항의 대상 및 요건을 충족하지 아니하게 된 경우
   3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우
   4. 제31조제9항에 따라 변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우
   
   **⑤** 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 등재사항을 변경하거나 삭제하는 경우 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
   
   **⑥** 제1항에 따른 등재사항의 변경ㆍ삭제 신청의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
3. 제50조의3 (품목허가 등 신청사실의 통지)
   **①** 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우
   2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우
   3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우
   4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우
   
   **②** 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.
   
   **③** 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.
   
   **④** 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.
   
   **⑤** 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
   
   **⑥** 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.
   
   **⑦** 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
4. 제50조의4 (판매금지 신청)
   **①** 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.
   
   1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것
   2. 제2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것
   
   **②** 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.
   
   1. 「특허법」 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소
   2. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판
   
   **③** 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.
   
   **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우
   2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우
   3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우
   
   **⑤** 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.
   
   **⑥** 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
5. 제50조의5 (판매금지 등)
   **①** 제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
   
   1. 제50조의5제1항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우
   2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우
   3. 제50조의5제2항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우
   5. 제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우
   가. 주성분 및 그 함량
   나. 제형
   다. 용법ㆍ용량
   라. 효능ㆍ효과
   6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우
   7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우
   8. 등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우
   
   **②** 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
   
   **③** 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. <개정 2020.12.29>
   
   1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일
   2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일
   3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일
   4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일
   5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날
   6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날
   7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일
   8. 등재특허권의 존속기간 만료일
   9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날
   10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날
   
   **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
6. 제50조의6 (우선판매품목허가의 신청)
   **①** 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.
   
   1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것
   2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것
   
   **②** 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.
   
   1. 「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판
   2. 「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판
   3. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판
   
   **③** 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
   
   **④** 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
   
   1. 신청자의 인적사항
   2. 특허번호
   3. 특허심판번호
   4. 심판 청구일
   5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
7. 제50조의7 (우선판매품목허가)
   **①** 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.
   
   1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)
   2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.
   3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것
   가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것
   나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것
   다. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
8. 제50조의8 (동일의약품 등에 대한 판매금지 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.
   
   1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것
   2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것
   
   **②** 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
9. 제50조의9 (동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)
   **①** 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.
   
   1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날
   2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날
   
   **②** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다. <개정 2020.12.29>
   
   1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우
   2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우
   3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 판매금지의 효력이 소멸되는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대하여는 같은 조 제2항에 따른 기간 동안 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있다. <신설 2023.8.16>
   
   **④** 우선판매품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2023.8.16>
   
   1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우
   2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우
   3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우
   
   **⑤** 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다. <개정 2023.8.16>
   
   **⑥** 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.8.16>
10. 제50조의10 (영향평가)
    **①** 식품의약품안전처장은 제50조의6에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등 이 장에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석ㆍ평가하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항의 영향평가를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 행정기관, 교육ㆍ연구기관 등에 필요한 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 자료 요청을 받은 관계 행정기관의 장, 교육ㆍ연구기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
    
    **③** 제1항에 따른 영향평가를 할 때에는 해외 사례를 분석하여야 한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영향평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 한다.
    
    **⑤** 제1항부터 제4항까지에 따른 영향평가의 기준, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
11. 제50조의11 (등재의약품의 관리 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 다음 각 호의 사업을 수행한다.
    
    1. 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집
    2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원
    3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육
    4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 제공
    5. 이 장에 규정된 사항과 관련된 해외사례 및 정책 연구, 통계의 산출 및 분석
    6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항의 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항의 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관에 의약품특허권 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 요청을 받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
    
    1. 국가 또는 지방자치단체
    2. 공공기관 또는 공공단체

제6장 의약품등의 취급

1. 제51조 (대한민국약전)
   **①** 식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>
   
   **②** 대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다. <개정 2011.6.7>
2. 제52조 (의약품등의 기준)
   **①** 식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. <개정 2013.3.23>
3. 제52조의1 (특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등)
   **①** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 노인, 소아, 임산부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단(이하 "특정집단"이라 한다)에 대한 의약품 안전사용 실태에 관하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 조사를 실시할 수 있다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사를 위하여 해당 의약품의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 해당 특정집단에 미치는 영향을 조사ㆍ연구하도록 지시할 수 있으며, 이 경우 지시를 받은 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 이에 따라야 한다.
4. 제53조 (국가출하승인의약품)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
   
   1. 생물학적 제제
   2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품
   3. 삭제 <2018.12.11>
   
   **②** 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
5. 제54조 (방사성 의약품)
   식품의약품안전처장은 방사성 의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2017.7.26>
6. 제55조 (중독성ㆍ습관성 의약품) 판례 11건
   인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조ㆍ관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.
7. 제56조 (의약품 용기 등의 기재 사항)
   **①** 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2012.5.14, 2013.3.23, 2016.12.2, 2024.1.2>
   
   1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다)
   2. 제품명
   3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
   4. 중량 또는 용량이나 개수
   5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
   6. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
   7. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
   8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자
   9. 제58조제1항제1호부터 제3호까지에 규정된 사항. 다만, 같은 조 제2항에 따라 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다.
   10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
   
   **②** 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.
8. 제57조 (외부 포장 기재 사항)
   의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <개정 2011.6.7>
9. 제58조 (첨부 문서 기재 사항) 판례 2건
   **①** 의약품에 첨부하는 문서(이하 "첨부 문서"라 한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2024.1.2>
   
   1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항
   2. 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
   3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
   4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
   
   **②** 제1항에도 불구하고 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우에는 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제1항 각 호의 사항을 제공하도록 할 수 있다. <신설 2024.1.2>
10. 제59조 (기재상의 주의)
    제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다)은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>
11. 제59조의1 (시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시)
    의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부 문서(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다. 이하 제60조 및 제61조에서 같다)에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다. <개정 2024.1.2>
12. 제60조 (기재 금지 사항)
    첨부 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2018.12.11, 2024.1.2>
    
    1. 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항
    2. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제41조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하였거나 신고ㆍ변경신고하지 아니한 효능ㆍ효과
    3. 보건위생에 위험한 용법ㆍ용량이나 사용 기간
13. 제61조 (판매 등의 금지)
    **①** 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2018.12.11>
    
    1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(僞造) 의약품
    2. 제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품
    
    **②** 누구든지 의약품이 아닌 것을 용기ㆍ포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능ㆍ효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
14. 제61조의1 (의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)
    **①** 누구든지 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 되고, 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 된다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 하는 행위가 다음 각 호의 어느 하나의 행위에 해당되는지 여부를 모니터링할 수 있다. <신설 2023.4.18>
    
    1. 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항을 위반하여 의약품을 판매하는 행위
    2. 제61조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하는 행위
    3. 제1항을 위반하는 행위
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 행위로서 총리령으로 정하는 행위
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 모니터링 결과 위반사항 확인을 위하여 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제32조의5에 따라 지정된 국내대리인을 포함한다) 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제20조에 따른 통신판매중개업자(이하 이 조에서 "정보통신서비스 제공자등"이라 한다)에 대하여 필요한 자료제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료제출을 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2023.4.18>
    
    **④** 정보통신서비스 제공자등은 정보통신망을 이용하여 제2항 각 호의 어느 하나의 행위를 하는 것을 발견한 때에는 즉시 그 사실을 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다. <개정 2023.4.18>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정보통신서비스 제공자등에게 위반 사항이 확인되는 의약품에 대하여 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위하여 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 필요한 조치를 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <신설 2023.4.18>
    
    1. 제2항에 따른 모니터링 결과 같은 항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우
    2. 제4항에 따라 통보를 받은 결과 제2항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우
    
    **⑥** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 모니터링 결과 또는 제4항에 따라 받은 통보 결과가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 내용 및 제5항에 따른 정보통신서비스 제공자등의 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 알릴 수 있다. <신설 2023.4.18>
    
    **⑦** 제2항에 따른 모니터링의 내용, 방법 및 절차, 제3항에 따른 자료제출 요청의 범위 및 절차, 제4항에 따른 통보의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.4.18>
15. 제61조의2 (의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등)
    **①** 제61조의2제2항에 따른 식품의약품안전처장의 모니터링 업무는 그 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위탁기관에 대하여 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
16. 제62조 (제조 등의 금지)
    누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2018.12.11, 2024.2.20>
    
    1. 대한민국약전에 실린 의약품으로서 성상ㆍ성능 또는 품질이 대한민국약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품
    2. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제41조제1항 또는 제42조제1항에 따라 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 내용과 다른 의약품
    3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품
    4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품
    5. 병원 미생물(病原 微生物)에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품
    6. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품
    7. 식품의약품안전처장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품
    8. 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품
    9. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품
    10. 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품
    11. 제76조제1항제4호에 해당하는 의약품
17. 제63조 (봉함) 판례 3건
    의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
18. 제64조 (안전용기ㆍ포장 등)
    **①** 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17>
    
    **②** 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기ㆍ포장의 기준 등에 관하여는 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
19. 제65조 (의약외품 용기 등의 기재사항) 판례 1건
    **①** 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2, 2017.10.24>
    
    1. 의약외품의 명칭
    2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
    3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
    4. 제조 번호와 사용기한
    5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
    6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
    7. "의약외품"이라는 문자
    8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
    
    **②** 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.
20. 제65조의1 (외부 포장 기재사항)
    의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
21. 제65조의2 (첨부 문서 기재사항)
    의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
    
    1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항
    2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
    3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
    4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
22. 제65조의3 (기재상의 주의)
    제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
23. 제65조의4 (시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시)
    의약외품의 제조업자와 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다.
24. 제65조의5 (시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 제59조의2 및 제65조의5에 따른 적합한 표시 방법과 기준을 개발하고 교육 및 홍보를 하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시에 필요한 경우 행정적 지원을 할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인의 의약품등의 정보에 관한 접근성을 제고하기 위하여 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시가 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부에 관한 실태조사 및 평가와 장애인의 의약품등 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 실태조사, 평가 및 연구개발 결과 개선이 필요하다고 인정하는 사항에 대해서는 해당 의약품등의 품목허가를 받은 자, 제조업자 또는 수입자에게 표시 실태의 개선을 권고할 수 있다.
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 표시 방법과 기준의 개발, 교육ㆍ홍보 및 제3항에 따른 실태조사ㆍ평가ㆍ연구개발 업무를 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
    
    **⑥** 제3항에 따른 실태조사 및 평가의 내용ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
25. 제66조 (준용)
    의약외품에 관하여는 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다), 제62조 및 제63조[의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다) 및 제62조]를 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로, "제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"은 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항"은 각각 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로 본다. <개정 2012.2.1, 2017.10.24, 2018.12.11, 2023.4.18>
26. 제67조 (조직)
    의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. <개정 2007.10.17>
27. 제67조의1 (자율규제)
    **①** 제67조에 따른 사단법인(이하 이 조에서 "사단법인"이라 한다)은 의약품등에 대하여 올바른 정보를 제공하고 국민 건강을 보호하기 위하여 필요한 행동강령을 정하여 시행할 수 있다.
    
    **②** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제61조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하지 아니하도록 제1항에 따라 행동강령을 정하여 시행하는 사단법인 또는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제44조의4에 따라 자율규제 가이드라인을 정하여 시행하는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있다.
28. 제68조 (과장광고 등의 금지)
    **①** 의약품등의 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못한다.
    
    **②** 의약품등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다.
    
    **③** 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못한다.
    
    **④** 의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다.
    
    **⑤** 제31조제2항부터 제4항까지 및 제9항 또는 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭ㆍ제조 방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다. <개정 2007.10.17, 2018.12.11>
    
    **⑥** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2017.10.24>
    
    1. 전문의약품
    2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품
    3. 원료의약품
    
    **⑦** 의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.10.24>
29. 제68조의1 (광고의 심의)
    **①** 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의약품 광고심의에 관한 업무를 제67조에 따라 설립된 법인에 위탁할 수 있다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 제1항에 따른 광고심의의 절차와 방법, 심의 결과에 대한 이의신청, 심의 내용의 변경과 심의 결과의 표시 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>
30. 제68조의2 (설립)
    **①** 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보ㆍ품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의약품안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)을 설립한다.
    
    **②** 의약품안전관리원은 법인으로 한다.
    
    **③** 의약품안전관리원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    1. 목적
    2. 명칭
    3. 주된 사무소가 있는 곳
    4. 자산에 관한 사항
    5. 임원 및 직원에 관한 사항
    6. 이사회의 운영
    7. 사업범위 및 내용과 그 집행
    8. 회계
    9. 공고의 방법
    10. 정관의 변경
    11. 그 밖에 의약품안전관리원의 운영에 관한 중요 사항
    
    **④** 의약품안전관리원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    **⑤** 의약품안전관리원에 관하여는 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11>
    
    **⑥** 그 밖에 의약품안전관리원의 조직 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018.12.11>
31. 제68조의3 (사업)
    의약품안전관리원은 제84조 또는 다른 법령에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2015.5.18>
    
    1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명
    2. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축
    3. 의약품안전정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ관리 및 제공
    4. 의약품안전정보의 개발ㆍ활용을 위한 조사ㆍ연구 및 교육ㆍ홍보
    5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
32. 제68조의4 (운영재원)
    의약품안전관리원은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운영한다.
33. 제68조의5 (사업계획서의 제출 등)
    **①** 의약품안전관리원의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.
    
    **②** 의약품안전관리원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이를 변경하고자 할 때에도 또한 같다. <개정 2013.3.23>
34. 제68조의6 (자료제공의 요청)
    **①** 의약품안전관리원장은 의약품안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    1. 국가 또는 지방자치단체
    2. 공공기관 또는 공공단체
    3. 연구기관
    4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자
    5. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자
    
    **②** 의약품안전관리원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. <개정 2015.1.28>
    
    **③** 제2항에도 불구하고 의약품안전관리원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다. <신설 2015.1.28>
    
    **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다. <신설 2015.1.28>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다. <신설 2015.1.28>
35. 제68조의7 (부작용 등의 보고)
    **①** 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
    
    **②** 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
    
    **③** 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
36. 제68조의8 (비밀유지의무)
    의약품안전관리원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
37. 제68조의9 (유사명칭의 사용금지)
    의약품안전관리원이 아닌 자는 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
38. 제68조의10 (의약품부작용 심의위원회의 설치)
    **①** 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>
    
    1. 의약품등의 부작용ㆍ위해가능성의 판단 등에 관한 사항
    2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항
    3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항
    
    **②** 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.
    
    **③** 위원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉(委囑)하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자
    2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자
    3. 「의료법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자
    4. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원
    
    **④** 삭제 <2014.3.18>
    
    **⑤** 심의위원회는 제1항 각 호의 사항을 전문적으로 심의하도록 하기 위하여 전문위원회를 둘 수 있다. <개정 2014.3.18>
    
    **⑥** 심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
39. 제68조의11 (약물역학조사관)
    **①** 의약품안전관리원의 장은 제68조의4제1호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 약물의 역학조사를 위하여 조사관(이하 "약물역학조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다.
    
    **②** 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
    
    **③** 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 약물역학조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2015.12.29>
    
    **④** 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    
    **⑤** 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법 또는 약물역학조사와 관련된 법령에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. <신설 2015.12.29>

제7장 감독

1. 제69조 (보고와 검사 등) 판례 4건
   **①** 보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.3.13, 2017.10.24, 2020.4.7, 2021.7.20, 2023.4.18>
   
   1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구
   2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문
   3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거
   
   **②** 제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2015.12.29>
   
   **③** 제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **④** 제1항제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. <신설 2015.12.29>
2. 제69조의1 (관계 기관에의 통보)
   식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장에게 다음 각 호에 관한 사항을 통보하여야 한다.
   
   1. 제50조의6제1항 및 제2항에 따른 의약품의 판매금지처분 및 같은 조 제3항에 따른 판매금지 효력의 소멸
   2. 우선판매품목허가 및 제50조의10제1항 및 제2항에 따른 동일의약품에 대한 판매금지 효력의 소멸
   3. 제1호 또는 제2호와 관련된 특허 심판 또는 소송의 개시 및 종결
3. 제69조의2 (합의 사항의 보고) 판례 2건
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.
   
   1. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의
   2. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의
   3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의
4. 제69조의3 (시정명령)
   보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2016.12.2, 2017.10.24, 2020.4.7, 2021.7.20, 2023.4.18>
   
   1. 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우
   1. 제21조의3제3항에 따른 운영시간을 준수하지 아니한 경우
   2. 제47조제1항에 따른 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우
   3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우
   3. 제47조의2제2항에 따른 위탁계약서를 작성하지 아니하거나 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 경우
   4. 제56조제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 경우
5. 제69조의4 (해외제조소에 대한 현지실사 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
   
   1. 수입되는 의약품등(이하 이 조에서 "수입의약품등"이라 한다)의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
   2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
   
   **②** 식품의약품안전처장은 해외제조소가 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입 중단, 검사명령 또는 시정을 요청하거나 해외제조소 등록을 취소(이하 이 조에서 "수입 중단등"이라 한다)할 수 있다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단등의 조치가 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 수입 중단등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 때에는 현지실사를 할 수 있다.
   
   **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
6. 제70조 (업무 개시 명령 등)
   **①** 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 공동으로 의약품의 생산ㆍ판매를 중단하거나 집단 휴업 또는 폐업을 하여 의약품 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가 있다고 인정되면 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게 의약품을 생산하게 하거나 업무를 개시하도록 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **②** 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자는 정당한 사유 없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다. <개정 2007.10.17>
7. 제71조 (폐기 명령 등) 판례 1건
   **①** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **②** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에 대하여 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **③** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 물품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
   
   **④** 제2항에 관하여는 제69조제2항을 준용한다.
   
   **⑤** 제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
8. 제72조 (의약품등의 회수 등 사실 공표)
   **①** 식품의약품안전처장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2012.2.1, 2013.3.23>
   
   **②** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다. <신설 2012.2.1>
   
   1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체
   2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체
   3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체
   
   **④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23>
9. 제73조 (검사명령과 시험ㆍ검사기관)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 제조ㆍ수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30>
   
   **②** 삭제 <2013.7.30>
   
   **③** 삭제 <2013.7.30>
   
   **④** 삭제 <2013.7.30>
10. 제73조의1
    삭제 <2013.7.30>
11. 제73조의2
    삭제 <2013.7.30>
12. 제74조 (개수명령) 판례 4건
    식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제42조제3항, 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.1.28, 2017.10.24>
13. 제75조 (관리자 등의 변경명령)
    의약품등의 제조업 관리자 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반하거나 관리자로서 부적당하다고 인정하면 식품의약품안전처장은 해당 제조업자에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 약국개설자에게 각각 그 관리자를 변경하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>
14. 제75조의1 (시정명령)
    보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자가 제47조제8항부터 제10항까지를 위반한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약국 개설자에게 3개월 이내의 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2023.4.18>
15. 제76조 (허가취소와 업무정지 등) 판례 1건
    **①** 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.22, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2023.8.16, 2026.4.7>
    
    1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.
    2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.
    2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록ㆍ변경등록을 한 경우
    2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
    2. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우
    2. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우
    2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우
    2. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우
    2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 경우
    3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
    4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우
    4. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우
    4. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우
    5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우
    5. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우
    5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하거나 같은 조 제7항 또는 제8항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우
    5. 제42조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우
    5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우
    5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가ㆍ변경허가를 받은 경우
    5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우
    5. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우
    5. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우
    5. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우
    5. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우
    5. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우
    5. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우
    5. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우
    5. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우
    5. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우
    5. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우
    5. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우
    6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우
    7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때
    
    **②** 제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17>
    
    **③** 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2024.12.20>
16. 제76조의1 (임상시험실시기관 등의 지정취소 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제2호의2ㆍ제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20>
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
    2. 제34조의2제3항제6호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우
    2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우
    3. 제34조의2제1항ㆍ제5항 또는 제34조의3제1항ㆍ제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우
    4. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
    5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
    
    **②** 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다. <신설 2020.4.7>
    
    **④** 제1항 및 제3항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>
17. 제76조의2 (안전상비의약품 판매자의 등록취소)
    **①** 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다. <개정 2015.12.29>
    
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우
    2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우
    3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우
    4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우
    5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우
    6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)
    7. 제47조제1항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우
    8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우
    9. 제69조제1항제1호에 따른 서류ㆍ자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
    10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 처분을 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
    11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우
    
    **②** 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수 없다.
18. 제77조 (청문)
    보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2012.5.14, 2013.3.23, 2015.1.28, 2023.4.18>
    
    1. 제21조의3제5항에 따른 지정의 취소
    1. 제76조에 따른 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소ㆍ영업소 폐쇄, 품목제조금지명령, 품목수입금지명령
    1. 제76조의3에 따른 등록의 취소
    2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소
    3. 제79조 제1항 또는 제2항에 따른 면허취소
19. 제78조 (약사감시원) 판례 1건
    **①** 제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(藥事監視員)을 둔다. <개정 2013.3.23>
    
    **②** 약사감시원은 해당 보건복지부, 식품의약품안전처, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 임명한다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 약사감시원의 자격ㆍ임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
20. 제79조 (약사ㆍ한약사 면허의 취소 등)
    **①** 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지 또는 제4호의2에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2024.10.22>
    
    **②** 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.10.24>
    
    1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우
    2. 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우
    3. 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우
    
    **③** 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2010.5.27, 2023.4.18, 2024.1.23>
    
    1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우
    1. 제24조의2제1항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우
    2. 제47조제6항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우
    
    **④** 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제7조제1항에 따른 신고를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다. <신설 2020.4.7>
    
    **⑤** 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다. <개정 2008.2.29, 2008.6.13, 2010.1.18, 2020.4.7>
    
    **⑥** 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제2항제2호에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다. <신설 2016.12.2, 2020.4.7>
21. 제79조의1 (약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등)
    **①** 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 다음 각 호에 따른 처분을 요구할 수 있다.
    
    1. 제5조제1호ㆍ제3호의 결격사유에 해당하는 경우: 면허 취소
    2. 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우: 자격 정지
    
    **②** 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사에 대한 면허 취소 처분을 요구할 경우에는 해당 약사 또는 한약사에게 제5조제1호ㆍ제3호의 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다.
22. 제80조 (면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신)
    약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.
23. 제81조 (업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)
    **①** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원(약국개설자 또는 한약업사는 1억원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.1.15>
    
    **②** 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 과징금을 부과하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11>
    
    1. 납세자의 인적사항
    2. 사용 목적
    3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
    
    **④** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제76조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. 다만, 제40조에 따른 폐업 등으로 제76조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2013.3.23, 2013.8.6, 2020.3.24>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
    2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
    3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 시ㆍ도지사
    
    **⑥** 제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 그 징수기관이 속하는 국가나 지방자치단체에 귀속된다. <개정 2018.12.11>
24. 제81조의1 (위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2021.7.20, 2022.6.10>
    
    1. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 경우
    2. 제38조의3제3항에 따라 의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우
    3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
    
    1. 위반행위의 내용 및 정도
    2. 위반행위의 기간 및 횟수
    3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모
    
    **③** 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
    
    **⑥** 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위하여 필요한 정보ㆍ자료의 제공 요청에 관하여는 제81조제3항 및 제5항을 준용한다.
25. 제81조의2 (위반사실의 공표)
    **①** 식품의약품안전처장은 제76조, 제76조의2, 제81조 및 제81조의2에 따라 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자, 해당 의약품등의 명칭 등 처분에 관한 정보로서 대통령령으로 정하는 사항을 공표하여야 한다.
    
    **②** 제1항에 따른 공표의 방법, 절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
26. 제82조 (수수료)
    **①** 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ등록ㆍ허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2017.2.8>
    
    1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자
    2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자
    3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자
    4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자
    5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자
    6. 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험 등 시험에 응시하려는 자
    7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자
    
    **②** 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ적합판정 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015.3.13, 2022.6.10>
    
    1. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정, 사전 검토, 적합판정 신청을 하려는 자
    2. 신제품의 기준을 정하려는 자
    2. 제50조의2, 제50조의3, 제50조의5 또는 제50조의7에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항 변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자
    2. 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 기간에 등재사항 변경신청을 하려는 자
    3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
27. 제82조의1 (등재료)
    **①** 특허권등재자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품특허권이 등재된 날을 기준으로 매 1년분의 등재료를 납부하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등재료가 납부되지 아니하는 경우 해당 의약품특허권을 특허목록에서 삭제하여야 한다.
    
    **③** 제1항에 따른 등재료의 금액, 납부 방법 및 납부 기간 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8장 보칙

1. 제83조 (국고 보조)
   보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구비를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
2. 제83조의1 (전문인력 양성)
   **①** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위하여 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력하여야 한다.
   
   **②** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대학ㆍ연구소 등 적절한 인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관으로 지정하여 필요한 교육 및 훈련을 실시하게 할 수 있다.
   
   **③** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 그 양성에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
   
   **④** 제2항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차 등은 대통령령으로 정한다.
3. 제83조의2 (전문약사)
   **①** 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 대통령령으로 정하는 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받아야 한다.
   
   **②** 제1항에 따라 전문약사 자격을 인정받은 사람이 아니면 전문과목을 표시하지 못한다.
   
   **③** 전문약사 자격 인정과 전문과목에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.
4. 제83조의3 (국가필수의약품의 안정공급기반 구축)
   **①** 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품과 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
   
   1. 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립ㆍ추진
   2. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구개발 및 안전한 사용을 위한 지원
   3. 그 밖에 국가필수의약품 안정공급과 관련하여 필요한 업무
   
   **②** 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품에 관하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.
   
   **③** 삭제 <2025.11.11>
   
   **④** 삭제 <2025.11.11>
5. 제83조의4 (국가필수의약품 안정공급 협의회)
   **①** 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.
   
   1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항
   2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항
   3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항
   
   **②** 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.
   
   **③** 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다.
   
   1. 식품의약품안전처차장
   2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람
   
   **④** 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다.
   
   1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람
   2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람
   가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터
   나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단
   다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원
   라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관
   3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람
   4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람
   5. 환자단체가 추천하는 사람
   6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람
   
   **⑤** 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.
   
   **⑥** 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.
   
   **⑦** 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.
   
   1. 의약품의 제조업자
   2. 의약품의 수입자
   3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자
   4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자
   
   **⑧** 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.
   
   **⑨** 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
6. 제83조의5 (의약품 안전관리 종합계획 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
   
   **②** 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
   
   1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항
   2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항
   3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항
   4. 의약품 안전관리에 대한 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항
   5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항
   
   **③** 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.
   
   **④** 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.
   
   **⑤** 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
   
   **⑥** 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
7. 제83조의6 (의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관ㆍ단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
   
   1. 국가 또는 지방자치단체
   2. 공공기관 또는 공공단체
   3. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자
   
   **③** 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
   
   **④** 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
8. 제83조의7 (국제협력)
   식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다.
9. 제83조의8 (소비자 교육 및 홍보)
   **①** 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육 및 홍보를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
   
   **③** 제1항에 따른 교육 및 홍보의 내용 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
10. 제83조의9 (정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)
    **①** 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다.
    
    **②** 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차ㆍ방법 및 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
11. 제84조 (권한의 위임 및 위탁)
    **①** 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다. <개정 2020.8.11>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장 및 시ㆍ도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.
    
    **④** 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.
    
    **⑤** 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
12. 제85조 (동물용 의약품 등에 대한 특례)
    **①** 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11>
    
    **②** 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제제에 대하여는 사용 대상, 용법ㆍ용량 및 사용금지기간 등 사용 기준을 정할 수 있다. <개정 2018.12.11>
    
    1. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제
    2. 가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역 목적으로 투약 또는 사용하여야 한다고 지정하는 제제
    
    **③** 제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품등을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다. <개정 2018.12.11>
    
    **④** 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23>
    
    **⑤** 「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. <개정 2011.7.21>
    
    **⑥** 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
    
    1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
    2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
    3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
    
    **⑦** 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
    
    1. 주사용 항생물질 제제
    2. 주사용 생물학적 제제
    
    **⑧** 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정한다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
    
    1. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우
    2. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우
    
    **⑨** 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2018.12.11>
    
    1. 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
    2. 오남용 방지 등 동물용 의약품등의 안전한 사용을 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
    
    **⑩** 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    **⑪** 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 업무를 관리하는 자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리를 관한 교육을 받아야 한다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
    
    **⑫** 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 제47조제1항에도 불구하고 동물 사육자나 수산생물양식자에게 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품을 판매할 수 있다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
13. 제85조의1 (국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례)
    **①** 삭제 <2021.3.9>
    
    **②** 질병관리청장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조제1항에 따라 비축한 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다. <개정 2020.8.11>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 의약품의 종류ㆍ대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건ㆍ방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항을 총리령으로 정할 수 있다.
14. 제85조의2 (「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례)
    **①** 「인삼산업법」 제17조제1항에 따른 인삼류검사기관(이하 이 조에서 "인삼류검사기관"이라 한다)은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업 허가를 신청할 수 있고, 해당 인삼류검사기관에서 검사하는 홍삼 및 백삼(「인삼산업법」 제2조제3호 및 제5호에 따른 홍삼 및 백삼으로 수입된 것은 제외한다. 이하 같다)에 대하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.
    
    **②** 「인삼산업법」 제12조제1항에 따라 신고를 한 자(이하 이 조에서 "인삼류제조업자"라 한다)는 제1항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고한 홍삼 및 백삼을 제44조에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 판매할 수 있다.
    
    1. 한약업사
    2. 의약품 도매상
    3. 약국개설자
    4. 한약을 취급하는 의료기관 개설자
    
    **③** 제2항에 따라 홍삼 및 백삼을 판매하는 인삼류제조업자에게는 제47조, 제69조, 제71조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제96조 및 제97조를 적용한다. 이 경우 인삼류제조업자는 "의약품등의 제조업자" 및 "의약품의 품목허가를 받은 자"로, 인삼류제조업자의 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소는 "의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소"로 본다.
15. 제85조의3 (기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책)
    이 법에 따라 보존ㆍ보관하여야 하는 기록이 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 멸실된 경우에는 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자는 이 법에 따른 책임을 면한다.
16. 제86조 (의약품 부작용 피해구제사업)
    **①** 식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 안전성 향상과 신약 개발을 지원하기 위한 연구사업을 하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2014.3.18>
    
    **②** 제1항의 사업을 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. <개정 2007.10.17>
    
    **③** 정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다.
    
    **④** 제1항의 사업에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. <신설 2014.3.18>
17. 제86조의1 (의약품 부작용 피해구제 부담금)
    **①** 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과ㆍ징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과ㆍ징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
    
    **②** 부담금은 이 법에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다.
    
    1. 기본부담금: 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1
    2. 추가부담금: 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25. 다만, 그 의약품의 전년도 생산액ㆍ수입액의 100분의 1을 초과하지 아니한다.
    
    **③** 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다.
    
    **④** 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 회계처리하여야 하며, 부담금의 부과ㆍ징수 및 운용을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성ㆍ운영하여야 한다. <개정 2018.12.11>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다.
    
    **⑥** 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
    
    **⑦** 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과ㆍ징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
18. 제86조의2 (의약품 부작용 피해구제급여)
    **①** 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하여야 한다.
    
    1. 진료비
    2. 장애일시보상금
    3. 사망일시보상금
    4. 장례비
    
    **②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다.
    
    1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우
    2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우
    3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
    4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우
    5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
    6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우
    
    **③** 피해구제급여의 지급 기준ㆍ범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
19. 제86조의3 (의약품 부작용 피해구제 절차 등)
    **①** 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다.
    
    **②** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사ㆍ감정 등을 하여야 한다.
    
    **③** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사ㆍ감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다.
    
    **④** 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
    
    **⑤** 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다.
    
    **⑥** 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다.
    
    1. 제86조의3제1항제1호: 해당 진료행위가 있은 날부터 5년
    2. 제86조의3제1항제2호부터 제4호까지: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년
    
    **⑦** 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다.
    
    **⑧** 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
    
    **⑨** 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
20. 제86조의4 (피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등)
    **①** 의약품안전관리원의 장은 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정되는 때에는 피해구제급여의 전부 또는 일부의 지급을 중단할 수 있다.
    
    **②** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 피해구제급여액의 5배 이내에서 대통령령으로 정하는 금액을 징수하여 부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다. <개정 2024.2.20>
    
    1. 피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우
    2. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우
    3. 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정ㆍ중재를 받은 경우
    4. 그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우
    
    **③** 제1항 및 제2항에 따른 피해구제급여의 중단 및 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
21. 제86조의5 (부작용 피해의 조사 등)
    **①** 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.
    
    **②** 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다)이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방ㆍ조제 당시 환자의 상태 및 처방ㆍ조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다.
    
    **③** 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 그 의약품을 처방ㆍ조제한 의료기관ㆍ약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2015.12.29>
    
    **④** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는 데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
    
    **⑤** 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사ㆍ감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    
    **⑥** 제3항에 따라 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람, 복사하려는 경우 그 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. <신설 2015.12.29>
22. 제86조의6 (피해구제급여권의 보호)
    이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.
23. 제86조의7 (공과금 면제 등)
    국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.
24. 제87조 (비밀 누설 금지)
    **①** 약사ㆍ한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우 외에는 의약품을 조제ㆍ판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>
    
    **②** 제47조의3제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다. <신설 2007.10.17, 2016.12.2>
25. 제87조의1 (유사명칭의 사용 금지)
    이 법에 따른 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
26. 제88조 (제출된 자료의 비공개)
    **①** 식품의약품안전처장은 제31조, 제31조의2, 제32조의2, 제33조, 제34조, 제35조, 제35조의6 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2021.7.20, 2024.2.20>
    
    **②** 제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람ㆍ검토한 자는 그 자료를 통하여 알게 된 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.
27. 제88조의1 (심사 결과의 공개)
    **①** 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 한 경우 또는 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.
    
    **②** 제1항에 따른 심사 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
28. 제89조 (제조업자 등의 지위 승계 등)
    **①** 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 수입자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 의약품 판촉영업자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 "제조업자등"이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2017.10.24, 2023.4.18, 2024.2.20, 2024.12.20>
    
    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
    2. 수입자: 제42조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
    3. 의약품 판매업자: 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
    4. 의약품 판촉영업자: 제46조의2제3항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우
    
    **②** 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다. <개정 2011.6.7>
    
    **③** 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자, 의약품 판촉영업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.4.18, 2024.2.20>
    
    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 및 검사기관등으로 지정받은 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것
    2. 의약품판매업자, 의약품 판촉영업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것
29. 제89조의1 (행정제재처분 효과의 승계)
    제89조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등 또는 의약품 판촉영업자와 수입자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등 또는 의약품 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)와 수입자가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2023.4.18>
30. 제90조 (포상금)
    제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제24조의2, 제26조제1항, 제27조제1항ㆍ제3항, 제44조제1항, 제47조의4 및 제50조제1항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고ㆍ고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2012.5.14, 2020.4.7, 2021.7.20, 2024.1.23>
31. 제90조의1 (백신안전기술지원센터의 설립)
    **①** 백신의 품질확보 및 제품화 기술지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)를 둔다.
    
    **②** 백신센터는 법인으로 한다.
    
    **③** 백신센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
    
    1. 명칭
    2. 목적
    3. 주된 사무소가 있는 곳
    4. 자산에 관한 사항
    5. 임원 및 직원에 관한 사항
    6. 이사회에 관한 사항
    7. 업무와 그 집행에 관한 사항
    8. 회계에 관한 사항
    9. 공고에 관한 사항
    10. 정관의 변경에 관한 사항
    11. 그 밖에 백신센터의 운영에 관한 중요 사항
    
    **④** 백신센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
    
    **⑤** 백신센터에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
    
    **⑥** 제1항에 따른 백신센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
32. 제90조의2 (백신센터의 사업)
    **①** 백신센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다.
    
    1. 백신 개발지원 및 제품화 기술지원
    2. 백신 관련 인허가, 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석
    3. 백신 임상검체 분석 및 시험법 구축
    4. 백신 품질검사 지원 및 시험법 구축
    5. 백신 개발 및 제품화를 위한 컨설팅 및 전문인력 양성
    6. 기타 대통령령으로 정하는 업무
    
    **②** 백신센터는 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 백신센터가 제1항에 따른 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.
33. 제90조의3 (천연물안전관리연구원의 설립)
    **①** 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 천연물안전관리연구원(이하 "천연물연구원"이라 한다)을 설립한다.
    
    **②** 천연물연구원은 법인으로 한다.
    
    **③** 천연물연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
    
    1. 명칭
    2. 목적
    3. 주된 사무소가 있는 곳
    4. 자산에 관한 사항
    5. 임원 및 직원에 관한 사항
    6. 이사회에 관한 사항
    7. 업무와 그 집행에 관한 사항
    8. 회계에 관한 사항
    9. 공고에 관한 사항
    10. 정관의 변경에 관한 사항
    11. 그 밖에 천연물연구원의 운영에 관한 중요 사항
    
    **④** 천연물연구원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
    
    **⑤** 천연물연구원에 관하여 이 법에 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
    
    **⑥** 천연물연구원의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
34. 제90조의4 (천연물연구원의 사업)
    **①** 천연물연구원은 다음 각 호의 사업을 한다.
    
    1. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리 지원 및 제품화 기술지원
    2. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질확보를 위한 품질검사ㆍ연구
    3. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리를 위하여 사용되는 표준품의 품질 재평가 연구
    4. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 등의 정보 수집 및 분석
    5. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 안전ㆍ품질관리 전문인력 양성
    6. 그 밖에 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리에 관한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무
    
    **②** 천연물연구원은 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다. 이 경우 수수료와 실비 징수의 방법 및 절차는 총리령으로 정한다.
    
    **③** 정부는 예산의 범위에서 천연물연구원의 운영 및 사업에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
35. 제91조 (한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립)
    **①** 다음 각 호의 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. <개정 2016.12.2, 2018.12.11>
    
    1. 희귀의약품
    2. 국가필수의약품
    3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품
    
    **②** 센터는 법인으로 한다.
    
    **③** 센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    1. 목적
    2. 명칭
    3. 주된 사무소가 있는 곳
    4. 자산에 관한 사항
    5. 임원 및 직원에 관한 사항
    6. 이사회의 운영
    7. 사업범위 및 내용과 그 집행
    8. 회계
    9. 공고의 방법
    10. 정관의 변경
    11. 그 밖에 센터의 운영에 관한 중요 사항
    
    **④** 센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11>
    
    **⑤** 센터에 관하여 이 법에서 규정한 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11>
    
    **⑥** 제1항에 따른 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018.12.11>
36. 제92조 (센터의 사업)
    **①** 센터는 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2, 2018.12.11, 2025.11.11>
    
    1. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업
    2. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품의 공급 및 비축 사업. 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다.
    2. 제31조제3항제4호에 따라 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 위탁제조하여 판매하는 사업
    2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제와 관련하여 해당 의약품의 보건의료상 필수성 등을 조사ㆍ분석하는 사업
    2. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 수급 정보 공유 및 대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업
    2. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련하여 제38조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가ㆍ관리하고 그 내용을 제공ㆍ공유하는 사업
    3. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구ㆍ개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업
    4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련된 사업
    
    **②** 식품의약품안전처장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
37. 제92조의1 (벌칙 적용 시의 공무원 의제)
    다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2024.2.20, 2025.11.11>
    
    1. 약물역학조사관(의약품안전관리원 직원인 경우에는 「형법」 제127조에 따른 벌칙 적용은 제외한다)
    2. 센터, 백신센터 및 천연물연구원에 근무하는 임직원
    3. 제61조의3제1항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관 또는 단체의 임직원
    4. 제68조의2제2항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 법인의 임직원
    5. 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람
    6. 제조ㆍ품질관리 조사관 중 공무원이 아닌 사람
    7. 제83조의5제4항의 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람
38. 제92조의2 (규제의 재검토)
    식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 및 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제9장 벌칙

1. 제93조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.10.17, 2015.1.28, 2015.12.29, 2017.10.24, 2018.12.11, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2024.2.20>
   
   1. 제6조제3항을 위반하여 다른 사람에게 면허를 대여한 사람
   1. 제6조제4항을 위반하여 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선한 사람
   2. 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설한 자
   2. 제22조의2제1항을 위반하여 약국의 시설 등을 파괴ㆍ손상 또는 점거하여 약사ㆍ한약사의 업무를 방해하거나 이를 교사한 자
   2. 제22조의2제2항을 위반하여 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박한 자. 다만, 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없다.
   3. 제23조제1항을 위반한 자
   4. 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 자
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록ㆍ변경등록을 한 자
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제35조제1항 및 제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자
   4. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 자
   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제38조의2제1항 및 제2항에 따른 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 자
   5. 제42조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
   5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 자
   6. 제43조를 위반한 자
   6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 자
   7. 제44조제1항을 위반한 자
   8. 제44조제2항제2호에 따른 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자
   8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제44조의2제1항에 따른 등록 또는 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 한 자
   8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받은 자
   9. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 자
   10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자. 다만, 제56조제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반한 자는 제외한다.
   11. 제34조의2제3항제6호 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 자
   
   **②** 제1항의 경우 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
2. 제94조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2015.1.28, 2016.12.2, 2017.10.24, 2018.12.11, 2020.4.7, 2023.4.18, 2024.1.23>
   
   1. 제3조제3항 또는 제4조제3항을 위반한 자
   2. 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 자
   2. 제24조의2를 위반한 자
   3. 제34조제1항 본문ㆍ제3항제1호ㆍ제2호 및 같은 조 제4항을 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자
   3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 자
   3. 제34조의2제1항을 위반하여 지정을 받지 아니하고 임상시험을 실시한 자
   3. 제34조의2제2항 본문을 위반하여 변경지정을 받지 아니하고 임상시험을 실시한 자
   3. 제34조의2제3항제1호 또는 제2호를 위반한 자
   4. 제37조제3항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자
   4. 제39조제1항 전단(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 자
   5. 제45조제5항을 위반한 자
   5. 제46조의2제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행한 자
   5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고ㆍ변경신고를 한 자
   5. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 같은 조 제6항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 자. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
   5. 제47조제3항을 위반하여 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자
   6. 삭제 <2015.12.29>
   7. 제49조를 위반하여 의약품을 판매ㆍ저장 또는 진열한 자
   8. 제50조제1항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자
   9. 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 의약품을 판매ㆍ제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 자
   9. 제68조의9를 위반하여 비밀을 누설한 자
   10. 제70조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품 생산 또는 업무개시명령을 거부한 자
   11. 제71조제1항ㆍ제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제72조제1항ㆍ제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 명령을 위반한 자 또는 제71조제3항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원이 행하는 물품의 회수ㆍ폐기와 그 밖에 필요한 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
   12. 제87조 또는 제88조제2항을 위반한 자
   
   **②** 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
3. 제94조의1
   삭제 <2016.12.2>
4. 제95조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2013.7.30, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.29, 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2023.4.18>
   
   1. 제20조제2항 전단을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자
   1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설 등록ㆍ변경등록을 한 자
   2. 제21조제1항ㆍ제2항을 위반한 자
   3. 제23조제2항ㆍ제3항ㆍ제4항ㆍ제6항ㆍ제7항을 위반한 자
   4. 제24조제1항을 위반하여 정당한 사유 없이 조제를 거부한 자
   5. 제26조제1항을 위반하여 조제한 자
   6. 제27조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항을 위반한 자
   6. 제34조제3항제5호를 위반하여 보험에 가입하지 아니하거나 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여 보상하지 아니한 자
   6. 제34조제3항제6호를 위반하여 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가ㆍ기록ㆍ보존ㆍ보고하지 아니하거나 거짓으로 평가ㆍ기록ㆍ보존ㆍ보고한 자
   6. 제34조의2제3항제6호(제93조제1항제11호에 따른 위반사항은 제외한다)를 위반하여 임상시험에 관한 기록을 작성ㆍ보관ㆍ보고하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ보관ㆍ보고한 자
   7. 제36조(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제37조제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제37조의3제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자
   7. 제37조제1항 또는 제38조제1항을 위반하여 의약품등의 제조 관리의무 또는 생산 관리의무를 지키지 아니한 자
   7. 제39조제1항 후단을 위반하여 회수 계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
   8. 제47조제1항(제47조제1항제3호나목은 제외하며, 제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제4항ㆍ제7항 또는 제85조제9항을 위반한 자
   8. 제47조의2제1항을 위반하여 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자
   8. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성 또는 공개한 자
   8. 제47조의2제2항을 위반하여 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 자
   8. 제47조의2제3항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거자료 또는 위탁계약서 및 관련 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자
   8. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자
   9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자
   9. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의2제4항에 따른 등재를 받은 자
   9. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자
   10. 제60조(제66조에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자
   10. 제61조의2제1항을 위반하여 판매를 알선하거나 광고한 자
   10. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고한 자
   11. 제85조제6항ㆍ제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자
   12. 제86조의5제2항제1호에 따른 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 사람
   
   **②** 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
   
   **③** 제1항제7호의2의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 같은 호의 죄를 범한 자는 해당 형의 2분의 1까지 가중한다. <신설 2018.12.11>
5. 제95조의1 (벌칙)
   제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
6. 제96조 (벌칙)
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.12.2, 2017.10.24, 2018.12.11, 2020.4.7, 2022.6.10>
   
   1. 제24조제3항을 위반한 자
   2. 제28조, 제29조 또는 제30조제1항ㆍ제2항ㆍ제3항을 위반한 자
   3. 제37조의3제2항 또는 제47조제1항제3호나목을 위반한 자
   3. 제38조의6제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 식별표시를 하지 아니하고 시판하거나 식별표시를 등록하지 아니하고 시판한 자
   3. 제38조의6제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경등록을 하지 아니하고 시판한 자
   3. 삭제 <2021.7.20>
   3. 삭제 <2021.7.20>
   3. 삭제 <2021.7.20>
   4. 제56조제1항, 제57조, 제58조, 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제65조제1항, 제65조의2 또는 제65조의3제1호부터 제3호까지를 위반한 자
   5. 제68조의12제3항 또는 제69조제1항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 약물역학조사관 또는 관계 공무원의 조사ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거 등을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
   6. 제69조제1항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제72조제3항ㆍ제4항, 제73조, 제74조 및 제75조에 따른 보고ㆍ공표ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경 등의 명령을 위반한 자
   7. 제86조의6제3항에 따른 조사ㆍ열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부ㆍ방해 또는 기피한 자
7. 제97조 (양벌규정)
   법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
8. 제97조의1 (과태료)
   **①** 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.
   
   **②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
9. 제97조의2 (과태료)
   **①** 제61조의2제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.
   
   **②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
10. 제98조 (과태료)
    **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.5.14, 2013.7.30, 2014.3.18, 2015.1.28, 2016.12.2, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2023.4.18, 2023.8.16, 2024.2.20, 2024.12.20>
    
    1. 삭제 <2020.4.7>
    2. 삭제 <2020.4.7>
    2. 제20조제2항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 자
    2. 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자
    3. 제21조제3항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자
    3. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람
    4. 제22조, 제40조제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제46조의2제2항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자
    4. 제37조의2(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 자
    4. 제37조의4(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
    4. 제34조제1항 단서 또는 제34조의2제2항 단서를 위반하여 변경보고를 하지 아니하거나 제34조제3항제3호를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 자
    4. 제34조의4제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자
    5. 제38조제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 실적 등을 보고하지 아니한 자
    5. 제40조제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등에 대한 필요한 조치를 이행하지 아니한 자
    6. 삭제 <2012.2.1>
    6. 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자
    6. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고를 하지 아니한 자
    6. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
    7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자
    7. 제46조의3제1항을 위반하여 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자
    7. 제47조의3제2항(제44조의6제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 자
    7. 제47조의4를 위반하여 의약품을 취득한 자
    7. 제50조제3항을 위반하여 전문의약품 판매 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
    7. 제50조의10제4항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
    7. 제56조제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자
    7. 제59조의2 또는 제65조의5를 위반하여 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 아니한 자
    7. 제68조의8을 위반하여 이상사례를 보고하지 아니한 자
    7. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
    7. 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
    7. 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
    7. 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자
    8. 삭제 <2012.2.1>
    9. 제80조를 위반하여 면허증ㆍ허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자
    10. 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품등의 사용 기준을 지키지 아니한 자
    10. 제85조제10항을 위반하여 동물용 의약품등의 거래현황을 작성ㆍ보존하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ보존한 자
    11. 제87조의2를 위반하여 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용한 자
    
    **②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
    
    **③** 삭제 <2011.6.7>
    
    **④** 삭제 <2011.6.7>
    
    **⑤** 삭제 <2011.6.7>
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제8365호,2007.4.11>
    
    
    제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제81조의 개정규정은 2007년 7월 4일부터 시행한다.
    
    
    제2조 (시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 제81조의 개정규정이 시행되기 전까지는 그에 해당하는 종전의 제71조의3을 적용한다.
    
    
    제3조 (과징금 부과처분에 관한 적용례) 제81조제4항의 개정규정은 법률 제8201호 약사법 일부개정법률의 시행일인 2007년 7월 4일 이후 최초로 과징금 부과처분을 받는 자부터 적용한다.
    
    
    제4조 (가족계획용 의약품등에 관한 경과조치) 가족계획용 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 품목은 제44조ㆍ제50조 및 제68조제4항의 개정규정을 적용하지 아니한다. 또한 열차ㆍ항공기 그 밖에 보건복지부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제44조 및 제50조의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 지정하는 품목에 한정하여 보건복지부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.
    
    
    제5조 (약업사 등에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 법령에 따라 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다)와 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다.
    
    
    제6조 (한약업사에 대한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
    
    
    제7조 (한약종상의 허가지역에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시의 한약종상 중 전란 그 밖의 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 법률 제1910호 약사법중개정법률의 시행일인 1967년 3월 3일 전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장ㆍ부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한정하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.
    
    
    제8조 (한의사ㆍ수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.
    
    
    제9조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제23조제1항의 개정규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
    
    
    1. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 같은 법의 시행일부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
    
    
    2. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중인 자로서 보건복지부령으로 정하는 한약 관련 과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
    
    
    제10조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 법률 제6153호 약사법중개정법률의 시행일인 2000년 7월 1일 당시 영업 중인 약업사는 제23조제5항의 개정규정에 따라 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역 외의 지역에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.
    
    
    제11조 (대체조제에 관한 경과조치) 제27조의 개정규정은 의사회분회등이 제25조제2항에 따라 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시ㆍ군ㆍ구의 약사회분회에 제공한 후(제25조제4항에 따라 처방의약품 목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 지난 날부터 시행한다.
    
    
    제12조 (한국희귀의약품센터에 대한 경과조치) 법률 제6511호 약사법중개정법률의 시행일인 2001년 8월 14일 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제91조의 개정규정에 따라 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.
    
    
    제13조 (한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 법률 제7376호 약사법중개정법률 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2에서 정한 한약 관련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제4조제2항의 개정규정에도 불구하고 한약사면허를 부여한다.
    
    
    1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자
    
    
    2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자
    
    
    3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와 약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자
    
    
    제14조 (약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 법률 제7635호 약사법일부개정법률의 시행 당시 한약학과를 졸업하고 약학사학위를 받은 자는 제4조의 개정규정에 따라 한약학사학위를 받은 자로 본다.
    
    
    제15조 (약사ㆍ한약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사ㆍ한약사국가시험의 응시자격이 있는 자는 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
    
    
    제16조 (대한약사회 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립된 대한약사회, 대한한약사회와 그 지부 또는 분회는 이 법에 따라 설립ㆍ설치된 것으로 본다.
    
    
    제17조 (면허에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사ㆍ한약사의 면허를 받은 자는 이 법에 따라 면허를 받은 것으로 본다.
    
    
    제18조 (허가 등 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 허가를 받거나 등록, 신고를 한 경우 또는 허가, 등록 등의 신청을 한 경우에는 이 법에 따라 받거나 한 것으로 본다.
    
    
    제19조 (처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위로 본다.
    
    
    제20조 (벌칙이나 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료 규정을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제21조 (다른 법률의 개정) ①건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제6조제2항 단서 중 "약사법 제16조의 규정"을 "「약사법」 제20조"로 한다.
    
    
    ②담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제3조제1항제2호 중 "약사법 제2조제4항 및 제7항의 규정에 의한"을 "「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른"으로 한다.
    
    
    ③보건범죄단속에관한특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "약사법 제26조제1항"을 "「약사법」 제31조 제1항"으로, "동법 제56조제2호"를 "같은 법 제62조 제2호"로 한다.
    
    
    제3조제1항 제1호 중 "약사법 제45조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제53조에 따른"으로 한다.
    
    
    ④보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제2항 중 "약사법 제2조제4항 및 제7항"을 "「약사법」 제2조 제4호 및 제7호"로 한다.
    
    
    제2조제6항 중 "약사법 제2조제5항 및 제6항"을 "「약사법」 제2조 제5호 및 제6호"로 한다.
    
    
    ⑤수산물품질관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제24조의3제2항 본문 중 "약사법 제72조의6의 규정"을 "「약사법」 제85조"로 한다.
    
    
    ⑥야생동ㆍ식물보호법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제21조제2항제2호 중 "약사법 제34조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제42조에 따른"으로 한다.
    
    
    ⑦유통단지개발촉진법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제2호차목 중 "약사법 제36조제1항제2호의 규정에 의한"을 "「약사법」 제44조제2항제2호에 따른"으로 한다.
    
    
    ⑧유통산업발전법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제9조제1항제16호 중 "「약사법」 제16조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제20조에 따른"으로 한다.
    
    
    ⑨제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제193조제1항 중 "「약사법」 제16조의 규정"을 "「약사법」 제20조"로 한다.
    
    
    ⑩지역특화발전특구에 대한 규제특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제29조 중 "「약사법」 제37조제3항"을 "「약사법」 제45조제5항"으로 한다.
    
    
    ⑪혈액관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제6조제4항 중 "약사법 제26조의 규정에 의하여"를 "「약사법」 제31조에 따라"로 한다.
    
    
    ⑫화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1호 단서 중 "약사법 제2조제4항"을 "「약사법」 제2조제4호"로 한다.
    
    
    제22조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
    
    부칙 <제8558호,2007.7.27>
    
    
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    ②(처방전의 의심사항 확인에 관한 적용례) 처방전의 의심사항 확인에 관한 제26조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 발행하는 처방전부터 적용한다.
    
    부칙 <제8643호,2007.10.17>
    
    
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    ②(고시ㆍ처분ㆍ명령 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」에 따라 행한 고시ㆍ처분ㆍ명령, 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청ㆍ신고, 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
    
    
    ③(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」을 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 종전의 「약사법」에 따른다.
    
    부칙(보호소년 등의 처우에 관한 법률) <제8723호,2007.12.21>
    
    
    제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조 (다른 법률의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제10호 중 "「소년원법」"을 "「보호소년 등의 처우에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    제5조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「소년원법」이나 그 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법이나 이 법의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
    
    부칙(형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률) <제8728호,2007.12.21>
    
    
    제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조 (다른 법률의 개정) ① 부터 ⑧ 까지 생략
    
    
    ⑨ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제10호 중 "「행형법」"을 "「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ⑩ 부터 ⑫ 까지 생략
    
    
    제6조 생략
    
    부칙(정부조직법) <제8852호,2008.2.29>
    
    
    제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제5조까지 생략
    
    
    제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <475> 까지 생략
    
    
    <476> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제2호ㆍ제7호 각 목 외의 부분ㆍ제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항ㆍ제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항ㆍ제3항, 제15조제1항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호ㆍ제4항제7호ㆍ제5항ㆍ제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제3항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항ㆍ제2항, 제98조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
    
    
    제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서ㆍ제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호ㆍ제3항, 제27조제6항, 제28조제1항ㆍ제2항, 제30조제1항, 제31조제1항 전단 및 후단ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서ㆍ제5항ㆍ제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단ㆍ제2항ㆍ제3항, 제41조제1항 본문ㆍ제2항, 제42조제1항 전단ㆍ제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단ㆍ제3항ㆍ제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제2항ㆍ제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호ㆍ제3항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
    
    
    제18조제1항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
    
    
    제85조제1항 전단 및 후단ㆍ제2항 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
    
    
    제85조제4항 후단 중 "농림부령"을 "농림수산식품부령"으로 한다.
    
    
    <477> 부터 <760> 까지 생략
    
    
    제7조 생략
    
    부칙 <제9123호,2008.6.13>
    
    
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    부칙(군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률) <제9819호,2009.11.2>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제10호 중 "「군행형법」"을 "「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ③ 생략
    
    
    제6조 생략
    
    부칙(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률) <제9847호,2009.12.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제20조까지 생략
    
    
    제21조(다른 법률의 개정) ① 부터 ⑪ 까지 생략
    
    
    ⑫ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제7호다목 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.
    
    
    제23조제3항제3호 중 "전염병"을 각각 "감염병"으로 하고, 같은 조 제4항제4호 중 "「전염병예방법」에 따른 제1종 전염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"로 하며, 같은 항 제6호 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.
    
    
    ⑬ 부터 <30> 까지 생략
    
    
    제22조 생략
    
    부칙(정부조직법) <제9932호,2010.1.18>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <79> 까지 생략
    
    
    <80> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제2호ㆍ제7호 각 목 외의 부분ㆍ제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항ㆍ제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항ㆍ제3항, 제15조제1항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호ㆍ제4항제7호ㆍ제5항ㆍ제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제3항ㆍ제4항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항ㆍ제2항, 제98조제2항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
    
    
    제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서ㆍ제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호ㆍ제3항, 제27조제6항, 제28조제1항ㆍ제2항, 제30조제1항, 제31조제1항ㆍ제3항ㆍ제5항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서ㆍ제5항ㆍ제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단ㆍ제2항ㆍ제3항, 제41조제1항 본문ㆍ제2항, 제42조제1항 전단ㆍ제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단ㆍ제3항ㆍ제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제2항ㆍ제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호ㆍ제4항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
    
    
    제18조제1항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.
    
    
    <81> 부터 <137> 까지 생략
    
    
    제5조 생략
    
    부칙 <제10324호,2010.5.27>
    
    
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제10512호,2011.3.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제19조, 제23조제4항, 제30조제1항, 제31조제6항ㆍ제8항ㆍ제11항, 제42조제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(의약품등과 의료기기가 조합된 제품 등에 관한 적용례) 제31조제7항(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
    
    
    제3조(시험성적서 등의 제출에 관한 적용례) 제31조제10항제1호ㆍ제2호(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
    
    
    제4조(신고대상 원료의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 신고한 원료의약품은 제31조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등록한 것으로 본다.
    
    
    제5조(기존의 허가를 받은 의약품 도매상에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자는 제45조의 개정규정에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 2년 이내에 제45조의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 한다.
    
    
    제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제9항"을 각각 "「약사법」 제31조제11항"으로 한다.
    
    부칙 <제10788호,2011.6.7>
    
    
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    ② 제1항에도 불구하고 제2조제15호부터 제17호까지, 제14조제1항, 제36조제3항, 제37조, 제37조의3, 제38조제1항, 제39조제3항, 제45조, 제54조, 제56조, 제57조, 제61조제1항제2호, 제65조(제1항제4호 및 제2항은 제외한다), 제68조의2제3항, 제82조, 제85조제1항, 제88조제1항, 제89조, 제89조의2, 제94조제1항제4호, 제95조제1항(제6호의2 및 제8호는 제외한다), 제96조, 제97조, 제98조제1항제7호의3 및 제2항부터 제5항까지의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    ③ 제1항에도 불구하고 제21조제3항제4호, 제68조의3부터 제68조의11까지, 제84조제2항, 제94조제1항제9호의2, 제98조제1항제7호의4 및 제7호의5의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(의약품안전관리원의 설립준비) ① 식품의약품안전청장은 이 법 시행일부터 30일 이내에 10명 이내의 설립위원을 위촉하여 의약품안전관리원의 설립에 관한 사무와 설립 당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
    
    
    ② 설립위원은 의약품안전관리원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.
    
    
    ③ 설립 당시의 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.
    
    
    ④ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 의약품안전관리원의 설립등기를 한 후 의약품안전관리원장에게 사무를 인계하여야 한다.
    
    
    ⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
    
    
    ⑥ 의약품안전관리원의 설립준비에 필요한 비용 등은 국가가 부담한다.
    
    
    제3조(임상시험 등의 승인 등에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 한 자부터 적용한다.
    
    
    제4조(용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조제1항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
    
    
    제5조(수수료에 관한 적용례) 제82조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 하는 경우와 비임상시험실시기관 등을 지정하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제6조(임상시험실시기관 등의 지정에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
    
    
    ② 이 법 시행 당시 종전의 제73조에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 자는 제73조제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관으로 본다.
    
    
    제7조(대한약전에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 공고된 대한약전은 제51조의 개정규정에 따른 대한민국약전으로 공고된 것으로 본다.
    
    
    제8조(국가검정의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다.
    
    
    제9조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
    
    
    제10조(다른 법률의 개정) ① 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제3조제1항제1호 중 "국가검정의약품"을 "국가출하승인의약품"으로 한다.
    
    
    ② 의료급여법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제9조제1항제4호 및 같은 조 제2항제1호라목 중 "동법 제72조의12의 규정에 따라"를 각각 "같은 법 제91조에 따라"로 한다.
    
    
    제11조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
    
    부칙(수산생물질병 관리법) <제10888호,2011.7.21>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제15조까지 생략
    
    
    제16조(다른 법률의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제85조제5항 중 "「기르는 어업 육성법」"을 "「수산생물질병 관리법」"으로 한다.
    
    
    ③ 생략
    
    
    제17조 생략
    
    부칙 <제11118호,2011.12.2>
    
    
    이 법은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조제4항 전단의 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행한다.
    
    부칙(국민건강보험법) <제11141호,2011.12.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제20조까지 생략
    
    
    제21조(다른 법률의 개정) ①부터 <17>까지 생략
    
    
    <18> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제39조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제2항"으로 한다.
    
    
    <19>부터 <28>까지 생략
    
    
    제22조 생략
    
    부칙 <제11251호,2012.2.1>
    
    
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    ② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    ③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있다.
    
    
    제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제11421호,2012.5.14>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조의5 및 제42조제4항 전단의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행하고, 법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호의 개정규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.
    
    
    제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 제31조의5제1항의 개정규정(제42조제4항 전단의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. <개정 2013.3.23>
    
    부칙(정부조직법) <제11690호,2013.3.23>
    
    
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    ② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제5조까지 생략
    
    
    제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <476>까지 생략
    
    
    <477> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제7호 각 목 외의 부분 및 제26조제2항제3호 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제2조제8호ㆍ제14호, 제18조제1항, 제26조제2항제1호, 제27조제2항제1호 본문, 제31조제1항부터 제4항까지, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제31조의3제1항부터 제4항까지, 같은 조 제5항 전단ㆍ후단, 같은 조 제6항, 제31조의5제3항ㆍ제4항, 제32조제1항, 제33조제1항ㆍ제2항, 제34조제1항 전단, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제5항ㆍ제6항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제35조제1항ㆍ제2항, 제35조의2제1항부터 제3항까지, 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항, 제37조의2제2항ㆍ제4항, 제38조제2항, 제39조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제40조 각 호 외의 부분 본문, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제1호, 제43조제1항, 제51조제1항, 제52조제1항ㆍ제2항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 제54조, 제62조제7호, 제68조의2제1항ㆍ제2항, 제68조의4 각 호 외의 부분, 제68조의6제2항 전단, 제68조의8제1항부터 제3항까지, 제68조의11제3항 각 호 외의 부분, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제71조제1항부터 제3항까지, 제72조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제73조제1항ㆍ제2항, 제74조, 제75조, 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문, 제77조 각 호 외의 부분, 제81조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제83조, 제88조제1항 본문, 제92조제1항제3호, 같은 조 제2항, 제98조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제2조제9호 각 목 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제18조제1항 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
    
    
    제21조제3항제5호, 제24조제3항 및 제47조제2항 단서, 같은 조 제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
    
    
    제31조제1항부터 제3항까지, 같은 조 제5항ㆍ제6항ㆍ제9항, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제11항, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제5항, 제31조의3제1항ㆍ제2항ㆍ제7항, 제31조의4제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제31조의5제1항제3호, 같은 조 제5항 단서, 같은 조 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항, 같은 조 제3항제1호 단서, 같은 항 제2호 본문ㆍ단서, 같은 항 제4호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제2호, 같은 조 제7항, 제34조의2제3항ㆍ제4항, 제34조의3제3항ㆍ제4항, 제35조제1항, 제35조의2제4항, 제36조제1항 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항, 제37조의2제5항, 제37조의3제1항ㆍ제2항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제40조제3호, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제2호, 같은 조 제5항, 제43조제1항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제8호, 제65조의2, 제68조제6항, 제68조의2제1항ㆍ제3항, 제68조의8제1항ㆍ제2항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제1항 단서, 같은 조 제2항ㆍ제4항, 제73조제3항ㆍ제4항, 제73조의2제2항, 제73조의3제2항, 제76조의2제3항 및 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
    
    
    제41조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제69조제3항 및 제78조제3항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
    
    
    제47조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
    
    
    제47조의2제4항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제54조 중 "교육과학기술부장관"을 "미래창조과학부장관"으로 한다. 제68조의11제1항 중 "식품의약품안전청"을 "식품의약품안전처"로 한다.
    
    
    제76조제3항을 다음과 같이 한다.
    
    
    ③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.
    
    
    제78조제1항 및 제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 한다.
    
    
    제78조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제80조를 다음과 같이 한다.
    
    
    제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.
    
    
    제82조를 다음과 같이 한다.
    
    
    제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ등록ㆍ허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
    
    
    1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자
    
    
    2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자
    
    
    3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자
    
    
    4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자
    
    
    5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자
    
    
    6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자
    
    
    7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자
    
    
    ② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
    
    
    1. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정, 사전 검토 신청을 하려는 자
    
    
    2. 신제품의 기준을 정하려는 자
    
    
    3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
    
    
    제84조를 다음과 같이 한다.
    
    
    제84조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.
    
    
    ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.
    
    
    ③ 식품의약품안전처장 및 시ㆍ도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.
    
    
    ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.
    
    
    ⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
    
    
    제85조제1항을 다음과 같이 한다.
    
    
    ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
    
    
    제85조제2항 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 하고, 같은 조 제4항 후단 중 "농림수산식품부령"을 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
    
    
    법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제6항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 조 제8항제1호ㆍ제2호 중 "농림수산식품부장관"을 각각 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 한다.
    
    
    법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제8항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제9항 중 "농림수산식품부령"을 각각 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
    
    
    제89조제3항을 다음과 같이 한다.
    
    
    ③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.
    
    
    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것
    
    
    2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것
    
    
    법률 제11421호 약사법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    <478>부터 <710>까지 생략
    
    
    제7조 생략
    
    부칙(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률) <제11985호,2013.7.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ③까지 생략
    
    
    ④ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제69조제1항제1호 및 제2호 중 "비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관"을 각각 "비임상시험실시기관"으로 한다.
    
    
    제73조의 제목 중 "품질검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제73조제1항 중 "식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 삭제한다.
    
    
    제73조의2를 삭제한다.
    
    
    제73조의3을 삭제한다.
    
    
    제74조 중 "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로, "제45조제2항 및 제73조제2항"을 "제45조제2항"으로 한다.
    
    
    제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제34조의3 또는 제73조에 따른"을 "제34조의3에 따른"으로, "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"으로 한다.
    
    
    제76조의2제1항제2호 중 "제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의3제3항"으로, "비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "비임상시험성적서"로 한다.
    
    
    제76조의2제1항제3호 중 "제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항"을 "제34조의2제2항ㆍ제4항 또는 제34조의3제2항ㆍ제4항"으로 한다.
    
    
    제76조의2제1항제4호 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항"으로 한다.
    
    
    제95조제1항제6호의2 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 한다.
    
    
    제98조제1항제4호의2 중 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을"을 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를"로 한다.
    
    
    ⑤ 및 ⑥ 생략
    
    부칙(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률) <제11998호,2013.8.6>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법률의 개정) ①부터 <42>까지 생략
    
    
    <43> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제81조제4항 본문 및 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 각각 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
    
    
    <44>부터 <71>까지 생략
    
    부칙 <제12074호,2013.8.13>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.
    
    부칙 <제12450호,2014.3.18>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(부담금의 부과ㆍ징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과ㆍ징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    
    
    제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.
    
    
    제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.
    
    
    제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.
    
    부칙 <제13114호,2015.1.28>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제14조, 제34조의2, 제34조의3, 제37조의3, 제45조제2항제2호, 제68조의7, 제74조, 제76조의2, 제93조제1항, 제94조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제3호(제34조제3항ㆍ제4항 관련 부분으로 한정한다)ㆍ제3호의2ㆍ제3호의3 및 제95조제1항 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제33조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(임상시험등의 계획 승인에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등 계획 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(비축의약품의 유효기간 연장에 관한 적용례) 이 법 시행 당시 보건복지부장관이 비축하고 있는 의약품에 대해서도 제85조의2제2항의 개정규정을 적용한다.
    
    
    제4조(의약품 식별표시에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시는 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 식별표시로 본다.
    
    
    ② 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시의 등록은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 등록으로 본다.
    
    
    제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 이 법 시행 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다.
    
    부칙 <제13219호,2015.3.13>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.
    
    
    제2조(판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7제2항 각 호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 "종전 특허심판"이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.
    
    
    제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.
    
    
    제5조(동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례) 제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.
    
    
    제6조(합의 사항의 보고에 관한 적용례) 제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.
    
    
    제7조(수수료에 관한 적용례) 제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제8조(등재료에 관한 적용례) 제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.
    
    
    제9조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    ② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.
    
    
    제10조(등재사항의 변경 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.
    
    
    제11조(등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.
    
    
    제12조(품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.
    
    
    제13조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제13320호,2015.5.18>
    
    
    이 법은 2015년 10월 1일부터 시행한다.
    
    부칙(마약류 관리에 관한 법률) <제13331호,2015.5.18>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ <생략>ㆍㆍㆍ 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
    
    
    5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
    
    부칙(한국보건의료인국가시험원법) <제13367호,2015.6.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제8조제2항 중 "시험관리능력이 있는 전문기관"을 "「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "전문기관"을 "한국보건의료인국가시험원"으로 한다.
    
    
    ④부터 ⑧까지 생략
    
    부칙(의무경찰대 설치 및 운영에 관한 법률) <제13425호,2015.7.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략
    
    
    ⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제10호 중 "전투경찰순경"을 "의무경찰"로 한다.
    
    
    ⑦부터 ⑨까지 생략
    
    
    제6조 생략
    
    부칙 <제13598호,2015.12.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(기존 의약품 거래의 대금 지급에 관한 경과조치) 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우에 대하여는 이 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래 대금을 지급하면 제47조제5항부터 제7항까지의 개정규정에 따라 대금을 지급한 것으로 본다.
    
    부칙 <제13655호,2015.12.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제3항, 제23조의2, 제23조의3, 제26조, 제27조제4항, 제30조제3항, 제44조제1항, 제45조제8항, 제52조의2, 제68조의12제3항, 제69조제2항, 제86조의6제3항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
    
    부칙(국민건강보험법) <제14084호,2016.3.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ 부칙 제4조는 2016년 8월 4일부터 시행한다.
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법률의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제41조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제3항"으로 한다.
    
    부칙(경비교도대 폐지에 따른 보상 등에 관한 법률) <제14170호,2016.5.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
    
    
    ⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제10호 중 "군인ㆍ의무경찰ㆍ교정시설 경비교도와"를 "군인ㆍ의무경찰과"로 한다.
    
    
    ⑥ 및 ⑦ 생략
    
    부칙 <제14328호,2016.12.2>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호ㆍ제5호의2ㆍ제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    
    
    제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.
    
    
    제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.
    
    
    제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.
    
    
    제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.
    
    
    제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.
    
    
    제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제14560호,2017.2.8>
    
    
    이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    부칙(정부조직법) <제14839호,2017.7.26>
    
    
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <377>까지 생략
    
    
    <378> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제54조 중 "미래창조과학부장관"을 "과학기술정보통신부장관"으로 한다.
    
    
    <379>부터 <382>까지 생략
    
    
    제6조 생략
    
    부칙 <제14926호,2017.10.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항ㆍ제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호ㆍ제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.
    
    
    제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.
    
    
    제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
    
    
    제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제7조(임상시험 등의 계획 승인ㆍ변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.
    
    
    제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
    
    
    ② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    ③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    ④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관은 제34조의2제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.
    
    
    제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률) <제15534호,2018.3.27>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 2020년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법률의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제4호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병환자 중 콜레라ㆍ장티푸스ㆍ파라티푸스ㆍ세균성이질ㆍ장출혈성대장균감염증ㆍA형간염환자"로 한다.
    
    
    ③부터 ⑤까지 생략
    
    부칙 <제15709호,2018.6.12>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호ㆍ제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.
    
    
    제3조(기록의 보존ㆍ보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.
    
    부칙 <제15891호,2018.12.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항ㆍ제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호ㆍ제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호ㆍ제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(의약품통합정보시스템 구축ㆍ운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    
    
    제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호ㆍ제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.
    
    
    제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호ㆍ제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.
    
    
    제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제6항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다.
    
    
    제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
    
    부칙 <제16250호,2019.1.15>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3ㆍ제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.
    
    
    제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
    
    
    제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
    
    
    ② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.
    
    부칙(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) <제16556호,2019.8.27>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제6조까지 생략
    
    
    제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
    
    
    다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
    
    
    제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.
    
    
    제8조 생략
    
    부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률) <제17091호,2020.3.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <63>까지 생략
    
    
    <64> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제81조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    <65>부터 <102>까지 생략
    
    
    제5조 생략
    
    부칙 <제17208호,2020.4.7>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2ㆍ제4호의3ㆍ제5호의2, 제6호의2ㆍ제8호의2ㆍ제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호ㆍ제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다.
    
    
    ② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인을 받거나 등록ㆍ변경등록ㆍ신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
    
    
    제4조(약사ㆍ한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다.
    
    
    ② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.
    
    
    제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <21>까지 생략
    
    
    <22> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제3항제3호 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 또는 질병관리청장"으로 한다.
    
    
    제84조제1항 중 "질병관리본부장"을 "질병관리청장"으로 한다.
    
    
    제85조의2제2항 중 "보건복지부장관"을 "질병관리청장"으로 한다.
    
    
    <23>부터 <33>까지 생략
    
    
    제5조 생략
    
    부칙(독점규제 및 공정거래에 관한 법률) <제17799호,2020.12.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제24조까지 생략
    
    
    제25조(다른 법률의 개정) ①부터 <45>까지 생략
    
    
    <46> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제50조의6제3항제9호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
    
    
    제50조의10제2항제3호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
    
    
    <47>부터 <82>까지 생략
    
    
    제26조 생략
    
    부칙(5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률) <제17883호,2021.1.5>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제7조까지 생략
    
    
    제8조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략
    
    
    ⑪ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4항제8호 중 "「5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법률」"을 "「5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ⑫부터 <19>까지 생략
    
    
    제9조 생략
    
    부칙(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법) <제17922호,2021.3.9>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제85조의2제1항을 삭제한다.
    
    
    ② 생략
    
    부칙 <제18307호,2021.7.20>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    
    
    제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다.
    
    
    제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    
    
    제7조(시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다.
    
    
    제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다.
    
    
    제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
    
    
    제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
    
    
    제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다.
    
    
    제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다.
    
    
    제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다.
    
    
    제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다.
    
    
    ② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 신법인이 승계한다.
    
    
    ③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다.
    
    
    ④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다.
    
    
    ⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다.
    
    
    ⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.
    
    부칙 <제18970호,2022.6.10>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제81조의3의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(적합판정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합판정은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.
    
    부칙 <제19359호,2023.4.18>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호ㆍ제8호의4ㆍ제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <개정 2023.8.16>
    
    
    제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 심야시간대에 의약품ㆍ의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다.
    
    
    제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙 <제19528호,2023.7.11>
    
    
    이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제19652호,2023.8.16>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
    
    
    제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다.
    
    
    제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.
    
    부칙 <제19897호,2024.1.2>
    
    
    이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제59조의2의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
    
    부칙 <제20102호,2024.1.23>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(책임의 감면 등에 관한 적용례) 제24조의3 및 제90조의 개정규정은 이 법 시행 이후 위반행위에 대한 신고 또는 고발을 하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙(디지털의료제품법) <제20139호,2024.1.23>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제7조까지 생략
    
    
    제8조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제31조제7항 중 "신고한 제품 또는 품목"을 "신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목"으로 한다.
    
    부칙 <제20328호,2024.2.20>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의2, 제62조제2호, 제68조의8제1항 및 제2항, 제92조의2제5호 및 제6호, 제93조제1항제2호의2 및 제2호의3, 제98조제1항제7호의8의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 및 제89조제3항의 개정규정은 2024년 10월 19일부터 시행한다.
    
    
    제2조(허가 시 제출한 임상시험자료 보호에 관한 적용례) 제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 이 법 시행 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(피해구제급여 부당이득 징수에 관한 적용례) 제86조의5제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제4조(신약 등의 재심사에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제5조(다른 법률의 개정) 희귀질환관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제19조제4호를 삭제한다.
    
    부칙(집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 사회복지사업법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제20513호,2024.10.22>
    
    
    이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제20592호,2024.12.20>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의6제1항, 제47조의3제4항, 제50조제3항 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품 판매 내역 제출에 관한 적용례) 제50조제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 약국개설자가 동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품부터 적용한다.
    
    부칙 <제21109호,2025.11.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의3제1항, 같은 조 제4항부터 제7항까지 및 제92조제1항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지의 개정규정은 2026년 6월 21일부터 시행한다.
    
    
    제2조(천연물안전관리연구원의 설립준비 등) ① 이 법에 따라 천연물안전관리연구원을 설립하기 위하여 행하는 준비행위는 이 법 시행 전에 할 수 있다.
    
    
    ② 식품의약품안전처장은 5명 이내의 설립위원을 위촉하여 천연물안전관리연구원의 설립에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
    
    
    ③ 설립위원은 천연물안전관리연구원의 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
    
    
    ④ 설립 당시의 천연물안전관리연구원의 원장은 식품의약품안전처장이 임명한다.
    
    
    ⑤ 설립위원은 제3항에 따라 인가를 받은 때에는 지체 없이 천연물안전관리연구원의 설립등기를 마친 후 천연물안전관리연구원의 원장에게 사무를 인계하여야 하며, 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
    
    
    ⑥ 이 법 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 천연물안전관리연구원은 제90조의4의 개정규정에 따라 설립된 천연물안전관리연구원으로 본다.
    
    
    제3조(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등에 대한 경과조치) 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항의 개정규정 중 "제83조의7"은 이 법 시행일 전까지는 "제83조의6"으로 본다.
    
    
    제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.
    
    부칙(고등교육법) <제21423호,2026.3.10>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
    
    
    ⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제3조제2항제1호 중 "「고등교육법」 제11조의2"를 "「고등교육법」 제11조의3"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "「고등교육법」 제11조의2"를 "「고등교육법」 제11조의3"으로 한다.
    
    
    ⑥부터 ⑨까지 생략
    
    부칙(파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률) <제21525호,2026.4.7>
    
    
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

대통령령 83개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제1조의1 (약의 날 행사 등)
   **①** 국가와 지방자치단체는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다.
   
   **②** 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 실시할 경우 의약품 안전 및 제약산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.
3. 제2조 (약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시)
   **①** 법 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 "국가시험등 관리기관"이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다. <개정 2015.12.22, 2020.1.29, 2021.10.19>
   
   **②** 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 90일 전까지 공고해야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 30일 전까지 공고할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2012.5.1, 2020.1.29>
4. 제3조 (국가시험등의 응시 등)
   **①** 국가시험등에 응시하려는 사람은 국가시험등 관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험등 관리기관의 장에게 제출해야 한다. <개정 2020.1.29>
   
   **②** 삭제 <2020.1.29>
   
   **③** 제1항에 따라 응시원서를 제출하는 사람은 국가시험 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 제2조에 따라 국가시험등 관리기관의 장이 공고한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2020.1.29>
   
   **④** 국가시험등 관리기관의 장은 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 제3항에 따른 수수료를 내게 할 수 있다. <개정 2011.12.30, 2020.1.29>
5. 제4조 (시험과목)
   **①** 약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.
   
   1. 생명약학
   2. 산업약학
   3. 임상ㆍ실무약학
   4. 보건ㆍ의약 관계 법규
   
   **②** 한약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.
   
   1. 한약학 기초
   2. 한약학 응용
   3. 보건ㆍ의약 관계 법규
   
   **③** 약사예비시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하고, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다. <신설 2020.1.29>
   
   1. 약학 기초
   2. 한국어
6. 제5조 (시험의 합격 결정)
   **①** 약사ㆍ한약사국가시험 합격자는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다.
   
   **②** 약사예비시험 합격자는 약학 기초 과목 만점의 60퍼센트 이상 득점하고 보건복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춘 사람으로 한다.
   
   **③** 약사예비시험 합격자는 다음 회의 약사국가시험부터 약사예비시험을 면제한다.
7. 제6조 (합격자의 발표)
   국가시험등 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험등을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표해야 한다. <개정 2020.1.29>
8. 제7조 (시험위원)
   국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 시험위원을 위촉한다. <개정 2020.1.29>
9. 제8조 (관계기관 등에 대한 협조 요청)
   국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>
10. 제8조의1 (윤리위원회의 구성)
    **①** 법 제11조제5항 및 제12조제5항에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)와 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)에 두는 윤리위원회(이하 "윤리위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 11명의 위원으로 구성한다.
    
    **②** 위원장은 위원 중에서 약사회 또는 한약사회(이하 이 조부터 제8조의4까지의 규정에서 "각 협회"라 한다)의 장이 위촉한다.
    
    **③** 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 각 협회의 장이 위촉하되, 제2호에 해당하는 사람이 4명 이상 포함되어야 한다.
    
    1. 각 협회 소속 회원으로서 약사 경력이 10년 이상 또는 한약사 경력이 5년 이상인 사람
    2. 약사 또는 한약사가 아닌 사람으로서 법률, 보건, 언론, 소비자 권익 등에 관하여 경험과 학식이 풍부한 사람
    
    **④** 위원의 임기는 3년으로 하며, 한 번만 연임할 수 있다.
11. 제8조의2 (윤리위원회의 운영)
    **①** 윤리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. <개정 2018.4.24>
    
    1. 법 제79조의2제1항 각 호에 따른 면허 취소 및 자격 정지의 처분 요구에 관한 사항
    2. 각 협회 소속 회원에 대한 자격심사 및 징계에 관한 사항
    3. 그 밖에 회원의 윤리 확립을 위하여 필요한 사항으로서 각 협회의 정관으로 정하는 사항
    
    **②** 윤리위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우나 각 협회의 장 또는 재적위원 3분의 1 이상이 요청하는 경우에 위원장이 소집한다.
    
    **③** 위원장은 회의를 소집하려면 회의 개최 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.
    
    **④** 윤리위원회의 회의는 재적위원 3분의 2 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 다만, 제1항제2호 및 제3호의 사항에 관한 정족수는 각 협회의 정관으로 달리 정할 수 있다.
    
    **⑤** 윤리위원회의 위원장은 제1항제1호 및 제2호의 사항에 관하여 심의ㆍ의결하려는 경우에는 해당 안건의 당사자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)으로 의견을 진술할 기회를 주어야 한다.
    
    **⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 윤리위원회의 운영에 필요한 사항은 각 협회의 정관으로 정한다.
12. 제8조의3 (윤리위원회 위원의 제척 등)
    **①** 윤리위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 윤리위원회 심의ㆍ의결에서 제척된다.
    
    1. 위원이 윤리위원회의 심의ㆍ의결 안건(이하 이 조에서 "해당 안건"이라 한다)의 당사자인 경우
    2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
    3. 위원이 해당 안건의 당사자가 최근 3년 이내에 소속되어 있었던 기관에 종사하거나 종사하였던 경우
    
    **②** 해당 안건의 당사자는 위원에게 제1항의 제척사유가 있거나 그 밖에 심의ㆍ의결의 공정을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 그 사유를 밝혀 서면으로 윤리위원회에 기피신청을 할 수 있다.
    
    **③** 윤리위원회는 제2항에 따른 기피신청을 받은 경우 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 기피 여부를 의결한다. 이 경우 기피신청을 당한 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
    
    **④** 윤리위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우 스스로 심의ㆍ의결에서 회피할 수 있다.
13. 제9조 (약사회 및 한약사회의 설립인가)
    약사회 또는 한약사회가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2012.6.7>
    
    1. 정관
    2. 자산명세서
    3. 사업계획서 및 수지예산서
    4. 설립결의서
    5. 설립대표자의 선출경위에 관한 서류
    6. 임원의 취임승낙서와 이력서
14. 제10조 (정관 기재사항)
    약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2012.6.7>
    
    1. 목적
    2. 명칭
    3. 주된 사무소
    4. 자산과 회계에 관한 사항
    5. 임원의 선임에 관한 사항
    6. 회원의 자격과 징계에 관한 사항
    7. 정관 변경에 관한 사항
    8. 공고방법에 관한 사항
    9. 윤리위원회의 운영 등에 관한 사항
15. 제11조 (정관 변경의 인가신청)
    법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
    
    1. 정관 변경의 내용 및 그 사유
    2. 정관 변경에 관한 회의록
    3. 신ㆍ구정관대비표, 그 밖의 참고서류
16. 제12조 (지부의 설치)
    약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다.
17. 제13조 (중앙약사심의위원회의 기능)
    법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2013.3.23, 2014.9.11, 2019.6.4, 2019.7.16>
    
    1. 법 제51조에 따른 대한민국약전의 제정과 개정에 관한 사항
    2. 법 제52조에 따른 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 기준에 관한 사항
    3. 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 대한 조사ㆍ연구 및 평가에 관한 사항
    4. 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항
    5. 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 사항
    6. 그 밖에 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항
18. 제14조
    삭제 <2019.6.4>
19. 제14조의1 (심의위원회 위원의 해촉)
    식품의약품안전처장은 법 제18조제4항에 따라 위촉된 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2017.5.29, 2019.6.4>
    
    1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
    2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
    3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
    4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
    5. 제14조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우
20. 제14조의2 (심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)
    **①** 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. <개정 2020.3.3, 2021.10.19>
    
    1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
    2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
    3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
    4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
    5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우
    6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 심의위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 인정하는 경우
    
    **②** 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있다.
    
    **③** 심의위원회는 제2항에 따른 기피 신청이 있는 경우에는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
    
    **④** 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.
21. 제15조 (위원장 등의 직무)
    **①** 위원장은 공동으로 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 업무를 총괄한다. <개정 2021.10.19>
    
    **②** 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 모두 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 심의위원회가 미리 정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다. <개정 2021.10.19>
22. 제16조 (회의의 소집)
    **①** 위원장은 공동으로 심의위원회 회의를 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2021.10.19>
    
    **②** 위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 그 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
23. 제17조 (분과위원회 등)
    **①** 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2021.10.19>
    
    1. 약사제도 분과위원회: 의약품 정책 및 분류 등에 관한 심의
    2. 의약품등 기준ㆍ규격 분과위원회: 의약품등의 기준ㆍ규격 등에 관한 심의
    3. 의약품등 안전성ㆍ유효성 분과위원회: 의약품등의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 심의
    4. 신약 분과위원회: 신약 및 임상시험 등에 관한 심의
    5. 생물의약품 분과위원회: 생물의약품(사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다)에 관한 심의
    
    **②** 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다. <신설 2021.10.19>
    
    **③** 분과위원회 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 소분과위원회(이하 "소분과위원회"라 한다)를 둘 수 있다. <신설 2021.10.19>
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2021.10.19>
24. 제18조 (의사)
    **①** 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
    
    **②** 분과위원회나 소분과위원회가 심의한 사항은 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단한 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.
25. 제19조 (보고)
    위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 제13조제6호에 따라 보건복지부장관이 심의에 부치는 사항에 대해서는 보건복지부장관에게 지체 없이 알려야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
26. 제20조 (연구위원 등)
    **①** 심의위원회에 10명 이내의 연구위원을 둔다.
    
    **②** 연구위원은 위원장의 명을 받아 심의위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.
    
    **③** 연구위원은 심의위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.
    
    **④** 연구위원을 보조하게 하기 위하여 심의위원회에 10명 이내의 연구원을 둔다.
    
    **⑤** 제1항과 제4항에 따른 연구위원과 연구원은 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
27. 제20조의1
    삭제 <2021.10.19>
28. 제21조 (간사와 서기)
    **①** 심의위원회에 간사 1명과 서기 몇 명을 둔다.
    
    **②** 간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
    
    **③** 간사는 위원장의 명을 받아 심의위원회의 사무를 처리하고, 서기는 간사를 보조한다.
29. 제22조 (수당과 여비 등)
    식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 심의위원회ㆍ분과위원회 및 소분과위원회의 위원에게는 수당과 여비를, 연구위원과 연구원에게는 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
30. 제22조의1 (약국의 시설 기준)
    **①** 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.
    
    1. 조제실
    2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
    3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설
    4. 조제에 필요한 기구
    
    **②** 제1항에 따른 시설의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.
31. 제22조의2 (실태조사 협조 요청 및 업무의 위탁)
    **①** 보건복지부장관은 법 제20조의2제2항 후단에 따라 다음 각 호의 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 실태조사를 위한 협조를 요청할 수 있다.
    
    1. 약사회 및 한약사회
    2. 법 제67조에 따른 사단법인
    3. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관
    4. 그 밖에 보건의료와 관련된 업무를 수행하는 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가
    
    **②** 보건복지부장관은 법 제20조의2제3항에 따라 같은 조 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무(실태조사의 계획 수립 업무는 제외한다)를 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단에 위탁한다.
32. 제23조 (의사나 치과의사의 직접 조제 범위)
    법 제23조제4항제14호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <개정 2008.6.25, 2008.10.14, 2011.12.30, 2012.4.17, 2012.6.27, 2012.12.21, 2016.12.13, 2019.12.24, 2021.4.6>
    
    1. 「국군조직법」 제15조에 따른 국군의료시설의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제4조에 따른 군인인 환자에 대하여 조제하는 경우
    2. 「경찰청과 그 소속기관 직제」 제31조에 따른 경찰병원 또는 「소방공무원 보건안전 및 복지 기본법 시행령」 제7조에 따른 중앙소방전문치료센터의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 경찰ㆍ소방공무원인 환자에 대하여 조제하는 경우
    3. 「산업재해보상보험법」 제11조제2항에 따라 근로복지공단이 설치ㆍ운영하는 의료기관의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제5조제1호에 따른 업무상의 재해를 입은 자 중 진폐증 환자에 대하여 조제하는 경우
    4. 「한국보훈복지의료공단법」 제7조에 따라 설치된 보훈병원의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」, 「보훈보상대상자 지원에 관한 법률」, 「고엽제후유의증 등 환자지원 및 단체설립에 관한 법률」 및 「5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」에 따라 진료비 전액을 국가가 부담하는 환자에 대하여 조제하는 경우
    5. 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실의 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 학교에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 업무 수행으로서 해당 학교의 학생 및 교직원인 환자에 대하여 조제하는 경우
    6. 「산업안전보건법」 제18조에 따른 보건관리자인 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 사업장에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 사업장에서 업무 수행으로서 해당 사업장의 근로자인 환자에 대하여 조제하는 경우
    7. 「의료법」 제27조제3항제2호에 따른 외국인환자에 대하여 조제하는 경우
33. 제24조 (유사담합행위)
    **①** 법 제24조제2항제5호에서 "제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위"란 다음 각 호의 행위를 말한다. <개정 2019.7.2>
    
    1. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호나 암호로 적어 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위
    2. 의료기관 개설자가 법 제25조에 따른 처방의약품 목록 외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위
    3. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이에 의약품 구매사무, 의약품 조제업무 또는 「국민건강보험법」에 따른 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원하거나 관리하는 행위
    4. 의료기관 개설자가 처방전 소지자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 팩스ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위
    5. 의료기관 개설자가 사실상 그의 지휘ㆍ감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하거나 약국을 개설한 약사를 지휘ㆍ감독하여 의료기관개설자가 그 약국을 사실상 운영하는 행위
    
    **②** 보건복지부장관, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제24조제2항에 따른 담합행위를 방지하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관 개설자 또는 약국개설자에 대하여 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 관계공무원으로 하여금 법 제69조에 따른 검사를 하게 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
    
    1. 의료기관 개설자(의료기관개설자가 법인인 경우에는 그 법인의 임원을 포함한다)와 약국개설자가 배우자ㆍ부모ㆍ형제ㆍ자매ㆍ자녀 또는 그 배우자의 관계에 있는 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하고 있다고 판단되는 경우
    2. 동일한 건물 안에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록 개설된 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하고 있다고 판단되는 경우
34. 제24조의1 (의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항)
    법 제38조의4제2항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
    
    1. 조사의 목적, 기간, 범위 및 내용
    2. 조사 담당자의 성명 및 직위
    3. 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 자료 등 조사 자료의 목록
    4. 조사에 대한 근거 법령
    5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항
35. 제24조의2 (의약품 식별표시 등록 업무의 위탁)
    **①** 법 제38조의6제3항에서 "대통령령으로 정하는 관련 전문기관"이란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아 설립된 의약품 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 법인을 말한다. <개정 2022.12.9>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제38조의6제3항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 수탁자 및 위탁하는 업무의 내용을 고시해야 한다. <개정 2022.12.9>
36. 제25조 (한약업사 시험)
    법 제45조제3항에 따른 한약업사의 시험은 한약 취급에 관한 필요한 지식과 그 실무상의 기능에 관하여 시ㆍ도지사가 수행한다.
37. 제26조 (응시 자격)
    한약업사시험에 응시할 수 있는 사람은 고등학교 이상의 학교를 졸업한 사람 또는 교육부장관이 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람으로서 5년 이상 한의원이나 한약업소에서 한약취급업무에 종사한 경력이 있는 사람으로 한다.
38. 제27조 (시험과목 및 배점비율 등)
    한약업사의 시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목과 배점비율은 다음과 같다.
    
    <img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=43048843" alt="img43048843" >
    
    ┌──────┬───────────────────┬────┐
    
    │구분 │시험과목 │배점비율│
    
    ├──────┼───────────────────┼────┤
    
    │1. 필기시험 │가. 본초강목, 방약합편, 약성가에 수록 │45퍼센트│
    
    │ │된 한약의 명칭ㆍ성상ㆍ용도ㆍ저장 │ │
    
    │ │방법 및 극약과 독약의 구별 │ │
    
    │ ├───────────────────┼────┤
    
    │ │나. 기성한약서에 수록된 처방과 혼합 │20퍼센트│
    
    │ │방법 │ │
    
    │ ├───────────────────┼────┤
    
    │ │다. 약사 및 마약에 관한 법규 │15퍼센트│
    
    ├──────┼───────────────────┼────┤
    
    │2. 실기시험 │50종 이상의 한약재에 대한 감별능력 │20퍼센트│
    
    │ │및 약질도 │ │
    
    └──────┴───────────────────┴────┘
    
    </img>
39. 제28조 (시험공고)
    시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행하려면 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목ㆍ응시원서 제출기간 및 영업허가 예정지역과 그 허가예정인원, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전에 공고하여야 한다.
40. 제29조 (응시원서)
    **①** 한약업사의 시험에 응시하려는 자는 응시원서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2008.10.14>
    
    1. 이력서
    2. 제26조에 해당하는 학력과 실무에 종사한 경력을 증명하는 서류
    3. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제5조제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서
    4. 법 제5조제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
    5. 영업예정지 및 그 약도
    
    **②** 제1항에 따라 응시원서를 제출하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15>
41. 제30조 (합격자의 결정 등)
    **①** 시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행한 후에는 제28조에 따라 공고한 영업허가 예정지역별로 허가예정인원 수의 범위에서 전과목 총점의 6할 이상 득점한 자를 합격자로 결정한다. 다만, 한약업사 허가예정지역별 허가예정인원을 초과하여 동점자가 2명 이상인 경우에는 필기 시험의 성적 순으로 합격자를 결정하고, 필기 시험의 성적도 동점인 경우에는 모두를 합격자로 한다.
    
    **②** 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 합격한 자에게 합격하였음을 통지하여야 한다.
42. 제31조 (시험위원)
    **①** 시ㆍ도지사는 한약에 관한 학식과 경험이 풍부한 자와 약사 및 마약에 관한 법규에 관하여 지식이 풍부한 자 중에서 시험위원을 위촉한다.
    
    **②** 제1항의 시험위원은 한 과목에 대하여 2명부터 5명까지의 인원으로 구성한다.
43. 제31조의1 (한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준)
    **①** 법 제45조제2항제1호에 따라 한약업사가 갖추어야 할 영업소의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.
    
    **②** 법 제45조제2항제2호에 따라 의약품 도매상은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 영업소와 창고를 갖추어야 하며, 해당 시설의 운영 등을 위하여 보건복지부령으로 정하는 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스 도매상의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설기준에 따르고, 방사성의약품 도매상의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다.
    
    **③** 제2항 본문에도 불구하고 의약품 도매상이 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다.
    
    **④** 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사(藥業士) 및 매약상(賣藥商)이 영업을 하려는 경우에는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 영업소를 갖추어야 한다.
44. 제32조 (의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유)
    법 제47조제1항제2호에서 "공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 별표 1의2에 해당하는 사유를 말한다.
45. 제32조의1 (의약품관리종합정보센터의 지정)
    보건복지부장관은 법 제47조의3제1항에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정한다. <개정 2010.3.15, 2012.8.31, 2017.5.29>
46. 제32조의2 (의약품관리종합정보센터의 운영 등)
    **①** 의약품관리종합정보센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010.3.15, 2016.3.22, 2017.5.29>
    
    1. 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공
    2. 의약품 유통정보화를 위한 기본계획의 수립 및 시행
    3. 의약품유통정보 데이터베이스의 구축 및 운영
    4. 의약품 표준코드[의약품을 식별하기 위하여 각 의약품에 부여된 고유번호로서 국가 식별코드, 의약품 품목허가를 받은 자(법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 법 제42조제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함하는 13자리 숫자를 말한다]의 공고 등 보건복지부장관이 정하는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 관리
    5. 의약품유통정보의 표준화에 관한 연구ㆍ교육 및 홍보
    6. 법 제47조의3제2항에 따른 의약품 공급 내역 등의 제출에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 의약품 유통정보화의 지원
    7. 그 밖에 의약품유통정보와 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
    
    **②** 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획ㆍ사업실적과 예산ㆍ결산을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010.3.15>
    
    1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지
    2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월 말일까지
    
    **③** 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항제4호에 따른 의약품 바코드 또는 전자태그의 관리를 위하여 필요한 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 제조판매 또는 수입하려는 의약품의 제품정보에 관한 보고서를 제출하게 할 수 있다. <개정 2010.3.15>
47. 제32조의3 (의약품유통정보 제공에 대한 수수료)
    **①** 의약품관리종합정보센터는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상 등의 신청에 따라 의약품유통정보를 가공하여 제공하는 경우(「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 공개에 해당하는 경우는 제외한다)에는 해당 신청인에게 수수료를 받을 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 감면할 수 있다. <개정 2010.3.15>
    
    1. 국가기관 또는 지방자치단체가 법령에 따른 업무 수행과 관련하여 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
    2. 학술ㆍ연구의 목적 또는 행정감시를 위하여 비영리법인 또는 비영리의 학술ㆍ공익단체가 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
    3. 신청인이 같은 연도에 같은 기준에 따라 가공된 같은 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
    4. 그 밖에 보건복지부장관이 공공복리 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우
    
    **②** 제1항에 따른 수수료는 의약품유통정보의 가공 및 제공에 드는 비용, 의약품 유통정보관리에 필요한 프로그램의 개발 비용 등을 고려하여 실비의 범위에서 정하여야 한다.
    
    **③** 제1항에 따른 수수료는 의약품관리종합정보센터가 지정하는 금융기관 또는 체신관서에 현금(정보통신망을 이용한 전자화폐 및 전자결제 등의 방법에 따른 지급을 포함한다)으로 납부하여야 한다.
    
    **④** 제1항에 따른 의약품유통정보의 신청 방법 및 수수료의 감면 대상과 감면 비율, 제2항에 따른 수수료의 구체적인 산정 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.15>
48. 제32조의4 (품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유)
    법 제50조의4제1항제4호(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 법 제50조의2제4항제1호라목에 따른 의약적 용도에 관한 등재특허권이 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 법 제42조제1항에 따라 제조판매 또는 수입의 품목허가나 변경허가를 신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 관련된 것이 아닌 경우를 말한다. <개정 2015.9.22>
49. 제32조의5 (의약품 불법판매ㆍ알선ㆍ광고임을 알리는 조치)
    **①** 법 제61조의2제5항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 조치"란 같은 조 제3항 전단에 따른 정보통신서비스 제공자등으로 하여금 다음 각 호의 사항을 법 제61조의2제2항 각 호에 해당하는 의약품 등의 판매, 알선 또는 광고를 한 인터넷 홈페이지 등의 매체에 게시하도록 하는 조치를 말한다.
    
    1. 법 제61조의2제5항에 해당하는 조치라는 내용의 제목
    2. 법 제61조의2제2항 각 호에 해당하는 의약품 등의 명칭
    3. 위반행위(위반행위의 구체적 내용과 근거 법령을 포함한다)
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제61조의2제2항 각 호에 해당하는 의약품 등의 판매, 알선 또는 광고 게시물이 삭제되거나 접근이 제한된 경우에는 제1항에 따른 조치를 요청하지 않는다.
50. 제32조의6 (의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁)
    **①** 법 제61조의3제1항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체를 말한다.
    
    1. 법 제67조에 따른 사단법인
    2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관
    3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 연구기관
    4. 그 밖에 의약품 불법판매 등 모니터링 업무 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 기관 또는 단체
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제61조의3제1항에 따라 의약품 불법판매 등 모니터링 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 기관 또는 단체와 위탁 업무의 내용을 고시해야 한다.
51. 제32조의7 (광고심의 업무의 위탁)
    식품의약품안전처장은 법 제68조의2제2항에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 법 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 사단법인에 위탁한다. <개정 2013.3.23>
52. 제32조의8 (한국의약품안전관리원의 조직 및 운영)
    **①** 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)에 임원으로 원장을 포함한 이사와 감사를 둔다.
    
    **②** 의약품안전관리원의 원장은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 의약품안전관리원의 업무에 관한 중요한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 의약품안전관리원에 이사회를 둔다.
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.
53. 제32조의9 (수익사업)
    법 제68조의4 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 수익사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2013.3.23>
    
    1. 의약품안전정보 관련 업무 담당자의 교육ㆍ훈련
    2. 의약품안전정보 관련 간행물 등의 제작ㆍ판매
    3. 그 밖에 의약품안전관리원의 설립목적을 달성하기 위한 사업으로서 식품의약품안전처장의 승인을 받은 사업
54. 제32조의10 (사업계획서 및 예산서의 승인)
    **①** 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 전단에 따라 사업계획서와 예산서를 승인받으려면 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2021.1.5>
    
    1. 추정재무상태표
    2. 추정손익계산서
    3. 자금의 수입ㆍ지출 계획서
    
    **②** 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 후단에 따라 사업계획서와 예산서의 변경 승인을 받으려면 변경 내용과 사유를 적은 서류를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23>
55. 제32조의11 (약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류)
    법 제68조의12제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
    
    1. 조사목적, 조사기간, 조사범위 및 조사내용
    2. 조사담당자의 성명 및 직위
    3. 제출자료의 목록
    4. 조사에 대한 근거법령
    5. 조사의 거부ㆍ방해ㆍ기피 등에 대한 행정처분 또는 벌칙 등의 내용 및 근거법령
    6. 제1호부터 제5호까지에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항
56. 제32조의12 (출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시)
    **①** 법 제69조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다. <신설 2020.9.22>
    
    **②** 법 제69조제2항에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.22, 2023.10.17>
    
    1. 제32조의12제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 사항
    2. 제1호에 준하는 사항으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항
57. 제32조의13 (관계기관에의 통보)
    법 제69조의2 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 중앙행정기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1>
    
    1. 보건복지부장관
    2. 공정거래위원회 위원장
    3. 지식재산처장
58. 제33조 (업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준)
    법 제81조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 정하는 업무정지처분 기준에 따라 별표 2 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
    
    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 과징금 부과의 경우: 총리령으로 정하는 기준
    2. 약국개설자 및 의약품 판매업자에 대한 과징금 부과의 경우: 보건복지부령으로 정하는 기준
59. 제34조 (업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차)
    **①** 법 제81조에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 부과하려면 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 서면에 적어 과징금을 낼 것을 통지하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **②** 과징금의 징수절차는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2013.3.23>
    
    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 과징금 부과의 경우: 총리령으로 정하는 징수절차
    2. 약국개설자 및 의약품 판매업자에 대한 과징금 부과의 경우: 보건복지부령으로 정하는 징수절차
60. 제34조의1 (업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분)
    **①** 법 제81조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **②** 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제81조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2014.9.11, 2020.3.24>
    
    **③** 제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. <개정 2014.9.11>
61. 제34조의2 (위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)
    **①** 법 제81조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. 이 경우 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.
    
    **②** 제1항에 따른 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.
62. 제34조의3 (위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제1항에 따라 과징금을 부과하려면 그 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지해야 한다.
    
    **②** 제1항에 따라 통지를 받은 자(이하 "과징금납부의무자"라 한다)는 통지를 받은 날부터 60일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다.
    
    **③** 제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 발급하고, 과징금을 납부받은 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 과징금의 부과 및 납부에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
63. 제34조의4 (위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)
    식품의약품안전처장이 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 법 제81조의2제1항에 따른 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과할 수 없고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 3개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다.
64. 제34조의5 (위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉)
    **①** 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제81조의2제5항에 따라 납부기한(제34조의5제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 한 경우로서 「행정기본법 시행령」 제7조제3항에 따라 과징금을 한꺼번에 징수하는 경우에는 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)이 지난 날부터 10일 이내에 독촉장을 발부해야 한다. <개정 2023.12.12>
    
    **②** 제1항에 따라 독촉장을 발부하는 경우 체납된 과징금의 납부기한은 독촉장을 발부한 날부터 10일 이내로 한다.
65. 제34조의6 (위반사실의 공표)
    **①** 법 제81조의3제1항에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
    
    1. "「약사법」 위반사실의 공표"라는 내용의 표제
    2. 처분이 확정된 의약품등의 명칭
    3. 처분 대상자의 업종명, 명칭, 소재지 및 대표자의 성명
    4. 위반 내용 및 위반 법령
    5. 처분 내용, 처분일 및 처분 기간
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제81조의3제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 사항을 공표하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 5년의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 동안 게시해야 한다.
66. 제34조의7 (전문인력 양성기관의 지정 등)
    **①** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제83조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.
    
    1. 의약품안전관리원
    2. 법 제67조에 따라 설립된 법인
    3. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 중 의약품 관련 학과 또는 전공이 설치된 대학
    4. 그 밖에 의약품이나 보건 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체
    
    **②** 제1항에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정신청서에 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
    
    **③** 전문인력 양성기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.
    
    1. 교육 및 훈련의 과정과 내용이 적정할 것
    2. 교육 및 훈련을 실시하는 데에 필요한 적절한 인력과 시설ㆍ설비를 갖추고 있을 것
    3. 운영경비의 조달계획이 타당할 것
    
    **④** 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하였을 때에는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정서를 발급하고 그 사실을 보건복지부 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
    
    **⑤** 법 제83조의2제3항에 따라 전문인력 양성기관에 지원할 수 있는 비용은 다음 각 호와 같다. <개정 2017.5.29>
    
    1. 강의료와 수당
    2. 교육교재 제작비와 실습기자재 구입비
    3. 현장실습 비용
    4. 그 밖에 전문인력 양성에 필요하다고 인정되는 비용
67. 제34조의8 (국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능)
    법 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 협의한다. <개정 2023.10.17>
    
    1. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항
    2. 법 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항
68. 제34조의9 (협의회의 구성)
    **①** 협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.
    
    **②** 의장은 식품의약품안전처 차장이 된다.
    
    **③** 위원은 교육부, 국방부, 행정안전부, 국가보훈부, 보건복지부, 고용노동부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청 및 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다. <개정 2017.7.26, 2017.11.28, 2021.10.19, 2023.4.11>
69. 제34조의10 (협의회의 운영)
    **①** 의장은 협의회를 대표하고, 협의회의 업무를 총괄한다.
    
    **②** 의장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 의장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
    
    **③** 협의회의 정기회의는 연 1회 개최하며, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최한다.
    
    **④** 의장은 회의를 개최하려는 경우에는 회의 소집일 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.
    
    **⑤** 협의회의 회의는 재적의원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석의원 과반수의 찬성으로 의결한다.
    
    **⑥** 의장은 효율적인 협의를 위하여 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 발언하게 할 수 있다.
70. 제34조의11 (실무협의회 및 분과위원회)
    **①** 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하면 협의회에 실무협의회와 분과위원회를 둘 수 있다.
    
    **②** 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
71. 제34조의12 (간사)
    **①** 협의회 및 실무협의회에 협의회 및 실무협의회의 사무를 처리할 간사를 각 1명씩 둔다.
    
    **②** 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
72. 제34조의13 (수당 등)
    협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 출석한 관계 전문가에 대하여 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.
73. 제34조의14 (소비자 교육 및 홍보 업무의 위탁)
    **①** 법 제83조의8제2항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체를 말한다.
    
    1. 법 제67조에 따른 사단법인
    2. 그 밖에 의약품등에 관한 전문성을 갖추었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 기관 또는 단체
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제83조의8제2항에 따라 교육 및 홍보 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 기관 또는 단체와 위탁 업무의 내용을 고시해야 한다.
74. 제35조 (권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)
    **①** 법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.9.22, 2018.4.24, 2019.6.4, 2022.12.9>
    
    1. 법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(의약품 동등성의 입증이 필요한 품목만 해당한다) 제조판매품목 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가, 수입 품목별 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 및 수입업 신고ㆍ변경신고의 수리
    2. 법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 제외한다) 제조판매품목 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리 및 수입 품목별 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리
    2. 법 제35조제1항에 따른 시설 조건부 허가(의약품 동등성의 입증이 필요하지 않은 품목에 대한 시설 조건부 허가는 제외한다)
    2. 법 제38조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 같은 조 제2항에 따른 변경적합판정
    2. 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사
    2. 법 제38조의3제2항에 따른 적합판정 유효기간의 연장
    2. 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소ㆍ시정명령 등 필요한 조치
    2. 법 제38조의3제4항에 따른 적합판정 취소 의약품등의 제조ㆍ판매 허용
    3. 법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조제3항 및 제40조에 따른 수입자의 수입관리자 신고 및 폐업 등 신고의 수리
    3. 법 제81조의2에 따른 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 과징금의 부과ㆍ징수 및 체납처분
    4. 법 제98조제1항제4호의3에 따른 과태료의 부과ㆍ징수
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제84조제5항에 따라 법 제38조제2항에 따른 의약품등의 생산 실적 등의 보고 접수 업무를 법 제67조에 따른 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 위탁한다. <신설 2023.10.17>
    
    **③** 법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2021.4.6>
    
    1. 법 제7조제1항에 따른 약사 또는 한약사 취업실태 신고의 수리에 관한 업무
    2. 법 제15조에 따른 약사나 한약사의 연수교육에 관한 업무
    3. 법 제16조제2항에 따른 약사나 한약사 윤리의 심사에 관한 업무
    4. 법 제56조제2항에 따른 약국의 판매가격 표시를 조사ㆍ확인하기 위한 업무
75. 제36조 (동물용 의약품등에 대한 특례)
    법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대하여 제33조, 제34조, 제38조의2 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 본다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2017.11.28>
76. 제36조의1 (의약품 부작용 피해의 조사ㆍ감정을 위한 현장조사서류)
    법 제86조의6제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 제32조의12 각 호에 따른 사항을 말한다. <개정 2023.10.17>
77. 제37조 (포상금의 지급절차)
    **①** 법 제90조에 따라 관련 법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려주어야 한다.
    
    **②** 제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있거나 과태료 부과 처분이 확정되면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2021.10.19>
    
    **③** 제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 20 이내로 한다. <개정 2021.10.19, 2024.10.16>
78. 제37조의1 (백신안전기술지원센터 운영 등)
    **①** 법 제90조의2에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)의 장(이하 "센터장"이라 한다)은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다.
    
    **②** 센터장은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 수입ㆍ지출예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이를 변경하려는 경우에도 같다.
    
    **③** 센터장은 법 제90조의3제1항에 따른 사업 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 관련 민간기관ㆍ단체 또는 연구소 등에 소속 공무원 또는 임직원ㆍ연구원의 파견을 요청할 수 있다.
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 백신센터의 운영 등에 관하여 필요한 세부 사항은 정관으로 정한다.
79. 제37조의2 (백신센터의 업무)
    법 제90조의3제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
    
    1. 백신 세포주의 구축ㆍ유지 및 분양 관리 업무
    2. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선을 위한 지원 업무
    3. 그 밖에 백신센터의 설립목적을 달성하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무
80. 제38조 (한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등)
    **①** 법 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)의 장은 매 사업연도 4월 30일까지 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.5.29>
    
    **②** 제1항에 따른 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하려면 변경할 내용 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 제출받은 경우에 필요하면 센터의 장에게 다음 각 호의 사항에 관한 자료를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23>
    
    1. 법 제92조제1항 각 호의 사업에 관한 사항
    2. 법 제92조제2항에 따라 지원된 재정의 사용 내용에 관한 사항
81. 제38조의1 (민감정보 및 고유식별정보의 처리)
    보건복지부장관(제35조에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 식품의약품안전처장(같은 조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 국가시험등 관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제2호, 제5호, 제6호, 제9호, 제11호, 제11호의3, 제15호, 제16호, 제19호 및 제21호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다. <개정 2012.10.22, 2013.3.23, 2015.9.22, 2017.5.29, 2017.11.28, 2020.1.29, 2020.3.3, 2020.9.22, 2021.4.6, 2022.12.9, 2022.12.20, 2024.10.16>
    
    1. 법 제6조에 따른 약사면허 및 한약사면허의 등록과 면허증 교부 및 재교부에 관한 사무
    2. 법 제7조제1항에 따른 약사 또는 한약사의 취업실태 신고에 관한 사무
    3. 법 제8조에 따른 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 관리에 관한 사무
    4. 법 제9조에 따른 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험 응시자격의 확인에 관한 사무
    5. 법 제20조에 따른 약국의 개설등록 및 변경등록에 관한 사무
    6. 법 제22조에 따른 약국의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 신고에 관한 사무
    7. 법 제31조에 따른 의약품 제조업허가, 의약품 위탁제조판매업 신고 및 의약외품 제조업신고와 그 변경허가 및 변경신고에 관한 사무
    8. 법 제35조에 따른 의약품의 조건부 제조업허가에 관한 사무
    8. 법 제36조에 따른 의약품등의 제조관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 수입관리자를 포함한다) 신고에 관한 사무
    9. 법 제39조에 따른 의약품등의 회수에 관한 사무
    10. 법 제40조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 또는 제조관리자 변경 신고에 관한 사무(법 제42조제5항에 따라 수입자에 대해 준용되는 사무를 포함한다)
    11. 법 제41조에 따른 약국제제 및 조제실제제의 제조 신고에 관한 사무
    11. 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 수입업 신고 및 그 변경신고에 관한 사무
    11. 법 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자 등록 및 변경등록에 관한 사무
    12. 법 제45조에 따른 한약업사 및 의약품도매상의 허가 등에 관한 사무
    12. 법 제46조의2제1항ㆍ제2항에 따른 의약품 판촉영업자 신고ㆍ변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 신고에 관한 사무
    13. 법 제69조에 따른 지시에 관한 사무
    14. 법 제70조부터 제76조까지 및 제76조의3에 따른 행정처분에 관한 사무(법 제42조제5항에 따라 수입자에 대해 준용되는 법 제75조의 사무를 포함한다)
    15. 법 제77조에 따른 청문에 관한 사무
    16. 법 제78조에 따른 약사감시원의 임명에 관한 사무
    17. 법 제79조에 따른 약사 및 한약사 면허 취소 및 자격정지에 관한 사무
    18. 법 제80조에 따른 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등의 갱신에 관한 사무
    19. 법 제81조 및 제81조의2에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
    20. 법 제89조에 따른 제조업자등의 지위 승계에 관한 사무
    21. 법 제90조에 따른 포상금 지급에 관한 사무
    22. 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사의 자격증 발급에 관한 사무
82. 제38조의2
    삭제 <2023.3.7>
83. 제39조 (과태료의 부과ㆍ징수)
    **①** 법 제97조의2제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2의3과 같다. <신설 2015.3.13, 2019.6.4>
    
    **②** 법 제97조의3제1항 및 제98조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. <개정 2015.3.13, 2023.10.17>
    
    **③** 삭제 <2016.12.13>
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제20130호,2007.6.28>
    
    
    제1조 (시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 (한약조제시험) ①보건복지부장관은 법 부칙 제9조제1항 각 호에 따른 한약조제시험을 실시하되, 한약조제시험을 제2조에 따른 국가시험등 관리기관으로 하여금 관리하게 한다. 이 경우 국가시험등 관리기관은 한약조제시험의 시험위원의 위촉, 시험출제 등에 관한 기본계획을 수립하고 이를 시행한다. <개정 2020.1.29>
    
    
    ②보건복지부장관은 매년 1회 이상 한약조제시험을 시행하여야 한다.
    
    
    ③한약조제시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목은 다음과 같다.
    
    
    ┌──────┬───────────────┐
    
    
    │구분 │시험과목 │
    
    
    ├──────┼───────────────┤
    
    
    │ │ │
    
    
    │ │ │
    
    
    │1. 필기시험 │ 본초학 │
    
    
    │ │ 방제학 │
    
    
    │ │ 한약조제지침서 │
    
    
    ├──────┼───────────────┤
    
    
    │2. 실기시험 │ 50종 이상의 한약재 감별능력 │
    
    
    └──────┴───────────────┘
    
    
    ④국가시험등 관리기관의 장은 한약조제시험을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 90일 전까지 공고해야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 30일 전까지 공고할 수 있다. <개정 2012.5.1, 2020.1.29>
    
    
    ⑤국가시험등 관리기관의 장은 한약조제시험 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소ㆍ원서교부 및 시험감독의 지원 등 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>
    
    
    ⑥한약조제시험에 응시하려는 사람은 응시원서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출해야 한다. <개정 2020.1.29>
    
    
    1. 법 부칙 제9조제1항제1호에 해당하는 사람은 약사면허증 사본
    
    
    2. 법 부칙 제9조제1항제2호에 해당하는 사람은 한약관련과목을 이수했음을 증명하는 서류와 약사면허증 사본
    
    
    ⑦한약조제시험의 합격자는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다. <개정 2020.1.29>
    
    
    ⑧보건복지부장관은 한약조제시험에 합격한 사람에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 한약조제자격증을 발급한다. <개정 2020.1.29>
    
    
    ⑨제6항에 따라 응시원서를 제출하는 사람은 국가시험등 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금으로 납부해야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 국가시험등 관리기관의 장이 공고한다. <개정 2020.1.29>
    
    부칙 <제20156호,2007.7.3>
    
    
    이 영은 2007년 7월 4일부터 시행한다.
    
    부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제8조까지 생략
    
    
    제9조(다른 법령의 개정) ① 부터 <40> 까지 생략
    
    
    <41> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 제3조제2항 및 제3항 전단, 제9조 각 호 외의 부분, 제13조제6호, 제14조제3항, 제16조제2항, 제17조제2항, 제19조, 제20조제5항, 제22조, 제24조제2항 각 호 외의 부분, 제35조제1항 및 제2항 각 호 외의 부분, 제39조제1항, 별표 3의 위반행위란 제7호가목 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
    
    
    제14조제2항 중 "보건복지부차관"을 "보건복지가족부차관"으로 한다.
    
    
    제21조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로, "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
    
    
    제29조제2항, 제33조, 제34조제2항 및 제39조제5항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
    
    
    제36조 중 "농림부장관"을 "농림수산식품부장관"으로, "보건복지부령"을 "보건복지가족부령"으로, "농림부령"을 "농림수산식품부령"으로 한다.
    
    
    <42> 부터 <80> 까지 생략
    
    부칙 <제20767호,2008.4.10>
    
    
    이 영은 2008년 4월 18일부터 시행한다.
    
    부칙(산업재해보상보험법 시행령) <제20875호,2008.6.25>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2008년 7월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제13조까지 생략
    
    
    제14조(다른 법령의 개정) ① 부터 ⑦ 까지 생략
    
    
    ⑧ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제3호 중 "「산업재해보상보험법」 제35조에 따라 설치된 보험시설"을 "「산업재해보상보험법」 제33조에 따른 한국산재의료원"으로 한다.
    
    
    ⑨ 부터 ⑪ 까지 생략
    
    
    제15조 생략
    
    부칙 <제21084호,2008.10.14>
    
    
    이 영은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
    
    부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제22075호,2010.3.15>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 <104> 까지 생략
    
    
    <105> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 제3조제2항 및 제3항 전단, 제9조 각 호 외의 부분, 제13조제6호, 제14조제3항, 제16조제2항, 제17조제2항, 제19조, 제20조제5항, 제21조제2항, 제22조, 제24조제2항 각 호 외의 부분, 제32조의2, 제32조의3제1항제4호 및 제7호ㆍ제2항 각 호 외의 부분 및 제3항, 제32조의4제1항제4호 및 제4항, 제35조제1항 및 제2항 각 호 외의 부분, 제39조제2항 본문 및 별표 3의 위반행위란의 제8호가목 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
    
    
    제14조제2항 중 "보건복지가족부차관"을 "보건복지부차관"으로 한다.
    
    
    제21조제2항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.
    
    
    제29조제2항, 제33조, 제34조제2항 및 제36조 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
    
    
    <106> 부터 <187> 까지 생략
    
    부칙 <제23459호,2011.12.30>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(민감정보 및 고유식별정보 처리 근거 마련을 위한 과세자료의 제출 및 관리에 관한 법률 시행령 등 일부개정령) <제23488호,2012.1.6>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 생략
    
    부칙(고엽제후유의증 등 환자지원에 관한 법률 시행령) <제23734호,2012.4.17>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2012년 4월 18일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑥까지 생략
    
    
    ⑦ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4호 중 "「고엽제후유의증 환자 지원 등에 관한 법률」"을 "「고엽제후유의증 등 환자지원에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ⑧부터 <17>까지 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙(수험생 편의제공 및 충분한 수험준비기간 부여 등을 위한 경비업법 시행령 등 일부개정령) <제23759호,2012.5.1>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(시험의 공고에 관한 적용례) 이 영 가운데 시험 등의 공고 기한을 개정하는 사항은 2013년 1월 1일 이후에 시행하는 시험부터 적용한다.
    
    부칙 <제23843호,2012.6.7>
    
    
    이 영은 2012년 6월 8일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제6호의 개정규정은 2012년 8월 2일부터 시행한다.
    
    부칙(보훈보상대상자 지원에 관한 법률 시행령) <제23886호,2012.6.27>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2012년 7월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4호 중 "「국가유공자등 예우 및 지원에 관한 법률」과"를 "「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」, 「보훈보상대상자 지원에 관한 법률」,"로 한다.
    
    
    ③부터 ⑥까지 생략
    
    부칙(국민건강보험법 시행령) <제24077호,2012.8.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제7조까지 생략
    
    
    제8조(다른 법령의 개정) ①부터 <19>까지 생략
    
    
    <20> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제32조의2 중 "「국민건강보험법」 제55조"를 "「국민건강보험법」 제62조"로 한다.
    
    
    <21>부터 <30>까지 생략
    
    
    제9조 생략
    
    부칙 <제24144호,2012.10.22>
    
    
    이 영은 2012년 11월 15일부터 시행한다.
    
    부칙(고엽제후유의증 등 환자지원 및 단체설립에 관한 법률 시행령) <제24247호,2012.12.21>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑨까지 생략
    
    
    ⑩ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4호 중 "「고엽제후유의증 등 환자지원에 관한 법률」"을 "「고엽제후유의증 등 환자지원 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ⑪부터 <21>까지 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙 <제24479호,2013.3.23>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(약사법 일부개정법률의 시행일) 법률 제11690호 정부조직법 전부개정법률 부칙 제1조제2항에서 "대통령령으로 정하는 날"이란 이 영 공포일을 말한다.
    
    
    제3조(중앙약사심의위원회 위원 등에 대한 경과조치) ① 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명하거나 위촉한 중앙약사심의위원회 위원은 제14조제3항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한 것으로 본다.
    
    
    ② 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명한 중앙약사심의위원회 연구위원 및 연구원은 제20조제5항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명한 것으로 본다.
    
    
    제4조(약국 등의 시설 기준에 대한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」에 따라 약국 및 판매업 등의 시설을 갖춘 자는 제22조의2 및 제31조의2의 개정규정에 따른 기준을 갖춘 것으로 본다.
    
    
    제5조(유사담합행위의 검사에 대한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 검사하던 유사담합행위는 제24조제2항의 개정규정에도 불구하고 식품의약품안전처장이 계속하여 검사를 하게 할 수 있고, 식품의약품안전처장은 해당 검사가 종료되면 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.
    
    
    제6조(제조판매ㆍ수입품목 허가 및 변경허가에 대한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청에 제출된 제조판매품목 허가ㆍ변경허가 및 수입 품목별 허가ㆍ변경허가 신청서는 이 영에 따라 신청인의 주소지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 제출된 것으로 본다.
    
    
    제7조(다른 법령의 개정) 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제명 "약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령"을 "의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령"으로 한다.
    
    
    제1조 중 "제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의"를 "제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의"로 한다.
    
    
    제2조, 제7조 및 제8조를 각각 삭제한다.
    
    
    제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서 및 제9조 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
    
    부칙 <제24775호,2013.9.26>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2015년 1월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조(국가시험 과목 변경에 관한 적용례) 제4조의 개정규정은 이 영 시행 후 실시되는 시험부터 적용한다.
    
    
    제3조(약사국가시험 과목 변경에 관한 경과조치) 2009년 1월 1일 전에 약학을 전공하는 국내 대학에 입학한 사람에 대해서는 2016년 2월 29일까지 제4조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 제4조제1항에 따라 약사국가시험을 실시할 수 있다.
    
    부칙(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 주택법 시행령 등 일부개정령) <제25050호,2013.12.30>
    
    
    이 영은 2014년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률 시행령) <제25357호,2014.5.21>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2014년 8월 7일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제34조의2제2항제2호 중 "국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라"로 한다.
    
    
    ③ 생략
    
    부칙 <제25447호,2014.7.7>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령) <제25529호,2014.7.28>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2014년 7월 31일부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별표 3 제8호를 삭제한다.
    
    
    ④ 및 ⑤ 생략
    
    부칙 <제25605호,2014.9.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3의 개정규정은 2014년 9월 19일부터 시행한다.
    
    
    제2조(과징금 미납자에 대한 처분에 관한 적용례) 제34조의2제2항의 개정규정은 이 영 시행 전에 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대해서도 적용한다.
    
    
    제3조(과징금의 산정기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과징금을 부과할 때에는 별표 2의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정) <제25862호,2014.12.16>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2014년 12월 19일부터 시행한다.
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법령의 개정) 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제32조의9부터 제32조의12까지를 각각 삭제한다.
    
    부칙 <제26143호,2015.3.13>
    
    
    이 영은 2015년 3월 15일부터 시행한다.
    
    부칙 <제26544호,2015.9.22>
    
    
    이 영은 2015년 9월 29일부터 시행한다.
    
    부칙(한국보건의료인국가시험원법 시행령) <제26742호,2015.12.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2015년 12월 23일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1항을 다음과 같이 한다.
    
    
    ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사국가시험 및 한약사국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 "국가시험 관리기관"이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.
    
    
    ③부터 ⑦까지 생략
    
    부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제27048호,2016.3.22>
    
    
    이 영은 2016년 3월 30일부터 시행한다.
    
    부칙 <제27673호,2016.12.13>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2016년 12월 30일부터 시행한다.
    
    
    제2조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 3의 개정규정에 따른 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
    
    부칙 <제28081호,2017.5.29>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제32조의2, 제32조의3제1항제6호 및 제34조의4부터 제34조의9까지의 개정규정은 2017년 6월 3일부터 시행한다.
    
    부칙(행정안전부와 그 소속기관 직제) <제28211호,2017.7.26>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제8조에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제7조까지 생략
    
    
    제8조(다른 법령의 개정) ①부터 <232>까지 생략
    
    
    <233> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제34조의5제3항 중 "보건복지부, 고용노동부, 국민안전처"를 "행정안전부, 보건복지부, 고용노동부"로 한다.
    
    
    <234>부터 <388>까지 생략
    
    부칙 <제28456호,2017.11.28>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조의2 및 별표 3 제2호의 개정규정은 2017년 12월 3일부터 시행한다.
    
    부칙 <제28820호,2018.4.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2018년 4월 25일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제2호사목 및 아목의 개정규정은 2018년 10월 25일부터 시행한다.
    
    
    제2조(권한의 위임에 관한 적용례) 제35조제1항제1호 및 제2호의 개정규정은 이 영 시행 전에 제조판매품목 및 수입 품목별 허가의 갱신과 제조판매품목 및 수입 품목별 신고의 갱신을 신청한 경우에 대해서도 적용한다.
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제18조제1항제1호라목 중 "의약품(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 제외한다) 또는 의약외품의"를 "의약외품의"로 한다.
    
    부칙 <제29811호,2019.6.4>
    
    
    이 영은 2019년 12월 12일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제2호저목 및 처목의 개정규정은 2019년 6월 12일부터 시행하고, 제13조, 제14조, 제14조의2 및 제20조의2의 개정규정은 2019년 7월 16일부터 시행한다.
    
    부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 210개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제29950호,2019.7.2>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙 <제29983호,2019.7.16>
    
    
    이 영은 2019년 7월 16일부터 시행한다. 다만, 대통령령 제29811호 약사법 시행령 일부개정령 별표 3 제2호의 개정규정은 2019년 12월 12일부터 시행한다.
    
    부칙(첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령) <제30170호,2019.10.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2019년 11월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별표 1의2 제15호 중 "「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제11조제1항제3호나목"을 "「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제11조제6항제3호"로, "동물의"를 "동물을"로, "관리기관"을 "관리하는 센터"로 한다.
    
    
    ② 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙(산업안전보건법 시행령) <제30256호,2019.12.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2020년 1월 16일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제31조까지 생략
    
    
    제32조(다른 법령의 개정) ①부터 <24>까지 생략
    
    
    <25> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제6호 중 "「산업안전보건법」 제16조"를 "「산업안전보건법」 제18조"로 한다.
    
    
    <26>부터 <40>까지 생략
    
    
    제33조 생략
    
    부칙 <제30372호,2020.1.29>
    
    
    이 영은 2020년 2월 9일부터 시행한다.
    
    부칙(규제 재검토기한 해제 등을 위한 144개 대통령령의 일부개정에 관한 대통령령) <제30509호,2020.3.3>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제30510호,2020.3.3>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률 시행령) <제30545호,2020.3.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑥까지 생략
    
    
    ⑦ 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제34조의2제2항 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ⑧부터 ⑬까지 생략
    
    부칙 <제31047호,2020.9.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2020년 10월 8일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제18조제1항제5호를 삭제한다.
    
    부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 473개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제31380호,2021.1.5>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙 <제31603호,2021.4.6>
    
    
    이 영은 2021년 4월 8일부터 시행한다.
    
    부칙(5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령) <제31614호,2021.4.6>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2021년 4월 6일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <19>까지 생략
    
    
    <20> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제23조제4호 중 "「5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법률」"을 "「5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    <21>부터 <36>까지 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙 <제32088호,2021.10.19>
    
    
    이 영은 2022년 1월 21일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    
    
    1. 제1조의2, 제2조, 제34조의9의 개정규정: 공포일
    
    
    2. 제37조의2 및 제37조의3의 개정규정: 2021년 10월 21일
    
    
    3. 별표 3 제2호머목의 개정규정: 2022년 7월 21일
    
    
    4. 별표 3 제2호서목의 개정규정: 2024년 7월 21일
    
    부칙 <제33052호,2022.12.9>
    
    
    이 영은 2022년 12월 11일부터 시행한다.
    
    부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33112호,2022.12.20>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(규제 재검토기한 정비를 위한 55개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33321호,2023.3.7>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(국가보훈부와 그 소속기관 직제) <제33382호,2023.4.11>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2023년 6월 5일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법령의 개정) ①부터 <57>까지 생략
    
    
    <58> 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제34조의10제3항 중 "행정안전부"를 "행정안전부, 국가보훈부"로, "국무조정실, 국가보훈처"를 "국무조정실"로 한다.
    
    
    <59>부터 <73>까지 생략
    
    부칙 <제33818호,2023.10.17>
    
    
    이 영은 2023년 10월 19일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.
    
    
    1. 제34조의9 및 제35조제2항의 개정규정: 공포한 날
    
    
    2. 대통령령 제32088호 약사법 시행령 일부개정령 별표 3 제2호어목의 개정규정: 2024년 7월 21일
    
    
    3. 별표 3 제2호러목의 개정규정: 2024년 10월 19일
    
    부칙(행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33913호,2023.12.12>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제34225호,2024.2.13>
    
    
    이 영은 2024년 2월 17일부터 시행한다. 다만, 대통령령 제33818호 약사법 시행령 일부개정령 별표 3 제2호저목의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
    
    부칙 <제34698호,2024.7.11>
    
    
    이 영은 2024년 7월 12일부터 시행한다.
    
    부칙 <제34943호,2024.10.16>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2024년 10월 19일부터 시행한다.
    
    
    제2조(포상금의 지급기준에 관한 적용례) 제37조제3항의 개정규정은 이 영 시행 이후 위반사실을 감독기관이나 수사기관에 신고ㆍ고발하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.